内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方案》（征.docx

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1、内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）第一章总则第一条本方案中所称运动营养补充品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。第二条运动营养补充品的申证类别为其他特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表Io表1运动营养食品生产许可类别目录列表申证类别类别编号类别名称品种明细a执行标准备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养补充品（补充能量类（具体产品名称）、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白

2、质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）食品安全国家标准运动营养食品通则（GB24154）1 .申请材料及食品生产许可证附页中的产品名称后应注明生产加工工艺相同或相近的类别名称。2 .不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报卫生行政部门备案。第三条本方案应与食品生产许可审查通则结合使用，仅适用于内蒙古自治区运动营养补充品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养补充品最终销售包装产品的，不予生产许可。第四条本方案中引用的文件、

3、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本方案。第二章生产场所第五条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB14881-2013)的相关要求。第六条企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内如设置过程检验室，应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第七条生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；

4、或清洁作业区和一般作业区。一般作业区应与其他作业区域分隔。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。按照产品形态分类，生产车间及清洁作业区具体划分参考表2o表2运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分参考表序号产品形态清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态类灌装车间、包材消毒清洁间原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2固态类配料车间（干法工艺）、混料车间（干法工艺）、成型车间、冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间原料加工

5、处理车间（湿法工艺）、配料混合车间（湿法工艺）、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3半固态灌装车间、包材消毒清洁间原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等注：如未划分准清洁作业区，仅划分为清洁作业区和一般作业区，食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触运动营养补充品的包装材料最终处理的暴露工序应设置在清洁作业区。第八条生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，洗手、干手设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。第九条清洁作业区入口应设

6、置二次更衣区，进入清洁作业区应有防止交叉污染的措施和消毒设施。第十条企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控按表3进行。表3生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子（iso8级,相当于十万级）0.5mGB/T16292-35200001次/年5.0mGB/T16292-290001次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T16293200cfum3-1次/月沉降菌GB/T16294100cfuMh(90mm)-1次/月表面微生

7、物参照GB15982采样，按GB4789.2计数50cfuM(90mm)1次/月压差清洁作业区与相邻的非清洁作业区（包括准清洁作业区、一般作业区）之间通过压差计测量清洁作业区与室外大气静压差应不小于IOPa,洁净级别不同的相邻洁净室间应不小于5Pao2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16252次/班相对湿度-通过湿度表测定65%2次/班注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SVA,监测时通过风速计算。其中，N二换气次数，次/h;S=风口通风面积，m2；A二车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/

8、So换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数，但应确保清洁作业区的洁净度。第十一条原辅料、半成品、成品仓库应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

9、第三章设备设施第十二条设备设施应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）的相关要求。第十三条企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十四条清洁作业区安装独立的空气净化系统，可采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料

10、进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。第十五条生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：预处理设施、水处理设备、调配设施（需调配的）、贮罐、杀菌设备、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备、管道设备清洗消毒设施（通过管道输送的）等。应根据工艺需要配备包装容器清洁消毒设施，如使用周转容器生产，应配备周转容器的清洗消毒设施。液态类运动营养食品生产设备一般还包括：物料输送和储存设备（如物料泵、贮存罐）、过滤机、浓缩与灌装设备、杀菌设备、管道与物料罐的清洗、消毒设施。第十六条生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标

11、识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十七条所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。第十八条不与食品接触的水(如冷却水、污水或废水等)的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，防止交叉污染。第十九条企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1)、食品安全国家标准消毒剂(

12、GB14930.2)的要求。第二十条盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十一条如自行检验，企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章设备布局与工艺流程第二十二条生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。生产设备的配备应与产品加工工艺相

13、符，不同形态类产品应具备与生产工艺相适应的生产设备。表4液态类运动营养食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料预处理预处理设备（如分选设备、洗涤设备、过滤设备等）、水处理设备等应具备与液体形态产品工艺要求相应的设备2调配称量设备、混合设备、过滤澄清设备、均质设备、贮存设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统；如采取无菌灌装区域形式，洁净度为100级。4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备注：液态

14、类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为灌装工序、杀菌工序。表5固态类运动营养食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原辅料处理设施（清洗设备、浸泡设备、粉碎设备、过筛设备、胶磨设备、熬煮设备等）应具备与相同或相似类别的食品工艺要求相应的设备2配料混合称量设备、混合设备、贮存设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3成型（若有此工艺）成型设备、压片设备、制粒设备、熟制设备、干燥设备、冷却设备等应具备与相同或相似类别的食品工艺要求相应的设备4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备或形成最小销售单元前利用磁珊、

15、磁力棒等剔除金属异物。自动控制，能检测出球径2mm金属注：固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为配料混合工序、成型工序。表6半固态类运动营养食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1溶胶煮料设备-2调配称量设备、混合设备、贮存设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属注：半固态类运动营养食品的生产工艺关键控制环节为灌装工序、杀菌工序。第五章人员要求第二十三条企业应当落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况