XX区药品安全巩固提升行动方案.docx

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1、XX区药品安全巩固提升行动方案为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，按照国家、省、市局部署以及XX市药品安全巩固提升行动方案、XX区药械经营使用秩序规范提升行动工作方案要求，在全区范围内组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。为切实保障巩固提升行动的顺利开展，结合我区实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，坚持

2、问题导向，按照“四个最严”的要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决维护人民群众健康权益，全面提升药品安全保障水平，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。二、重点任务（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病、老年病常用药，儿童及特殊化妆品

3、等为重点产品，以药品上市许可持有人主体责任落实、药品购销渠道、药品网络销售、毒麻精药品经营使用为重点环节，以既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡结合部、医院周边为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。规范提升药械经营使用单位质量管理水平，有效防控药械质量安全风险，确保药械质量安全。（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为。突出重点,持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应有的代价。在药品领域，严厉打击通过网络违

4、法违规销售药品行为，特别是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击违规使用中药提取物生产药品的行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、虚构销售渠道、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药、执业药师不在岗行为；严厉打击非法购销含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等国家有专门管理要求的特麻管理药品行为；严厉打击非药品冒充

5、药品等制假售假行为。在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或备案医疗器械行为。在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；严厉打击套用特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号等“一号多用”行为。（三）夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。认真落实关于全面加强药品监管能力建设若干措施和药品安全监管“十四五”规

6、划要求，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协调机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。依托信息化技术手段创新监管方式方法，扎实推进“两品一械”安全信用信息档案建设，建立信用登记评定标准和程序，扎实推进“两品一械”非现场监管，利用远程监管辅助系统，推广应用药品流通追溯、医疗器械唯一标识、“查安康”APP等信息化监管系统，加快业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平,深化大数据分析利用，实现安全风险精准预警，提升监管效能。实施人才能力提升工程，强化专业引领

7、，强化药品监管人员培训，优化专业队伍知识结构，成立专业人才库和检查员库，深化省局组织的“师带徒”活动，实现核心监管人才数量质量“双提升”。大力发展药品监管科学，针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势,加快开发监管新工具、新标准和新方法，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。三、工作措施（一）持续深化风险防控。落实“两品一械”网络销售管理规定，压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导,督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。强

8、化医疗机构药品、医疗器械质量监管，继续组织开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，健全完善长效机制，巩固提升行动成果。根据工作需要开展有针对性的专项整治，尤其对药品流通环节中不凭处方销售处方药，特殊管理药品时有流弊这一突出问题，继续加强零售终端监管，强化执业药师和从业人员在岗在职业务能力培训，运用信息化技术，提高药学线上线下服务质量和水平。深化和巩固药械经营使用环节规范提升工作，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，进一步健全落实风险会商机制，根据市局工作要求参加市局召开的市县联合风险隐患防控会商会、对突发事件应急会商、突出问题专项会商，对发现问题建立清单台账，

9、逐一制定化解措施，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。实行“上报一级、下抓一级”工作机制,统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。坚持“谁检查、谁签名、谁负责”，采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震

10、慑力和实效性。要增强监管工作的针对性，特别是对自查走过场、责任意识不强、质量管理能力相对较弱的企业，要采取全方位、立体式大检查，严禁流于形式，走过场。（二）持续加强件查办。严格落实关于进一步加强药品案件查办工作的意见，研究制定强化药品案件查办工作机制，健全完善监管执法、案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，特别是要深挖特殊管理药品问题线索，坚持利剑高悬、勇于亮剑，采取突击检查、飞行检查等方式，严肃查处违法违规行为，对非法经营、非法流弊、非法销售行为，实行最严厉的处罚。强化上市许可持有人、注册人备案人与受托生产企业联动检查与违法违规问题

11、的核查处置，对重大违法线索加强督查或者提级查办，对屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入，从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。严格落实首办负责制，违法违规线索涉及其他地区的，要及时协调相关监管部门开展联合调查，要切实增强防范打击药品违法犯罪工作合力，对移送公安部门查处的假劣药、非法购销药品等案件要持

12、续跟进，配合严查上下游流向，以点带面,抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（三）持续强化协同联动。坚持案件查办“一盘棋”工作格局，向上对接好省、市局，向下联动好基层监管所，形成省、市、区、基层所协同联动，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案源，要追根溯源，确保纵向联通、令行禁上。推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设，统一协调有较大社会影响和跨区域的大要案查处工作，建立健全重大案件管理制度，需要上级部门协调、指导、督办的大要案要及时上报。加强行刑衔接工作规范和指导，落实国家五部门药品行政执法与刑事司法衔接工作办法、省药监局关于

13、进一步做好案件查办和行刑衔接有关工作的通知、市局关于印发打击食品药品违法犯罪行为执法协作实施办法的通知等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定，信息共享、联合督办等行刑衔接机制。进一步加强与卫健、医保、工信、邮政等有关部门的联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动。进一步提升药品流通行业集中度，鼓励引导药品批发企业集团化、零售企业连锁化，推动药品零售企业连锁化率实现新提升。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四

14、）加强制度机制建设。要紧密结合我市实际，针对监管工作中遇到的疑点、难点、热点问题，积极开展制度创新。加强对行政处罚过程中涉及免责、减轻处罚情形的调研工作，尽快制定出台我市相关文件。加强法律法规宣贯培训，增强法治观念、营造法治环境。配合省市局加快推进“两品一械”标准体系建设以及规范市县局协助公安机关开展涉刑案件物品的检验认定等工作。（五）全面提升监管能力。配合省市局加快推进药品检查员队伍数量和质量双提升，深入推进检查监管衔接、检查稽查融合。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能

15、力和服务水平。加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。大力发展智慧监管，强化省市县三级数据协同应用，推动监管数据高质量归集、融合、共享，以信息化引领药品监管现代化。强化药械经营使用秩序规范提升行动，到2023年底实现零售药房、卫生室药械质量管理水平提升，为药品安全巩固提升行动奠定基础。深入实施药品监管科学行动计划，持续创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关健性和前沿性技术问题。（六）夯实基层监管基础。进一步发挥我区药品安全议事协调机制作用，统筹协调、督促指导药品监管能力标准化建设，补齐基层监管能力短板。按照省市

16、局工作部署开展药品监管能力标准化建设示范单位遴选工作，将监管能力标准化建设作为重点任务加以推进，开展执法检查基本装备达标建设，完善药品检验设备设施配置，提升网络销售监管能力、流通使用环节现场检查能力、不良反应（不良事件）监测能力，推进智慧监管系统向基层延伸。继续开展监管人员业务培训和实训，稳步推进基层检查员队伍建设，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。配合省市局组建药品安全应急管理专家队伍，提高应急能力。巩固深化药品安全基层监管网络建设工作，建立实施基层监管人员包村包片、定点联系，监管员信息员报送信息、协助监督制度，加强乡镇（街道）药品安全协管员、村（社区）药品安全信息员登记备案、教育培训、激励保障和考评管理，配合省市局建立运行药品安全协管员信息员综合管理系统，推动两员常态化、规范化履职尽责，解决基层一线监管力量严重不足的问题。配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”。（七）强化督导考核评价。加强督导检查和考核评价，将巩固提升行动纳入年度药品安全考核。强化考