医学伦理委员会接受稽查与视察前准备操作规程.docx

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1、I、目的本SOP的目的是规范伦理委员会接受有关部门的稽查与视察前的准备。II、范围本SOP适用于伦理委员会接受稽查与视察时。皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程稽查（AUdit）,由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；自查：机构对本院试验进行检查。视察（InSPeetion）是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档（记录）及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。一、相关人员职责（

2、一）伦理委员会秘书1 .接收稽查/视察通知并准备稽查/视察准备工作清单；2 .通知主任委员及伦理委员认真做好准备；3 .检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索;4 .检查是否存在记录不全或记录混乱情况；5 .在稽查/视察过程中记录不足之处并保存相关记录；6 .撰写稽查/视察总结及改进报告，并提交主任委员审核批准；7 .负责配合主任委员完成改进计划。（二）伦理委员会委员1 .负责做好伦理委员会稽查与视察的准备工作；2 .负责接待稽查与视察的官员和专家；3 .负责落实改进计划。（三）主任委员1 .负责分配稽查与视察准备工作；2 .负责接待稽查与视察的官员和专家；3 .负责批准改

3、进计划。二、详细说明（一）收取稽查/视察的通知L收到访问的通知；4 .秘书通知主任委员，伦理委员会办公室和各委员；5 .主任委员要求伦理委员会办公室和委员认真做好准备。（二）为访问做准备1 .准备稽查/视察准备工作清单；2 .检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；3 .检查是否存在记录不全或记录混乱情况；4 .评估；5 .其他。（三）稽查/视察事件的记录L在稽查/视察记录文件中，保存稽查/视察记录；6 .在内部检查文件中，保存内部检查存在的问题的记录。（四）改进工作1 .回顾稽查/视察人员的评论和建议；2 .撰写报告，并提交主任委员审核批准；3 .评估结果；4 .开展内部

4、检查；5 .制定合适的改进时间表和改进步骤；6 .再次向主任委员汇报评估及改进结果。V、附件医学伦理委员会接受稽查/视察准备工作单附件医学伦理委员会接受稽查/视察准备工作单内部检查外部稽查口视察口约定稽查/视察日期：是否需要翻译人员：是口否口检查SOP执行情况检查所有的SOP文件是否都有标签,并按顺序存放是口有缺失口伦理委员会制度类*伦理委员会标准操作规程是口有缺失口*伦理委员会工作职责是口有缺失口*伦理委员会SOP历史文件是口有缺失口关于伦理委员会组织的文件*伦理委员会委员任命文件是口有缺失口*伦理委员会委员简历是口有缺失口*伦理委员会委员声明、利益冲突声明是口有缺失口*伦理委员会委员保密协

5、议是口有缺失口伦理委员会工作日志类*伦理委员会审查工作记录是口有缺失口*伦理委员会会议记录是口有缺失口*伦理委员会报告项目记录是口有缺失口*检查/视察记录是口有缺失口*伦理委员会年度工作计划与工作总结是口有缺失口伦理委员会培训*伦理委员会委员培训计划是口有缺失口*伦理委员会委员考核记录是口有缺失口*伦理委员会培训资料是口有缺失口*伦理委员会委员培训证书是口有缺失口审查研究资料*申请伦理审查的项目资料是口有缺失口*项目伦理审查资料是口有缺失口*项目伦理审查决定是口有缺失口*伦理审查的跟踪审查资料是口有缺失口*项目的修正方案审查的批件是口有缺失口*项目的不良事件审查资料是口有缺失口*项目的结题报告是口有缺失口办公室工作文件类*伦理委员会受理登记是口有缺失口*伦理委员会交流记录是口有缺失口*文件查阅复印记录是口有缺失口归档文件记录清单是口有缺失口检查者签名：日期，