人民医院十八项核心制度-新技术和新项目准入制度.docx

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1、人民医院十八项核心制度-新技术和新项目准入制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫计委医疗技术临床应用管理办法（试用），结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。（一）、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。（二）、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理1、第一类医

2、疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。(三)、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写新技术、新项目开展申报表，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：(1)、拟开展的新技术、新项目目前在国内

3、外或其它省、市医院临床应用基本情况；(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症；(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4)、技术路线：技术操作规范和操作流程；(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。(四)、新技术、新项目准入审批流程：1、首先医教科对科室递交新技术、新项目开展申报表进行审查，审查内容包括：(1)、申报

4、新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；(2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；(4)、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医教科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，对专家讨论意见进行记录，并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医教科负责对二、三类新技术项目按程序进行市卫生计生委、省卫生计生委、国家卫生计生委审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请

5、，无论批准与否，医教科均予答复说明理由。(五)、新技术、新项目临床应用质量控制流程：1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医教科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医教科报告。(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的

6、；(2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；(3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；(4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。(六)、新技术、新项目监督管理流程：1、医教科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案,对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度；2、医教科定期追踪项目的进展情况，会同财务处对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。3、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医教科汇报，医教科将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实；4、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。