静脉用药集中调配中心全面质量管理体系的构建与应用.docx

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1、静脉用药集中调配中心全面质量管理体系的构建与应用摘要目的I构建静脉用药集中调配中心（P1.VAS）全面质量管理体系，促进临床静脉输液的规范化、精确化、合理化方法：依托医院PIVAS信息系统，制定P1.vAS输液配制前、配制中及配制后全流程的管理制度、确定质量监控项目，以PDCA循环、品管圈、根因分析等质量管理工具与方法，定期进行质控与质量改进。回顾性分析PDCA循环干预前（2019年）及干预后（2020、2021年）PIVAS主要质控指标情况。结果IPIVAS输液配制全过程的质量监测指标如药品质量管理得分、药液残留量合格率与输液配制含量合格率分别由2019年的92分、79%、86.4%提高至2

2、021年的99分、92%、99.8%；安全合理用药指标如静脉输液不合理医嘱占比、退药率、抗菌药物使用率、中药注射剂使用率分别由0.98%、6.1%、40.55%、39.70%降至0.23%、3.2%、37.18%与26.00%o结论构建的PIVAS全面质量管理体系能提升输液配制过程中质量管理水平，提高输液配制质量，促进临床安全合理用药。静脉用药集中调配中心（pharmacyintravenousadmixtureservice,PTVAS）是将静脉输液集中调配，为患者提供优质药学服务的部门。其在减少环境污染、医务人员职业暴露与用药差错，提升输液配制质量，促进合理用药等方面发挥了重要的作用。自1

3、999年国内第一家P1.VAS投入运行以来，经过20余年的快速发展，目前国内建有规模不等的PIVAS2000家以上。但PIVAS相较于传统分散于各个病区的输液配制，存在工作流程长、环节复杂、人员众多且素质不一等问题，容易引发输液配制质量问题，从而给患者的健康带来威胁。因此，构建一套规范、全面的PIVAS质量管理体系，对促进多部门协作、提升输液配制质量、保障临床输液安全等具有重要意义。全面质量管理(tota1.qua1.itymanagement,TQM)起源于美国，由质量管理部门实施，旨在以质量为核心，通过全体成员参与管理，引入全面的管理方法，实现全过程质量管理，并持续改进质量。在20世纪末，

4、TQM开始应用于医学领域。TQM作为组织管理的一种创新方法，目前已广泛应用于世界不同医疗机构的院感防控、输液港装置、护理质量、药事管理、输血安全等医疗质量改进工作，且研究证实，TQM能有效提高员工和组织的工作效率与接受度，提升患者满意度。鉴于此，湖北医药学院附属国药东风总医院(以下简称“医院”)拟借鉴TQM模式，借助信息化手段与PDCA循环等管理工具，将定性定量分析技术、药液残留量与输液重量监测手段导入输液配制过程，通过完善PIVAS管理制度，优化输液配制前、配制中及配制后的操作流程，明确质量监测项目，构建基于TQM模式的PIVAS质量管理体系，实现静脉输液全流程质量控制和持续质量改进，从而保

5、证输液治疗全程安全有效。1、基于T(W模式的PIVAS质量管理体系构建及应用1.1 工作思路与框架PIVAS的TQV是指医疗机构以静脉输液质量和安全为核心，以全员参与为基础，提供以患者为中心的输液治疗服务的一种管理体系，其目标是使临床满意、患者满意、员工满意和社会受益。TQM是需要管理者、药师、护士、工勤人员全员参与的质量改进活动，其全过程的质量管理则要求围绕输液配制前、配制中、配制后全流程药品管理及医嘱审核、排药、输液配制等各个环节把好质量关。基于以上思路与理念，本研究以PIVAS全员参与为基础，以信息化建设为依托，借助PDCA循环等管理工具，建立并完善相关质量管理制度与质控技术,构建输液”

6、配制前预警干预、配制中质量监控、配制后安全监测”的闭环式输液配制管理模式，形成了全员、全流程、全面质量管理的多部门协作的质量管理体系，其技术路线流程见图1。图1基于TQM模式的P1.VAS质量管理体系构建流程1.2 管理组织与工作流程为实现输液配制TQM,医院成立了PIVAS质量管理小组，由PIVAS主任担任组长，成员包括调剂药师、临床药师、院感医师、护士、工勤人员。质量管理小组下设药品管理组、调配组、院感组、合理用药组、质控组，并将P1.VAS工作人员全员纳入各管理小组，负责管理体系与监控项目的制度化、标准化及推广性建设工作。由于目前国内尚未形成静脉输液配制全流程质量控制的统一标准规范，故本

7、PIVAS质量管理小组遵循国内外相关指南与规范，包括国家卫生部颁布的静脉用药集中调配质量管理规范、美国卫生系统药师协会（AmeriCanSocietyofHea1.th-SystemPharmacists.ASHP）与美国医疗安全协会发布的静脉用药调配声明与指南等，修订无菌制剂调配操作规程,完善静脉输液合理用药知识规则库，制定与PIVAS临床实践相适应的静脉输液管理规范。在输液配制前的事前干预中，合理用药组主要依据药品说明书、国内外临床诊疗指南与专家共识、中国药典临床用药须知等，结合临床循证医学证据，并参考临床医师、药师和护士的实践经验，制定医院安全合理用药规则库，导入医院处方（医嘱）审核系统

8、与合理用药管理系统。药品管理组、调配组分别针对输液配制前的关键环节或关键点，如药品管理（特殊药品、高危药品、退药、效期等）与输液调配技能操作等，制定相应的制度、工作流程与实施细则。在输液的配制质量监测过程中，院感组与质控组围绕手卫生、差错率（内差与外差发生例数）、药液残留量合格率、输液重量差异度（输液配制前后称量）等方面进行质量管理。在输液配制完成后的安全监测过程中，合理用药组与质控组围绕输液配制质量，如外观、漏液发生率、输液配制准确性评价、输液配伍相容性与保存时间、输液药品不良反应Cadversedrugreaction,ADR）发生率等,制定相应的质控项目与管理措施。1.3 重点质控项目确

9、定医院PIVAS质量管理小组针对P1.VAS各个工作流程的风险环节及风险点，结合国内外文献及临床实践，综合考量后制定了重点质量监测项目。1.4 .1重点药品管理药品管理组主要从3个方面对重点药品（特殊药品、高警示药品、易混淆药品实施管理：（1）对于特殊药品（皮试药品、贵重药品、特殊级抗菌药物等），依据医疗机构药事管理规定三级综合医院等级评审标准以及相关规章制度制定检查标准与计划，每月定期检查并汇报。（2）对于高警示药品（肠外营养药品、细胞毒性药品、中药注射剂等），依据中国高警示药品推荐目录（2019版）进行A、B、C分级管理，采用专用药柜并且专人负责，每月向PIVAS质量管理小组反馈管理结果。

10、（3）对于易混淆药品（包装相似、听似、看似及多规格多剂型药品），通过制定医院PIVAS易混淆药品管理制度，定期更新维护目录与手册，并在信息系统进行标注，设置明显的警示标识，每月对其管理情况进行检查与反馈，不断改进管理质量。1.5 .2退药规范化管理药学部与护理部共同制定医院退药管理办法与工作流程，优化医院信息系统，引入冲抵退药模式，减少传统退药过程中的药品质量问题与人力浪费。每个季度统计分析1次退药数量、退药率及退药归位差错情况，并向临床科室反馈结果；同时对退药原因进行剖析,成立退药质量改进小组，拟定改进目标，制定改进措施，采用PDCA循环质量管理工具进行持续改进。1.3.3医嘱规范化审核依托

11、医院引进的处方前置审核软件（iPharmacare合理用药知识库，杭州逸耀信息技术有限公司）与MCDEX合理用药信息支持系统（四川美康医药软件研究开发股份有限公司），结合国内外循证医学文献、药品说明书及临床治疗指南，合理用药组自定义审方规则库并定期维护与更新，审方药师依据医院PIVAS医嘱信息化初审及批次决策结果进行复审。1.3.4感染控制监测院感组依据医疗机构手卫生规范医院感染管理办法制定了感染控制监测体系及评价方法，每月对PIVAS内空气、净化工作台、物体表面以及药师和护理人员手部的细菌菌落进行监测，对手卫生知识知晓率（知晓手卫生知识人数/考核人数X100箫、手卫生依从性（输液调配前洗手次

12、数/应洗次数X100Q、手卫生正确率（手卫生正确人数/考核人数X1.o0%）进行考核评价与质量改进。参照药品生产质量管理规范，以及医院消毒卫生标准（GB15982-2012）和医疗机构消毒技术规范（WS/T367-2012）等每口对相关部位进行消毒管理。1.3.5输液调配差错管理为减少P1.VAS输液调配过程中的差错事件，提高患者用药安全性,调配组与质控组将“外差发生率为0”定为目标，制定了相应的管理制度与工作流程，鼓励差错人与差错发现人积极上报差错事件，及时填写差错事件报告表，并由差错人分析原因，提出改进措施，上报P1.vAS质量管理小组。小组成员每月对内差与外差进行汇总，分析差错发生岗位、

13、内容及原因，运用PDCA循环持续改进质量。1.3.6输液配制质量管理为保证所配制输液质量的准确性与均一性，质控组依据2015、2020年版中国药典（二部）及相关文献，制定了药液残留量限定标准（表1）及药液残留量监测体系。首先，在输液配制过程中，由输液配制核对人采用目测法对西林瓶或安甑瓶中药液残留量进行检查。其次，质控组每月定期收集PIVAS输液调配后的安甑瓶/西林瓶2050支，其中安甑瓶中药液残留量采用微量注射器吸取法检测，西林瓶中药液残留量依据中国药典分析方法测定，计算安瓶瓶或西林瓶的药液残留体积或药液残留量合格率（药液残留量合格数/总抽样数XIo0%）。最后，质控组依据监测结果采用头脑风暴

14、、根因分析、品管圈等方法不断改进工作质量。同时，质控组引入输液重量监测及药物定量监测技术来保障输液配制准确性。重量监测技术是采用电子天平对溶液型注射剂输液加药前后的质量进行称定并记录，通过计算输液质量差值来考察输液配制的准确性。药物定量监测技术主要是在临床收集PIVAS调配好的溶液型或粉针剂输液样品50100份,依据2020年版中国药典（二部）收录的药物定量分析方法进行药物含量测定，以药物含量为标示浓度的90%110%为合格标准，考察输液配制过程中是否存在加药错误以及加药剂量是否准确，根据监测结果讨论分析差错或质量不合格原因，优化输液调配工作流程，不断提高输液配制质量。表1PIVAS药品的药液

15、残留量限定标准药蹦第代糊品谢用璃麻(舒和450咚I5%奥美柳1.盹拉电地佐辛50-150mgIO蚂多150-500mg*7%甲毗500mg15头郝!机辆他反Im1.0.10m1.的贼耽见塞米松2m1.0.15m1.格加琼5m1.OJOm1.滕神IOm1.05Om1.Irt岬做回20m1.0.60m1.姑辨1.3.7输液配伍禁忌与稳定性监测依托MCDEX合理用药信息支持系统与处方前置审核系统，借鉴ASHP的注射用药物袖珍指南(PoCketGUidetoInjectab1.eDrugs)及国内外数据库临床研究文献，合理用药组定期更新维护临床安全用药知识库与审方规则库，提高输液配伍相容性与配伍禁忌处

16、方审核准确率。调配工作人员加强输液配制过程中的外观检查，仔细观察输液配制后沉淀、浑浊、变色、不溶性微粒等肉眼可见变化情况。依托药品说明书和中国药典临床用药须知注射用药物袖珍指南等工具书及PUbMCd、维普网、万方数据等国内外数据库资源，合理用药组整理制定医院常用药物输液稳定性及保存条件手册。对医院PIVAS中保存条件与稳定性不明确的常用药物或医嘱，PIVAS临床药师依据国际人用药品注册技术协调会发布的药物稳定性研究指导原则，考察药物在不同溶剂、温度、存储介质条件下的物理与化学稳定性,为临床输液的规范保存及安全用药提供科学依据。1.3.8输液治疗后安全性监测医院ADR监测小组制定并完善医院药品不良反应监测与报