辽宁省中药配方颗粒标准-94蜈蚣配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023094娱蚣配方颗粒WugongPeifangkeli【来源】本品为娱蚣科动物少棘巨娱蚣ScolopendrasubspinipesmutilansL.Koch的干燥体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取娱蚣饮片2800g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为18.0%-29.0%),加辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOoOg,即得。【性状】本品为浅灰黄色至灰棕色的颗粒;气微腥,味微咸。【鉴别】取本品0.5g,研细,加入稀乙醇15ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液作

2、为供试品溶液。另取娱蚣对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水(4:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%即三酮丙酮溶液,在105C加热至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以苯乙基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.5%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35;检测波长为210nm。理论板数按

3、苯丙氨酸峰计算应不低于5000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)010010010-15041009615-3048969230-40815928540-501585参照物溶液的制备取螟蚣对照药材0.2g,置具塞锥形瓶中,加入水15ml,加热回流1小时,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取肌苜对照品、尿苜对照品对照品、苯丙氨酸对照品,分别加水制成每Iml各含20g的溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5l,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色图谱中应呈现6个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6个特

4、征峰相对应,其中峰1、峰3、峰4的保留时间应分别与尿首对照品、肌昔对照品、苯丙氨酸参照物峰的保留时间相对应。与苯丙氨酸对照品参照物相对应的峰为S峰,计算峰2、峰5、峰6与S峰的相对保留时间。其相对保留时间应在规定值的10%范围之内,规定值为:0.49(峰2)、1.54(峰5)、1.89(峰6)。对照特征图谱峰1:尿苗;峰3:肌甘;峰4(三):苯丙氨酸参考色谱柱:EclipesPlusPhenyl-Hexyl4.6mm250mm,5m【检查】黄曲霉毒素照真菌毒素测定法(中国药典2020年版通则2351)测定。本品每100Og含黄曲霉毒素Bl不得过5g,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素Gl、黄曲霉毒素B

5、2和黄曲霉毒素BI总量不得过10go其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于14.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm,内径为2.1mm,粒径为1.9m);以甲醇-0.3%磷酸溶液(16:84)为流动相,流速为每分钟0.3ml;柱温为25C;检测波长为210nm。理论板数按色氨酸峰计算应不低于50o对照品溶液的制备取色氨酸对照品适量,精密称定,加水制成每ImI含15g溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.3g,置具塞锥形瓶中,精密加入10%甲醇15ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用10%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每Ig含色氨酸(CllHl2N2O2)应为0.2mg1.8mg.【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片2.8g【贮藏】密封。

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