关于新时代药品安全巩固提升行动方案.docx

《关于新时代药品安全巩固提升行动方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于新时代药品安全巩固提升行动方案.docx（10页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、关于新时代药品安全巩固提升行动方案为深入贯彻习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，落实药品安全“四个最严”要求，按照国家、省、市要求，结合我县药品监管工作实际，决定实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，制定本行动方案。一、工作目标围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，结合正在开展的医疗器械、疫苗储存运输质量监督专项检查，扎实推进全县药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，力争查办i批大案要案，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势持续稳定向好。二、重点任务和工作措施突出“全面

2、排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升三条主线，推动“药品监管”“医疗器械监管”“化妆品监管”“网售药械监管”“案件查办”“监管支撑保障能力”六个方面实现巩固提升。三、实施步骤（一）动员部署阶段（2023年7月）。成立县药品安全巩固提升行动领导小组，领导小组办公室设在县市场监管局，负责巩固提升行动的FI常工作。召开全县药品安全巩固提升行动工作会议，部署开展全县药品安全巩固提升行动，制定印发全县药品安全巩固提升行动工作方案。（二）巩固提升阶段（2023年8月一2024年9月）。紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大行动主题，县巩固提升行动领导小组办公室下设五个工作

3、组，针对重点领域组织开展全县巩固提升工作。坚持问题导向，突出重点，分类施策，有针对性地开展行动。坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，统筹协调、互促共进，既通过严查违法推动风险严控要求落实落细，又通过风险严控及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。对各类问题和违法违规线索建立问题清单，逐一实施销号清零，确保既能发现问题、解决问题，又能形成长效机制，防止问题复发和反弹。（三）总结评估阶段（2024年10月一2024年11月）。及时汇总巩固提升行动开展情况，总结阶段性成效和经验做法，适时组织经验交流和工作讲评，并于2024年第四季度组织召开行动总结会

4、，重点查找存在的问题，举反三,及时发现监管薄弱环节，堵塞监管漏洞，健全长效机制，全面提升监管制度化、科学化、规范化水平。持续保持打击药品经营违法行为的高压态势，全方位筑牢药品安全底线。四、工作要求(一)提高政治站位，强化组织领导。各级各部门要进一步增强政治意识、大局观念和底线思维，深刻认识开展药品安全巩固提升行动的重要意义，把思想和行动统i到党中央国务院、省委省政府、市委市政府部署和国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动工作要求上来，强化药品安全“党政同责”，形成地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局，加快推进药品监管体系和监管能力建设。要坚持人民至上、生命

5、至上，以强烈的政治担当落实监管货任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，切实整治规范生产经营秩序，严杳重处违法违规行为，持续提升群众药品安全满意度。(二)加强协作联动，构建共治格局。要坚持全县“一盘棋”，加强各成员部门协同联动，确保纵向联通、令行禁止，消除监管盲区。县市场监管、网信、经济和信息化、公安、林业、交通运输、农业农村、商务、卫生健康、医保、邮政管理等有关单位要建立完善跨部门风险会商、协同联动机制，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。有效发挥投诉举报、信息公开、行业自律、舆论监督等作用，把监督网络延伸到社会公众中去，推动药品安全从一元

6、管理向多元治理转变。（三）强化督查考核，压紧压实责任。结合年度药品安全工作考核，对各成员单位巩固提升行动工作开展情况进行督查，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。对案件查处不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的地区，进行责任约谈和通报等。对有案不行、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。对巩固提升行动中作出突出贡献的监管部门和人员进行通报表扬。同时，要以行风建设为抓手，切实解决任性执法、简单粗暴、畸轻畸重、以罚代管等问题，着力以优良的行风提升监管服务水平。（四）

7、加强宣传引导，营造浓厚氛围。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，依法依规做好典型案例发布，加强对公众科普宣传力度，倡导理性购药，普及药品回收知识，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。要注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息前，认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备，防止误读炒作。请各单位于每月7H前报送药品安全巩固提升行动典型案例（参考模板见附件2）,县市场监管局汇总报送市药品安全巩固提升行动领导小组，并通过药品监督管理统计信息系统报送“两品械”案件查办统计数据；各单位应于2023年9月15日前、11月15日前，2024

8、年3月15日前、6月15日前、9月15日前分别报送本部门阶段性工作总结，于2024年11月15日前报送药品安全巩固提升行动工作总结（参考模板见附件3）,县市场监管局汇总各单位工作并撰写我县辖区阶段性工作总结。同时，对工作中发现的重大问题或特色做法及典型经验随时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。请各成员单位明确1名联络员，并将联络员信息表于2023年8月15日前报送县药品安全巩固提升行动领导小组办公室（县市场监管局药械股），联系人：。附件：1.县药品安全巩固提升行动领导小组成员名单及工作机制2 .药品安全巩固提升行动典型案例（参考模板）3 .药品安全巩固提升行动（阶段性）工作总结报告（参考

9、模板）4 .药品安全巩固提升行动联络员信息表县药品安全巩固提升行动领导小组成员名单及工作机制为落实国家、省药监局、市关于开展药品安全巩固提升行动工作安排，切实加强对巩固提升行动的统一领导，保障行动有序有力推进，决定成立县药品安全巩固提升行动领导小组。一、组成人员组长：副组长：成员：领导小组办公室设在县市场监管局，下设药品医疗器械、化妆品、网售药械、案件查办、能力提升五个工作组，康建超同志兼任办公室主任，县公安局、县卫生健康委、县市场监管局、县医保局相关负责同志任办公室副主任。二、工作机制（一）工作例会机制。领导小组办公室每周召开一次工作会商会议，及时传达国家、省药监局和市委、市政府有关巩固提升

10、行动要求，听取五个工作组汇报，部署卜i阶段重点工作；分管药品监管工作的领导小组副组长每月组织召开1次工作调度会，领导小组组长每季度组织召开1次工作调度会，研究解决相关问题；提升行动中的重大事项及时向县政府报告。（二）联络对接机制。五个工作组及各有关单位指定1名联络员，负责报送相关材料，提供相关数据。（三）案件会商机制。对专项行动中的大案要案进行会商研判，指导重大复杂、跨区域案件查办工作。（四）衔接协作机制。县市场监管、药品监管、卫生健康、医保、公安、网信等部门加强协作联动，形成工作合力。加强公安、检察、市场监管行刑衔接工作，公安机关在涉嫌犯罪案件中早介入、早支持、早侦查，扎实推进行刑衔接。（五

11、）督查督办机制。按照国家、省药监局、市委、市政府和县委、县政府要求，组织开展药品安全巩固提升行动督杳督办。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。（六）统计上报机制。五个工作组负责收集汇总全县的本领域相关数据，连同工作开展情况，于每周、每月和每个工作阶段，报送至领导小组办公室。领导小组办公室药品医疗器械组负责统计汇总巩固提升行动相关数据和工作开展情况，按照要求向市市场监管局报送。药品安全巩固提升行动典型案例填报单位：县市场监管局（盖章）填报日期：年月日报送要求：1 .市场监管局综合执法大队负责收集、遴选本辖区内典型案例，并于每月

12、8日前报送1-2个案例（尽量选取违法情形不同的案例）。2 .收集范围为2023年作出行政处罚或移送公安司法机关的案例。如已作出行政处罚，附行政处罚决定书。县报送XX案（参考模板）一、案情概述简要介绍案件主要违法情形、主要调食取证过程、问题产品查控情况等。二、查办结果说明违法行为定性裁量适用的法律依据，案件行政处罚结果、行刑衔接情况等内容。药品安全巩固提升行动（阶段性）工作总结报告（参考模板）一、基本情况二、主要工作进展（此部分内容需对照药品安全巩固提升行动方案中“工作措施”有关要求，说明工作开展情况）三、工作亮点四、意见建议五、其他药品安全巩固提升行动联络员信息表单位名称联络姓名所在部门职务办公电话员移动电话电子邮箱