《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试题.docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法考试试题一、单选题（每空3分，共30分）1、药品经营和使用质量监督管理办法的自（）起施行。A2024年1月1日（正施涔案）B2024年6月1日C2025年1月1日2、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，从事药品零售活动的，应当取得（）。A药品注册证B药品生产许可证C药品经营许可证（3、（）制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。A国家药品监督管理局IB省、自治区、直辖市药品监督管理部门C各县市市场监督管理局4、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。A2年B3年C5年I5、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证

2、机关申请办理药品经营许可证变更登记。AlOBB20BC300（IE（in6、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A三个月至一个月B六个月至两个月（C九个月至三个月7、因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的（）报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。A区级以上地方药品监督管理部门B县级以上地方药品监督管理部门C市级以上地方药品监督管理部门8、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于（）；

3、A一次（B二次C三次9、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后（）。A一年，B两年C三年10、（）应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人HQ二、判断题（每题2.5分，共25分）1药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。判断题对（正确答案）错2、药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。判断题对（正确答案）错3、经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，可以不用在经营范围中标注。判断题对4、

4、药品零售连锁门店的经营范围可以超过药品零售连锁总部的经营范围。判断题对5、药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，受托方可以再次委托销售。判断题对错（正确答案）6、符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。判断题对（正确答案）错7、药品上市许可持有人委托储存、运输的，接受委托储存、运输药品的单位不得再次委托储存、运输。判断题对错8、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品，接受委托运输的单位不得再次委托运输。判断题对（正确答案）错9、药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。判断题对（正确答案）错10、药品经

5、营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码十四位地区代码+五位顺序号”。判断题对；错三、多选题（每题3分，共45分）1、从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）：A有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件B有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员（口；）C有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备D有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。12、药品经营许可证应

6、当载明（）发证机关、发证日期等项目。A许可证编号、企业名称、统一社会信用代码I项U）B法定代表人、主要负责人、质量负责人、存M）C经营范围、经营方式匕）D经营地址、仓库地址E有效期（3、药品经营许可证载明事项分为（）A许可事项（.B登记事项C变更事项4、药品经营许可证上的许可事项包括（）A经营地址:涮冷实）B经营范围（止:C经营方式D仓库地址E主要负责人、质量负责人5、药品许可证上的登记事项包括（）A企业名称B统一社会信用代码（正TC法定代表人（D主要负责人E质量负责人6、以下哪些经营范围不再批发企业的经营范围内体现（）A中药材CLJB生化药品C化学原料药（正确答D抗生素原料药（E抗生素制剂，

7、7、有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告（）A企业主动申请注销药品经营许可证的；初一；）B药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；）C药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（D企业依法终止的；忆；E营业执照被依法吊销或注销的8、任何单位或者个人不得（）药品经营许可证。A伪造（正制B变造（上的咎M）C出租（D出借（）E买卖（9、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A法定代表人（正苧B主要负责人（HC质量负责人10、药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。A疫苗B医疗机构制剂.询;C中药配方颗粒I11、根据监督检

8、查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施OA行政告诫（B责任约谈IC责令限期整改ID责令暂停相关药品销售和使用E责令召回药品（）12、药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。A药品生产企业（JU；）B药品经营企业C医疗机构ID药品上市许可持有人13、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料（）A药品生产许可证、药品经营许可证复印件；：确.B所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；、外C企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；，）D销售凭证E销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（-14、销售凭证应标明（）A供货

9、单位名称（正确答案）B药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）（,案）C批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期D销售数量、销售价格、销售日期15、有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚（）A药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的1施）B药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的C药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的（正确答案）D对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的，E知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品