中药栽培学中药材GAP技术2.ppt

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1、中药材中药材GAP技术技术（栽培学）（栽培学）良好的农业生产规范(Good Agricultural Practices)中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写):是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。GAP中药材生产的全过程中药材生产的全过程:中药材生产所需的环境检测、生产基地选择中药材生产所需的环境检测、生产基地选择播种播种 或育苗移栽等或育苗移栽等再经栽培或饲养管理，及植物、动物或菌物再经

2、栽培或饲养管理，及植物、动物或菌物自身不同生长发育阶段管理自身不同生长发育阶段管理产地初加工产地初加工直至形成商品药材。直至形成商品药材。GAP管理体系管理体系:中药材质量管理体系，它既注中药材质量管理体系，它既注重重过程控制过程控制，也注重产品，也注重产品终端检验终端检验。GAP内容既内容既包括包括硬件硬件设施也包括设施也包括软件软件程序与管理。程序与管理。硬件硬件：包括场地建设、农事机具、干燥、加工：包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件软件：是指程序部分，即生产企业依据自己的：是指程序部分，即生产企业依据

3、自己的实际情况，制定出切实可行的达到实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方要求的方法过程。即根据药材种类不同，制订具体生产操法过程。即根据药材种类不同，制订具体生产操作规程（作规程（SOP）。软件的设计与管理和硬件设施同等重要软件的设计与管理和硬件设施同等重要。软件是硬件应用的。软件是硬件应用的保证，可以弥补硬件设施的不足，而先进的硬件又必须有良保证，可以弥补硬件设施的不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维护才能获得真正的科学数据，达到好的管理、正确运作及维护才能获得真正的科学数据，达到GAP的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互

4、依赖的。范畴：范畴：中药材中药材GAP所指的中药材是广义的概念，它涵盖传所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药统中药、草药草药、民族药及植物药等。、民族药及植物药等。矿物药本属于中药材矿物药本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。括在本规范内。实施中药材GAP的目的核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、可控”手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、全过程实施GAP意义一、一、是促进中药标准化、集约化的需要；是促进中药标准化、

5、集约化的需要；二、二、是促进中药产业规模化健康发展的需要；是促进中药产业规模化健康发展的需要；三、三、是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四、四、是改善生态环境，走可持续发展道路的需要；是改善生态环境，走可持续发展道路的需要；五、五、是增加农民收入，促进区域经济发展的需要；是增加农民收入，促进区域经济发展的需要；六、六、是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争力的需要，更重要的是实现中药现代化、国际化和市场竞争力的需要，更重要的是实现中药现代化、国际化的需要。的需要

6、。中药材中药材GAP的主要内容的主要内容 中药材中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物学、农学内容广泛，涉及到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。内容共包括内容共包括10章章57条：条：产地生态环境产地生态环境种质和繁殖材料种质和繁殖材料栽培与养殖管理栽培与养殖管理采收与初加工采收与初加工包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏质量管理质量管理人员设备人员设备文件管理文件管理中药材内容简介中药材内容简介v第一章第一章 总则总则 共共3条。阐述目的意义。条。阐述目的意义。v第二章第二章 产地生态环境产地生态环境 共共3条。要求中药材生产条

7、。要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜，合理布局，并要求基地的设置要坚持因地制宜，合理布局，并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况都进行了规定。环境的污染状况都进行了规定。v 第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 共共4条。对生产中药材采用的物种条。对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源，均要进的亚种、变种、变型、栽培品种以及化学型和来源，均要进行鉴定和审核。对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确行鉴定和审核。

8、对种子和动物的运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作，特别是是“道地药材道地药材”的种质资源。的种质资源。v 第四章第四章 栽培与饲养管理栽培与饲养管理 共共15条。要求据药用植物的生长条。要求据药用植物的生长发育和栽培管理，依种类发育和栽培管理，依种类制定生产技术标准操作规程制定生产技术标准操作规程。对土。对土壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出明确规定，特别提出了壤、施肥、灌溉、病虫害防治都提出明确规定，特别提出了药材生产专用肥的应用和农残的控制。有限度使用化肥，禁药材生产专用肥的应用和农残的控制。有限度使用化

9、肥，禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动止使用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。药用动物饲养也制定生产技术标准操作规程。对饲养条件、卫生管物饲养也制定生产技术标准操作规程。对饲养条件、卫生管理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出具体要求。理，饲料及其添加剂饮水，疾病防治均提出具体要求。v第五章第五章 采收与初加工采收与初加工 共共8条。对采收期、采收条。对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承，人工培育药材的产量、质量与经济效

10、益之继承，人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系，以野生药材的可持续利用等问题。间的关系，以野生药材的可持续利用等问题。v第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 共共6条。规定每批有条。规定每批有包装记录和包装记录内容。包装材料洁净，有必包装记录和包装记录内容。包装材料洁净，有必要的标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防要的标志；仓储洁净、温度适当，有防霉变和防鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒鸟、虫、鼠及其它动物设施，运输要降雨、防晒、防损害和污染。、防损害和污染。v第七章第七章 质量管理质量管理 共共5条。规定检测内容、方法以条。规定检测内容、方法以及法律依据。明确规

11、定质量检测项目至少包括药材及法律依据。明确规定质量检测项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量，农残、重金浸出物、指标性成分或有效成分含量，农残、重金属及微生物限量均应符合国家有关规定。属及微生物限量均应符合国家有关规定。v第八章第八章 人员和设备人员和设备 共共7条。对生产基地人员学历条。对生产基地人员学历以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质以及技术教育工作，基地环境条件和保健条件，质量检验的仪器、设备和试剂均作了规定。量检验的仪器、设备和试剂均作了规定。v第九章第九章 文件管理文件管理

12、共共3条。强调建立生产和质量条。强调建立生产和质量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料至少保存至少保存5年。年。v第十章第十章 附则附则 共共3条。补充说明，术语解释。条。补充说明，术语解释。通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃到全过程，达到到全过程，

13、达到“真实、有效、安全、稳定真实、有效、安全、稳定”的的目的。目的。v标准操作规程标准操作规程(SOP)涉及内容涉及内容：产地生态环境质量现状评价及动态变化说明种子、种苗质量标准及操作规程良种繁育操作规程各项栽培技术措施的标准操作规程各种田间管理操作规程病虫害防治操作规程农药使用规范及安全使用操作规程肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程中药材质量监控的操作中药材采收和产地初加工操作规程中药材包装、运输和贮藏操作规程人员培训及文件和档案管理操作规程中药材栽培概述中药材栽培概述v中药材品种的确定中药材品种的确定v中药材产地环境中药材产地环境v中药材栽培管理中药材栽培管理v中药材采收加工中药材采收加

14、工v中药材质量标准中药材质量标准v中药材产量、品质与生产潜力中药材产量、品质与生产潜力中药材品种的确定中药材品种的确定v种植的原因种植的原因 1、功能和疗效、功能和疗效 2、常用大宗药材，市场需求大，野生资源匮乏，品种混乱，、常用大宗药材，市场需求大，野生资源匮乏，品种混乱，混用品、伪品多混用品、伪品多v中药材基源有一原至多原的特性中药材基源有一原至多原的特性 一原：人参、杜仲一原：人参、杜仲-易鉴定，但有不少栽培品种易鉴定，但有不少栽培品种 二原：白芷二原：白芷白芷（河北）、杭白芷（杭州、四白芷（河北）、杭白芷（杭州、四 川）川）往往分布于不同地区往往分布于不同地区 多原：黄连多原：黄连黄连

15、、三角叶黄连、云南黄连、短萼、黄连、三角叶黄连、云南黄连、短萼、黄连等黄连等 有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。中药材品种的确定中药材品种的确定v中药鉴定的重要性中药鉴定的重要性 中药资源丰富但种源混乱中药资源丰富但种源混乱 物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位v鉴定的方法鉴定的方法 植物分类学植物分类学 植物化学分类植物化学分类 高效液相色谱鉴定高效液相色谱鉴定 中药材指纹图谱鉴定中药材指纹图谱鉴定 显微鉴定显微鉴定中药材中药材GAP生产基地的大气质量生产基地的大气质量u基本要求：周围无污染空气

16、清新尘埃基本要求：周围无污染空气清新尘埃少少pH适中，地上部入药的植物基地离适中，地上部入药的植物基地离干线公路干线公路50-100m或有防尘林或有防尘林u大气监测布点和监测时间：参照绿食大气监测布点和监测时间：参照绿食u大气质量标准：达到一或二级大气质量标准：达到一或二级u大气现状评价：单项污染上指数法与大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相结合综合污染指数相结合中药材产地环境中药材中药材GAP生产基地的水质生产基地的水质u基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源u水质监测布点和监测时间：参照绿食水质监测布点和监测时间：参照绿食u农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92u加工用水质量标准：执行加工用水质量标准：执行GB3838-88标准标准u动物饮用水质量标准：执行动物饮用水质量标准：执行GB5749-85u水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，罗指数法进行评价，1级和级和2级达到