诊断试剂临床试验协议.docx

《诊断试剂临床试验协议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《诊断试剂临床试验协议.docx（11页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、诊断试剂临床试验协议研究机构：南京巾.妇幼保健院临床试验机构主要研究者：申办方：合同研究组织：临床试验项目名称：试验涉及各方信息申办方地址：邮政编码:法定代表人:项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail:CRO：地址，邮政编码：法定代表人:项目负责人（联系人*联系电话：传真：E-mail:临床试验机构：南京市好幼保健院临床试验机构.地址，3号邮政编码:210004法定代表人，钟无*机构办公室负贵人:王俐联系电话：佳差E-mail:临床试验专业，主要研允者：联系电话：传真：E-mai1:.（以卜简称申办方）现委托南京市妇幼保健院临床试验机构（以下简称研究机构），承担的临床试验相关工作，

2、试验项目为;（NMPA临床研究批件号为：）.现双方当事人依据中华人民共和国民法典、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范等相关法律法规内容，就临床试验的相关工作达成如下协议：1、 临床试验内容；项目信息试验试剂：注册分类：项目名称：试验类别：国际多中心国内多中心口单中心经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号；版本口期：）.知情同意书（版本号：版本日期:）伦理批件号:O临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。1. 1研究机构作为组长单位/组员单位参加该临床试验项目.申办方、CRO公司、研究机构和主要研究者在进行上

3、述试验过程中应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案（以下简称研究方案）的相关规定。1.2 本试验为竞争入组,总样本量【】例，临床试验费用将按照实际发生的例数支付。本研究机构预计承担的目标例数为【】例。如果研究机构预期无法完成所承担的病例数，经协商可以调整研究机构所承担的病例数1.3 研究机构计划在【】个月内完成所承担病例的入组工作，入组期限自召开启动会之日起开始计算.1.4 根据伦理意见如需知情同意的在受试者（或其法定监护人）审阅并签署知情同意书之前，不得入组试验。2、申办方权利义务2. 1申办方应向研究机构免费提供符合研究方案的试验试剂和器械，该试验试剂需经检验合格且需提供检验报告。2.2

4、申办方应提供临床试验所需的所有相关文件，包括但不限于：相应资质证明、试验用试剂质量检测报告、研究者手册等。2.3 申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，但由医疗事故所致者除外。2.4 申办方依照本协议约定向研究机构支付研究费用。2. 5申办方委托（个人）（CRO公司）进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查研究资料是否符合相关规定及临床数据的真实性。1. 6根据机构要求，申办方同意支付CRC费用及协调费，由第三方提供CRC协助研究者做非诊断性的临床研究者工作，包括CRF的录入等。CRC管理及费用详见三方协议

5、。2. 7申办方依需要向研究机构提供研究用设备（简称设备”，例如保管设备、录入设备等）,设备仅供研究使用，研究机构同意设备的使用、维护与归还应遵守申办方的指示。3. 8申办方在获得该试验试剂注册证时将注册证扫描件或复印件递交研究机构一份。3、研究机构权利义务：3. 1作为临床试验单位，应严格按照研究方案和GCP等中国法律法规的要求，尽职尽责进行临床研究，完成病例的筛选、纳入、观察及随访，并认真填写相关资料，向申办方提供合格的病例资料，完成小结等事项。3.2 详细了解该试验试剂和器械的机理及安全性，掌握试验期间发现的与该试剂及配套器械有关的新信息。3.3 指定临床经验丰富且符合GCP要求的人员承

6、担本临床试验，并严格执行研究方案，保证试验数据的真实完整，及时、准确填写病例报告表（CRF）和各项原始记录，各项表格和记录的填写应与临床试验同步进行.3.4 配合国家或地方药品监督管理局的检查及由申办方或CRO公司委派的稽查员、监查员对临床试验的跟踪、稽杳、监查。对检查、稽查、监查中发现的问题及时纠正.3.5 临床试验过程中如发生任何不良事件和严重不良事件，研究机构应本着人道主义的精神，及时给予有效的处理，并立即告知申办方。对严重不良事件并应按照GCP规定报告相关部门“3.6 试验结束后，提交完整合格的病例报告表（CRF）,并将剩余试验试剂和器械归还申办4. 7在试剂注册过程中，有义务配合申办

7、方解答药监督部门针对该临床试验提出的相关问题。因履行该义务产生的差旅费等支出由申办方承担。3.8按照GCP附录2要求，负责保存相应临床试验资料至临床试验结束后五年。申办方因需要研究机构保存试验资料10年,年期限的试验资料保存费为人民币1,000元/年,10年共计人民币10,000元（大写壹万元整）。在协议保管年限结束6个月前，申办方应主动联系研究机构商谈下一步保管方式，否则研究机构有权作出任何处理决定。（诊断试剂例数超过500例以下的，收取的保管费按照1000元/年，一般按照至少十年收取。较为复杂的入组例数超过500-1000例的，按照2000元/年收取，每增加1000例，按照10000元/1

8、000例收取资料保管费。）4、研究费用的确定及支付：4.1研究费用：5. 1.1研究者观察费用为：（a）每一例有效病例研究观察费用为（大写元整）。（b）脱落病例的临床观察费用按每个有效病例的50%（即每例）支付。（c）预计总例数例，费用为。6. 1.2病例检查费：（如涉及）检查项目单价（元）预估次数合计受试者就诊卡费用5元/张，GCP门诊诊查费12元/次，按实际发生收取。总计金额元因受试者的实际随访次数依据其实际情况而确定，故受试者检杳费以实际发生为准,在结算时扣减多支付的费用，从4.2.1约定的第二次费用结算中扣除7. 1.3医院及机构服务费（总费用的20%）元；8. 1.4医疗试剂及器械相

9、关费用（与医疗试剂及器械相关的费用，包括但不限于试剂和器械设置、储存、维护、管理和关闭活动）元或元/例；1.1.1 1.5项目启动费（与启动活动相关的费用，包括但不限于审核研究方案、准备IRB文档、EDC培训、实验室设置以及所有其他管理和启动活动。）元；4.1.6 项目研究结束费/关中心费用（报销应包括但不限于与完成所有必需的研究清算活动（包括试剂和器械退还清算、检查研究文件、协助核算最终付款等）相关的行政活动相关费用人:4.1.7 资料保管费用必（参照3.8条款收取）4.1.8 受试者参加临床试验的交通补贴、营养补助费或采血等元/例，合计元；4. 1.9临床试验单位牵头费（观察费的10%）*

10、元*例*10%=元：5. 1.10CRC协调费（CRC费用的30%或15%）=元：6. 1.11质控费：元：（基础质控费IoOOO元/项;例数500例以下的，收取100oO元/项质控费：超过500例的，收取的质控费20000元/项，较为复杂的入组例数超过100O例的，每增加100o例，按照100oO元/1000例收取质控费.）7. 1.12税费：（开票的3%）=元；8. 1.13预计研究费用共元（大写：元整）。9. 2费用支付方式：4. 2.1研究费用分二次支付：（1）第一次：本协议正式签订后10个工作日内支付预计总研究者观察费的50%、总检查费的50%及医院、机构服务费，医疗试剂及器械相关费

11、用，项目启动费、项目研究结束费/关中心费用，受试者交通费、营养费等、CRC协调费、质控费等共计元，合计人民币大写：o（2）第二次：临床试验最后-例受试者出组结束后十个工作日内，依据双方共同确定的病例数核算确定最终研究费用，并将剩余部分一次性向研究机构付清。4. 2.2医院账户信息：单位：南京市妇幼保健院开户行：交通银行新街口支行账号：3200066070181700185604.1. 2.3研究机构在收到每笔合同款的三个工作日内，向申办方出具符合国家税务规定的票据。4.3. 有关受试者的费用：4.4. 1受试者参加临床试验的交通补贴、营养补助费或采血等元/例，合计元。4、 3.2受试者因参加临

12、床试验而受到损害甚至发生死亡时的治疗费用，以及因此而造成的受试者补偿费据实结算，由申办者支付。5、 保密和知识产权：5.1 研究机构应对申办方提供的设备资料以及在临床试验过程中得到的试验数据等信息严格保密。未经申办方同意，研究机构不得向任何第三方披露上述信息，但以下情况除外：(a)伦理委员会和药品监督管理部门要求披露的(研究机构应在接到披露通知时应尽快通知申办方)：(b)已进入公众领域的信息；(0从第三者处在非保密基础上获得的信息，且该第三者有权给予该信息：(d)法律要求披露的(研究机构应在接到披露通知时应尽快通知申办方)。5.2 申办方承诺如将试验结果用于商业用途或发表结果，只有获得研究机构

13、同意的情况下，方可透露研究机构身份信息。申办方的主旨是将本试验的研究结果用于本产品在中国的注册，并会将研究机构的身份信息透露给药品监督管理部门。5.3 试验完成后，研究机构可以在不透露申办方机密信息的前提下，公开披露或者发表其从评估中获得的结果。申办方有权事先审阅研究机构计划要公开的内容，研究机构在提交稿件、展板、摘要或其他任何公开内容之前至少三十(30)天将把计划公开的内容提供给申办方便其审阅。申办方可要求研究机构从计划要公开的内容中删除任何涉及甲方机密信息的部分。以上保密义务的期限不受本合同解除或者终止的影响，为永久保密义务。5.4 临床验证中获得的任何数据资料应归属于申办方所有，研究机构

14、可以无偿使用。6、 合同终止及违约6.1 如一方当事人违反本协议的有关条款，且在收到对方书面通知后十个工作日内仍未予以纠正的，守约方可以提前终止该研究活动。本条款不妨碍守约方依法采取其它补救措施的权利。6.2 若试验中发现中办方的医疗器械存在问题、申办方终止该临床试验或国家药监部门政策发生变化致使项目不能继续进行时，任何一方均有权终止本合同的履行。6.3 临床试验提前终止的，申办方应向研究机构支付临床试验终止前所发生的费用。双方应本着尽可能减少损失的原则，友好协商妥善处理相关事宜。双方无法达成一致意见的，应按实际发生费用结算。7、其它1.1 1经双方协商一致后，可通过签署入组病例数变更表或补充

15、协议改变计划入组病例数。新增加入组的病例研究费用，以本协议费用条款中每例合格有效病例的研究费用为基础进行结算，不需改变本协议。1.2 研究机构应根据本协议独立提供研究服务，且只是申办方的独立承包人。双方之间不因此形成任何雇佣关系。1.3 本合同如有其它未决事宜，由双方另行协商解决。经协商仍未达成一致意见的，任何一方可以向研究机构所在地有管辖权的法院起诉或仲裁机构起诉。违约方承担守约方一切维权费用（包括但不限于诉讼费、律师费、财产保全费、差旅费等）。1.4 各方确认本协议优于并取代所有以前所形成的相关谈判结果、来往函电或其它书面和口头资料。除本协议另有规定外，对本协议的任何补充或修改只有在各方书面签章后生效。1.5 本协议一式肆份，双方各执贰份，自各方当事人签字盖章之日起生效。（以下无正文）（盖章签字页）xxxxxxxxxxxxxx 公司（盖章）授权代表：（签字）日期：年 月 日南京巾妇幼保健院临床试验机构（盖章）主要研究者：授权代表：:签字）日期：年_月日X