一次性使用无菌手术敷料包技术要求.docx

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1、Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌手术敷料包1 .产品型号/规格1.1结构组成:一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1；一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2表L一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成单位：mm序号产品名称规格材料允许误差1铺巾宽200-1900长300-2300无纺布3%2治疗巾宽300-1200K400-1000无纺布3%3头单宽800-1600长1000-2000无纺布3%4足单宽1000-2000长1600-2500无纺布3%5中单宽800-1600长700-2800无纺布3%6大单宽700-2000长1400-3300无纺布

2、3%7腹口单宽1800-2500K2000-3600无纺布3%8T型单宽1300-2000长2000-3600无纺布3%9孔巾宽300-1800长300-3000无纺布3%10器械台罩宽1400-1600长1800-3200腹膜无纺布3%11托盘套宽550-600长1450-1500腹膜无纺布3%12包布宽400-1800长400-2000无纺布3%13手术衣（A型、B型）胸围750-800身长1250-1450纺粘无纺布、木浆豆合水剌无纺布3%14帽子直径210-230无纺布3%15袖套长500-550无纺布3%16脚套宽400长350-800无纺布3%注：在不改变产品预期用途及内装物品种不

3、出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定。表2.一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成序号产品名称规格材料1自粘性伤口无菌敷料宽415cm长5-40cm无纺布2自粘性端膜敷料宽l-20cm长l-20cm聚氨酯薄膜3手术刀片9#-34#/4医用纱布块灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型医用脱1旨纱布5医用腹巾灭菌带X光线型、灭菌不带X光线型医用脱纱布6医用脱脂棉灭菌型医用脱脂棉7医用无纺布片灭菌型医用合成纤维8医用手术通膜宽50-600mm长200-800mm聚氤酯薄膜9一次性使用灭菌楹胶外科手套灭菌型天然橡胶胶乳2 .性能指标2.1 外观：产品清洁、平整、无破损。2.2 规格要求：产

4、品的规格应符合表1的规定。2.3 包装：产品封口严密、不得漏气。2.4 缝合质量:缝合一致，无断线（点）、跳线（点）现象。2.5 阻微生物穿透，湿态：IbN2.8.2.6 洁净度,微生物:Iog10（CFUdm2）22.7 洁净度f微粒物质：IPMS3.5。2.8 落紫:Iogio（落紫计数）4.0.2.9 抗渗水性：cmH2O202.10 三g强度,干态:40kPa.2.11 胀破强度，湿态:40kPa.2.12 拉伸强度，干态之20N。2.13 拉伸强度，湿态20N2.14 灭菌检验：产品经环氯乙烷灭菌后应无菌。2.15 环氧乙烷残留量:产品经环氧乙烷灭菌后环氧乙烷残留里410gg2.16 材质：自产部件材质应符合表1要求。2.17 外购部件均应具有医疗器械注册证。