文件AF5101医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表.docx

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1、文件编号:AF/51/01,1医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告总结报告报告日期年月口申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者联系人联系电话试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类需临床试验审批的第三类医疗器械是否批号生产日期/失效日期适用范围或者预期用途受试者情况编号性别男女出生日期年月日合并疾病以及治疗情况描述严重不良事件情况严重不良事件名称使用日期年月日发生日期年月日研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日严重不良事件分类导致死亡年

2、王致命的疾病或者伤害身体结构或者身体功能需住院治疗或者延长住需要采取医疗措施以避导致胎儿窘迫、胎儿死其他日iI勺永久性缺陷院时间免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷亡或者先天性异常、先天缺损对试验医疗器械采取措施继续使用减少使用暂停使用暂停使用后又恢复停止使用其他转归症状消失（后遗症有无）症状持续症状缓解症状加重死亡其他与试验医疗器械的关系肯定有关可能有关可能无关肯定无关（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）是否器械缺陷是口否是否预期口是否是否其他严重安全性风险信息是否是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题是否发生以及处理的详细情况：采取何种风险控制措施修改临床试验方案修改知情同意书和其他提供给受试者的信息修改其他相关文件继续监测风险，暂无需采取其它措施暂停医疗器械临床试验终止医疗器械临床试验口其他申办者盖章注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。