2023肠道菌群和粪便菌群移植与炎症性肠病的首部国际罗马共识.docx

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1、2023肠道菌群和粪便菌群移植与炎症性肠病的首部国际罗马共识粪便菌群移植（FMT）是一种治疗复发性艰难梭菌感染的高效方法，其成功的临床应用也为炎症性肠病（IBD）带来了光明的前景。然而，在FMT广泛应用于IBD临床实践之前，还有诸多问题和局限性需要解决，包括捐赠者招募、粪便材料的制备、确定最佳给药途径以及缺乏明确和既定的监管框架等。为此，一个国际专家小组多次召开会议，通过对当前最新的循证医学证据进行深入评估，25名IBD.免疫学和微生物学等不同领域的专家通过国际罗马共识研讨会，发布了首部关于肠道菌群和FMT与IBD的指南声明，旨在为促进FMT规范用于IBD治疗策略提供基于共识的规范指导和一般标

2、准。该指南陈述涉及IBD中与FMT相关的四个关键问题:（八）发病机制和基本原理，（B）捐赠者选择和生物样本库z（C）FMT治疗IBD实践和（D）对未来研究和前景的展望。A.发病机制和基本原理A1.IBD的确切病因目前尚不清楚；然而其发病机制是多因素的，受遗传易感性、宿主黏膜免疫反应和环境的影响，包括饮食和肠道菌群。A2.肠道菌群的成分、相对丰度、多样性和功能的改变（即微生态失调）将促进IBD的发生和进展。A3.溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者的肠道菌群尤其缺乏普氏粪杆菌（一种在人类肠道中常见的有益细菌，有助于维护肠道健康和免疫系统平衡），其被认为具有潜在的抗炎特性。A4.IBD患者发

3、生艰难梭菌（一种能引起肠道感染的细菌，通常与抗生素使用有关，可能导致腹泻、发热和腹痛）感染的风险高于一般人群。B.捐赠者选择和生物样本库81 .IBD实验性FMT的合适捐赠者需进行血液和粪便检测，应符合现行FMT治疗艰难梭菌感染的国内和国际指南和临床实践。出于FMT目的进行捐赠者筛查的主要原则是避免潜在传染性疾病的传播。82 .粪便捐赠应是自愿的，并应告知捐赠者捐赠的潜在风险和/或获益。此外,每位患者必须提供书面知情同意书。83 .捐赠者也可以通过粪便样本库进行管理，以便在符合国内和国际艰难梭菌感染指南和规则的情况下进行实验使用，总的来说是为了临床实践。84 .捐赠者的粪便最好在粪便样本库现场

4、收集或者在进行实验的场所收集，应遵循国家和国际指南和规则。如果无法做到现场收集，则应将收集到的粪便4储存起来，并在6小时内送至临床实验场所或者样本库。85 .每位捐赠者都可以被招募参与捐献不同的FMT制剂，只要符合实验方案。出于安全考虑，一般优先选择冷冻的FMT样本。86 .登记注册的捐赠者信息应按照国家和国际指南和规则进行维护和存储。87 .患者不应直接联系使用粪便样本库来治疗IBD。FMT样本的供应应始终在治疗性医疗保健提供者的指导下，并符合国家和国际指南和规则。88 .从捐赠者筛查到粪便收集和FMT样本管理，整个FMT过程都应具有明确的可追溯性。因此，应保留每份FMT样本的等分试样，以备

5、发生意外不良事件时进行检测。B9.关于捐赠者FMT制备技术方面的共识将有助于在全球范围内提供流程标准化和最优化，有助于实验结果的解读和比较。实验方案的差异包括不同的FMT输注途径（如鼻十二指肠、经直肠、口服X移植给药频率、对照安慰剂（如水、自体粪便材料）和终点测量指标。冷冻的粪便材料制剂、储存和给药量的剂量标准化将有助于未来FMT研究结果的解读和比较。B10.FMT作为IBD的一种治疗选择，需要进一步研究以明确与更佳的临床应答率和总体结局相关的捐赠者特征。C.FMT治疗IBD的试验Cl.总的来说，先前进行的随机对照试验规模较小，且方法不同；因此，目前还不能得出确切的结论。C2.推荐将FMT作为

6、IBD患者轻度和重度复发性或难治性艰难梭菌感染的一种治疗选择。C3.FMT可能有效诱导轻至中度溃疡性结肠炎（UC）的病情缓解；然而,在常规临床实践中，尚没有足够的证据推荐FMT作为UC的治疗方法，其使用一般仅限于研究背景。C4.随机对照试验表明，FMT后病情缓解的UC患者在FMT治疗后通常不会持续缓解超过1年。为了获得长期疗效，维持治疗可能是必要的。C5.重复输注和供体-受体移植成活率可能对FMT成功治疗UC十分重要。FMT治疗UC可能也是受体依赖性的，鉴定和探究供体和受体标志物及其相互作用对FMT成功与否至关重要。C6.FMT后肠道菌群成分多样性的增加可能是UC治疗有效的标志。C7.现有证据

7、表明，FMT诱导轻至中度UC缓解的风险较低；然而，在使用FMT治疗IBD时，已有严重不良事件的报道，包括误吸、疑似小肠穿孔以及病情加重需要住院治疗和结肠切除等。C8.随机对照试验未证实FMT和对照组在疾病恶化或由轻微或严重不良事件引起的症状方面存在显著差异。C9.UC经FMT治疗后，常见的不良事件是一过性的轻微胃肠道症状，如腹胀、腹泻和胀气。Uo.临床实践中,尚没有足够的证据推荐FMT作为克罗恩病（CD）的治疗方法。到目前为止，FMT的使用应仅限于研究背景。C11.临床实践中，尚没有足够的证据推荐FMT作为贮袋炎（pouchitis,是UC患者行直肠切除回肠贮袋-肛管吻合术后的主要并发症,为回

8、肠贮袋的一种非特异性炎症，可导致大便失禁、腹部不适和出血）的治疗方法。到目前为止，FMT的使用应仅限于研究背景。C12.关于FMT治疗CD和贮袋炎的安全性，尚没有足够的证据。C13.需要进一步的研究来确定FMT在CD和贮袋炎中的疗效和安全性。D.展望D1.未来的研究需要确定FMT捐赠者和受体在IBD治疗中的最佳特征。尽管FMT治疗IBD前景不错，但治疗有效率多受到捐赠者特异性、受体特异性和操作程序特异性等方面特征的影响。D2.有必要进行FMT对照试验，以优化IBD特定表型的疗效。D3.有必要鉴定能预测IBD对FMT有应答的生物标志物，包括免疫学和微生物学的以利于更精准和个体化的治疗。这类生物标

9、志物可以通过16SrRNA扩增子测序、宏基因组测序、蛋白质组学和/或转录组学分析来检测。D4.未来的研究需要确定基于FMT的IBD治疗的最佳剂量和给药途径。D5.需要进一步研究以积累有关使用补充策略来提高FMT疗效的循证信息。比如捐赠者和受体的支持性抗炎饮食，优化FMT前肠道准备，抗生素预处理,以及补充益生菌、益生元、合生元和后生元等。D6.需要进一步研究来评估FMT单独治疗或与当前可用的治疗方法联合治疗IBD的效用。参考文献：LopetusoLR,DeleuS,GodnyL,etal.ThefirstinternationalRomeconsensusconferenceongutmicrobiotaandfaecalmicrobiotatransplantationininflammatoryboweldisease.Gutz2023.doi:10.1136gutjnl-2023-329948