人民医院医学伦理委员会修正案审查申请指南.docx

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1、*省人民医院医学伦理委员会修正案审查申请指南CR0/研究者提交临床试验伦理审查修正案申请前，请先将相关研究材料及申请表交临床试验机构办公室或科教处初审同意后，再将材料交伦理委员会办公室。需送审材料目录：1 .修正案审查申请表（一式两份，申请表如内容较多，请正反面打印）2 .修正内容明细；3 .修正后的资料：修改后的临床试验方案（如有，请注明版本号及时间）知情同意书（如有，注明版本号和日期）其它修正材料：提交材料注意事项：1 .伦理审查申请表应由主要研究者签名后交机构办或科教处，由机构办或科教处将申请表签名后，交伦理委员会。2 .修正材料递交2份加盖公章版，一份交伦理委员会，一份待伦理委员会批准

2、后交机构办或科教处备案。如审查方式为会议审查，请按照临床试验会议审查申请指南要求准备相关资料。修正审查类别为“修改后同意审查”的，不用缴纳快审费用。3 .所有纸质材料需A4纸打印4 .试验批准后，请按批准的管理频率提交年度/定期审查申请表。5 .试验完成时请向伦理委员会提交“临床试验结题报告”，不按时提交伦理委员会要求提交的各种报告，委员会有权不再接受申办者申请的其他试验项目或暂停该项目在我院的实施，6 .修正案审查方式由伦理委员会判断，方式为“备案”的项目不用另行缴费；快速审查的项目需缴费1000元，会议审查的项目需缴费国内项目3000元，国际项目6000元。（发票税点均为8.5）7 .账户信息：收款人：*省人民医院，开户行：*,账号：*付款方式为：现场付款或公司账户打款（不可用私人账户转款）开具发票流程：持发票申请（模板见文件包）一伦理委员会办公室签字并领取收据一赴财务处开具发票。8 .材料、审查费用及申请表齐全后，委员会办公室安排审查。9 、如审查方式为会议审查，则所用材料需在召开会议前7天上交完毕。谢谢合作！联系我们：伦理委员会办公室地点：*电话：*邮箱*联系人：*