辽宁省中药配方颗粒标准-94蜈蚣配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023094娱蚣配方颗粒WugongPeifangkeli【来源】本品为娱蚣科动物少棘巨娱蚣ScolopendrasubspinipesmutilansL.Koch的干燥体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取娱蚣饮片2800g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为18.0%-29.0%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为浅灰黄色至灰棕色的颗粒；气微腥，味微咸。【鉴别】取本品0.5g,研细，加入稀乙醇15ml,超声处理15分钟，滤过，取滤液作

2、为供试品溶液。另取娱蚣对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%即三酮丙酮溶液，在105C加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以苯乙基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A,以0.5%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35；检测波长为210nm。理论板数按

3、苯丙氨酸峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）010010010-15041009615-3048969230-40815928540-501585参照物溶液的制备取螟蚣对照药材0.2g,置具塞锥形瓶中，加入水15ml,加热回流1小时，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取肌苜对照品、尿苜对照品对照品、苯丙氨酸对照品，分别加水制成每Iml各含20g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5l,注入液相色谱仪,测定，即得。供试品色图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特

4、征峰相对应，其中峰1、峰3、峰4的保留时间应分别与尿首对照品、肌昔对照品、苯丙氨酸参照物峰的保留时间相对应。与苯丙氨酸对照品参照物相对应的峰为S峰，计算峰2、峰5、峰6与S峰的相对保留时间。其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.49（峰2）、1.54（峰5）、1.89（峰6）。对照特征图谱峰1：尿苗；峰3：肌甘；峰4（三）：苯丙氨酸参考色谱柱：EclipesPlusPhenyl-Hexyl4.6mm250mm,5m【检查】黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）测定。本品每100Og含黄曲霉毒素Bl不得过5g,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gl、黄曲霉毒素B

5、2和黄曲霉毒素BI总量不得过10go其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于14.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.9m）;以甲醇-0.3%磷酸溶液（16:84）为流动相，流速为每分钟0.3ml；柱温为25C；检测波长为210nm。理论板数按色氨酸峰计算应不低于50o对照品溶液的制备取色氨酸对照品适量，精密称定，加水制成每ImI含15g溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g,置具塞锥形瓶中，精密加入10%甲醇15ml,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用10%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含色氨酸(CllHl2N2O2)应为0.2mg1.8mg.【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.8g【贮藏】密封。