医疗器械新产品设计与开发流程.docx

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1、新产品设计与开发流程序号工作项目说明形成文件责任部门备注第一阶段计划和确定项目1.1确定新产品设计/开发来源销售部根据公司的战略规范或市场分析与调研提出产品开发计划新产品开发建议书1.2可行性分析及产品正式立项由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项新产品开发可行性评估报告1.3初步设计开发成本核算根据相关资料、样品进行初步开发成本分析新产品开发成本分析1.4成立产品开发小组由技术部经理组织人员成立产品开发小组产品开发小组名单及职责1.5产品设计开发计划由产品开发小组责任人编制详细的开发计划产品开发计划1.6由产品开发小组进行必要的调研、预测、试验和资料收集小组

2、成员应收集以下资料： 收集产品图和样品 确定并理解顾客呼声/要求 相关标准产品图清单/样品清单APQP小组经验等1.7编制设计任务书编制设计任务书（含设计目标/可靠性目标或质量目标）产品设计任务书1.8风险分析根据风险分析控制程序的要求进行风险分析风险分析相关资料1.9输入评审组织设计入评审设计输入评审报弋1.10第一阶段总结和管理者支持开发小组进行第一阶段总结与述职，管理者给予资源支持第一阶段总结报告第二阶段产品设计与开发2.1初步设计对产品进行初步设计：总体方案设计/研究试验/绘制总图（草图）/方案设计说明书研究试验大纲研究试验报告2.2技术设计正式展开技术设计，首先初步完成产品总体结构设

3、计（包括产品外型及内部结构），包括绘制初步结构图、自制零件图、电路原理图等，找出关键技术的解决办法；研究试验大纲/研究试验报告/计算书/技术经济分析报告/技术设计说明书2.36设计评审应对关键计进行评审技术设计评审弗*序号工作项目说明形成文件责任部门备注2.4图样设计正式设计、绘制全部零部件图样及编制设计文件试制图样2.5图样评审下发组织相关人员对设计图纸进行评审；图纸会审纪录2.6编写样件制造工艺由设计人员根据相关资料编制样件制造工艺，也可以采取在图样上标注工艺要求的简单处理；样件制造工艺或试制图样2.7编写产品标准（初步）与样件试验计划根据标准编写产品标准（初步）与样件试验计划（包括可靠性

4、、耐久性、安全性等全性能试验计划）产品标准（初步）样件试验计划2.8编制新设备、设施和工装要求监控新设备/工装/模具及时到货和可用新设备、设施和工装要求表2.9编制检具、量具和试验设备要求监视检测设备及时到货和可用，保证试生产前完工检具、量具和试验设备要求表2.10编制正式材料清单（BOM）编制包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单材料明细表2.11编制样件制造计划由生产部根据进度计划编制样件制造计划，确保样件样件制造计划准时完成；2.12产品设计评审产品设计评审可根据项目复杂程度，确定评审次数和时机（常规评审点如：方案评审、系统结构（造型）评审等）一评审通过可发试制文件产品设计评

5、审纪录2.13样件试制准备由生产部、技术部负责样件制造的准备工作；2.14样件制造由生产部组织进行样件制造与装配，设计人员负责现场指导；2.15样件评审在样品装配完毕后，对样品的可制造性/装配工艺性/可维修性/可检测性/预期可靠性分析等方面进行评审，评审结果记录于样件评审报告”中样件评审报告2.16产品设计验证根据样件试验计划对样件（包括零部件）进行全尺寸、全性能检验，确保设计输出满足设计输入要求；检验报告序号工作项目说明形成文件责任部门备注2.17产品设计确认设计确认主要包括图纸确认和样件确认： 图纸确认包括相关的文件和资料； 样件确认包括总成功能和性能试验以及环境、安全试验和其他试验等，样

6、件确认可采用以下一种或几种方式进行：1.委托国家或行业产品质量监督检测机构进行型式试验；2.必要时应进行临床试验；3.公司内部组织确认；设计确认完成后，应提出确认报告/记录设计失效的各种情况、以及相应的整改措施，必要时进行再确认，确认结论必须明确向答是否满足设计任务书和顾图纸确认内容： 图纸；样件制造工艺； 材料清单； 产品标准（初步） 样件试验计划； 新设备、设施和工装要求检具、量具和试验设备要求样件确认形成文件： 型式试验报告 临床试验报告 产品设计确认报告客的要求；2.18图样和规范的更改与受控根据样品设计验证和确认的结果，如需对图样及工艺文件进行更改，按设计更改管理规定进行，最终形成设

7、计更改申请单2.19产品设计输出的评审应召集产品开发小组成员对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行验证、确认和评审；产品设计输出的评审表2.20第二阶段总结和管理者支持第二阶段总结报告第三阶段过程设计与开发3.1制定包装标准与包装规范根据标准的包装要求制订产品包装规范/包装应保证产品在使用时的完整性。包装规范3.2编制试生产过程流程图过程流程图3.3刍材料消耗定额本料消耗定额3.4编制试生产制造工艺机械加工件使用工艺卡的型式其他过程使用控制计划型式进行制造工艺编制；工艺卡控制计划序号工作项目说明形成文件责任部门备注3.5编制过程制导书生产作业指导书检验作业指导书包装作业指导书返工作业指导书

8、3.6过程设计与开发输出评审项目组长在新产品试生产作业之前及过程中，应召集项目组成员将制造过程设计输出，对照制造过程设计输入要求进行评审。当验证和确认及其评审结果不满足制造过程设计输入要求时，应对制造过程重新设计和修改等并重新进行评审。过程设计与开发输出评审表3.7第三阶段总结和管理者支持项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题报告给管理者代表或总经理知悉。同时要求管理者在“管理者支持表”中对本阶段的实施和执行情况进行总结，以获得第三阶段总结报告管理者的支持，并协助解决任何未决事项和议题。第四阶段产品和过程确认4.1编制小批试制计划并进行生产准备生产线

9、建立/员工培训小批讨通知单4.2d试制由生产部组织批量试制过程质量纪录4.3检验分析（相当于SPC/MSN分析）进行过程检验及产品试验进行分析与跟踪，评价产品检验标准的是否满足要求；产品检验体系评价报告4.4样件确认（包括全尺寸、全性能的试验以及包装评价）对样件进行完整的试验（包括全尺寸、全性能的试验以及包装评价）型式试验报告其他检验报告包装评价报告4.5确认产品标准（正式）对产品检验标准进行修订与确认；产品标准4.6确认过程流程图对过程流程图进行修订与确认：过程流程图4.7编制生产控制工艺对生产制造工艺进行修订与确认；工艺卡控制计划4.8配套体系确认编制完善的合格供方名单合格供方名单4.9成本核算由财务部负责进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本；序号工作项目说明形成文件责任部门备注4.10产品/过程确认总结和认定对产品/过程确认总结和认定4.11资料移交将产品/过程设计开发的资料进行整理、受控、移交，保留一整套完善的文档；整套完善的文档4.12项目总结与管理者支持项目总结报告第五阶段反馈评定和组正措施5.3定型生产（组织和监控生产、交付和服务）检验报告、过程参数记录表、交付监控表、顾客满意度调查表、服务总结报告等5.4过程反馈、评定、纠正和改进纠正与预防措施、持续改进报告