消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理.docx

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1、消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理1、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：（一）消毒药械类1、企业法人营业执照副本（看年检章）2、医疗器械生产/经营企业许可证（医疗器械必具）3、医疗器械产品注册证（医疗器械必具）4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件（消毒剂和消毒器械必具）5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生

2、许可证（消毒剂和消毒器械必具）6、有CMA认证的实验室出具的检验报告（次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂）7、授权委托书（原件）8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片10、产品合格证（无菌器械出具）备注紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。（二）从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：医疗器械产品注册证复

3、印件；医疗器械生产企业许可证复印件；工业产品生产许可证复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。（三）从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，还应具备医疗器械经营企业许可证复印件。（四）凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌口期和失效期等中文标识。（五）卫生用品，应具

4、备加盖本企业印章的如下证件：1、生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证（有效期四年，每年复核一次）的复印件；2、省级卫生行政部门发放的产品备案凭证的复印件；3、经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告（全国范围内有效，有效期六个月）复印件。三、设备科、药剂科应建立消毒药械和一次性使用医疗卫生用品采购、验收制度，严格执行并做好记录。1、采购：检查证件是否齐全有效、产品与证件是否相符、是否具备与国家相应标准相符的产品检验报告等；2、验收：对每批进入的用品按一次性医疗卫生用品包装标志要求随机抽样进行验收；对购入的一次性医疗用品，必须实行验收后入库制度进行质量验收，订货合同

5、、发货地点及货款汇寄帐号应与生产、经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产口期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。3、记录：记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。按照记录应能追查到每批用品的进货来源，做到产品与证件相符。四、物品保存1 .在设备科和供应室均备有无菌物品储存发放室。2 .物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面220cm,距墙壁25cm,距屋顶50cm.不得将包装破损、失效、霉变的

6、产品发放至使用科室。3 .拆除外包装的无菌物品经传递窗进入供应室无菌物品存放问。五、临床科室的管理1 .临床科室不得擅自购进、更换任何一次性无菌物品；2 .一次性无菌物品发行后，科室拆中包装后存放在专用柜内，柜内外的环境要求干燥、清洁无尘、通风良好，按生产日期的先后使用，以确保物品的洁净，无过期物品；3 .临床科室使用时应检查产品的消毒日期、出厂日期、有效期及中包装上的消毒标志，若发现包装破损、无消毒日期、出厂日期和有效期，应立即停止使用，并及时向供应室、护理部、设备科和感染管理科报告，给予相应处理；4 .使用过程中，若发现热源反应、感染或其他异常情况时，使用科室要及时向供应室、护理部、设备科和感染管理科报告、同时留取样品送检，填写不良反应表。设备科立刻通知全院停止发放和使用该批号产品，并及时报告当地药品监督管理部门，不得私自退货、换货处理，并送市疾控中心或市药监所作产品质量检查（费用由厂家支付）；5 、一次性医疗用品使用后，必须按规定分类进行处理，严禁重复使用和回流市场。