GB-医用电气设备 第2-63部分 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求.docx

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1、C43201.3.210TCS11.040.50OB中华人民共和家标准GB9706.2063XXXX医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求MedicalelectricalequipmentPart2-63:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipmentIEC60601-2-63:2017,MOD（征求意见稿）XXXX -XX- 实施XXXX-XX-XX发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局分布中国国家标准化管理委

2、员会发布医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求201.1范围，目的和相关标准通用标准第1条适用，但下述情况除外：注：通用标准是指GB9706.1-20XX医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求.201.1.1范围替换:本标准适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能范围包括含此类ME设备的ME系统。注1:其中包括全景设备，头影测S：设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）.注2:DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在世界的某些地区也有其他名称,如，DVT（数字容积体层层摄影）;DVR也

3、包括断层合成成像。注3:其中可能包括牙科治疗（如，正崎治疗）所需的其他解剖部位（如，手部）的成像。注4:其中可能包括ENTC?,鼻，喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。本标准范围限于以下的X射线设备：包含高压发生器的X射线管组件和在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线膨像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。注5：口内成像牙科X射线机不在本标准的范围内。注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的拒离在外成像牙科X射线机中是预先设定的.注7：因上述限制，未在本标准范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本标准一同使用。属于GB9706

4、.2044,GB9706.2054,GB9706.2045,GB9706.2065或GB9706.2043范围内的ME设备和ME系统,不在本专用标准的范围内。本标准的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3-2000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求和GB9706.14-1997医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求。注8：X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14,Cl被包括在GB9706.I-20XX或专用

5、标准中.因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机的9706标准体系的一部分.组合式X射线管组件的所有要求已被本标准覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，GB9706.11也不适用于本专用标准规定的ME设备。注9:前版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.il中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本标准中。注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头.201.1.2目的替换*本专用标准的目的是为用于牙科口外X射线摄影的ME设备建立基本安全和基本性能要求。201.1.3并列标准增补：本专用标准所引用的那些适用的并列标准

6、，在通用标准中的条款2和本专用标准的条款201.2中列出。YY0505与GB9706.12分别在202和203章修改后适用。YY0709,IEC60601-1-10和IEC60601-1-11不适用。注：外成像牙科X射线机的操作者Ci习惯本专用标准中要求的听觉信号，而非YY0709中的概念.因此YY0709不适用。201.1.4专用标准替换：专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准要求优先于通用标准。在本专用标准中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本专用标准中章和条的编号通过加前

7、缀201与通用标准对应(例如，本专用标准中20LIxt应通用标准第1章的内容)，或者通过加前缀20x”与适用的并列标准对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本专用标准中202.4对应并列标准YY0505对应的国际标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准GB9706.12对应的国际标准IEC60601-1-3中第4章的内容，等等).对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代。增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本专用标准条文的说明对

8、通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.139,因此，本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充项目的编号为aa)、bb)等。对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x是并列标准对应国际标准编号中末位数字，例如202对应YY0505对应国际标准IEC60601-1-2,203对应于GB9706.12对应国际标准编号IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。若本专用标准中没有相应的章和条，

9、则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用.对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。注：规范性引用文件列表见附录参考文献。除下述内容外，通用标准的第2章适用：替换:GB9706.103-20XX医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护(IEC60601-l-3=2013,MOD)增补：YY/T00

10、63-2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336:2005,IDT)GB9706.1-20XX医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601T:2012,MOD)医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-54:2018,MOD)医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(IEC61910-1:2014)IEC60601-229:2008,Medicalelectricalequipment-Part229:Particularrequirementsforthebas

11、icsafetyandessentialperformanceofradiotherapysimulatorsIEC/TR60788:2004,MCdiCalelectricalequipment-Glossaryofdefinedterms201.3术语和定义除下述内容外，GB9706.I-XXXX,适用的并列标准及IEC60788:2004中确立的术语适用于本专用标准：注：术语和定义的索引从第42页开始。增补:201.3.201头影测量cephalometric指整个口腔颌面部解剖结构的投照式X射线摄影，该投照的几何结构能够使几何图像失真最小。注1：这通常山设置一个足够大的焦点到被照物体的

12、距离与焦点到影像接收面的距离来实现。注2：表示X射线头影测量的另一个常用术语是远距离X射线摄影。201.3.202牙科dentaI指患者的口腔颌面部区域结构，包括牙列。201.3.203牙科容积重建dentaIvoIumetricreconstructionDVR通过X射线束围绕患者头部在影像接收面形成的二维投影序列，实现全部或部分照射容积的三维衰减分布重建。201.3.204剂量面积积doseareaproductX射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位是戈瑞平方米（GyM）。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.203201.3.205电子X射线影像接

13、收器electronicX-rayimagereceptor采用电子转换方法的X射线影像接收器。201.3.206口外成像extra-oral指X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。201.3.207联锁interlock除非某一预定条件起作用，否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.207201.3.208口内成像INTRA-ORAL指X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。201.3.209标称最短辐照时间nominaIshortestirradiationtime保持稳定可控辐射量的最短加载时间。注：辐照时间是

14、由带有自动控制系统的高压发生器控制的。来源：IEC60601-2-54：2009,201.3.208201.3.210单峰高压发生器one-peakhigh-voltagegenerator在每个供电周期内提供未经整流的输出电压或整流输出电压，峰值为一个峰值的单相电源上运行的高压发生器。来源:IEC60601-2-65：2012,201.3.208201.3.211口腔曲面体层PanoramiC全景指牙科X射线摄影中，由扇形X射线束和X射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的，其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴。注1：相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层。得到的图像是平行于旋转轴

15、的表面上的聚焦投影。注2：扫描轴通常是垂直的。201.3.212双峰高压发生器在每个供电周期内提供未经整流的输出电压或整流输出电压，峰值为两个峰值的单相电源上运行的高压发生器。来源：IEC60601-2-65：2012,201.3.209201.3.213X射线组合机头X-RAYMONOBLOCKASSEMBLY包括了高压变压组件的X射线管组件。注：X射线组合机头不包括限束装置.201.4通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能。注:条款203.6.4.3.102（加载因素的准确性）的限制要求也包括其子条款203.6.4.3.102.3（X射线管电压的准确性）和203.6.4.3.102.4（X射线管电流的准确性）.该限制要求在基本性能列表中也适用。表201.101制造商在风险管理过程要考虑的潜在基本性能清单要求条款加载因素的准确性203.6.4.3.102辐射输出的重复性203.6.3.2201.4.10.1ME设备的电源增补：20