205冻干粉针制剂项目环境影响评价报告书.docx

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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：药品生产国际高端认证产业化暨提质增效智能化技术升级改造项目-205冻干粉针制剂项目建设单位（盖章）：瑞阳制药股份有限公司编制日期：2021年9月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称药品生产国际高端认证产业化暨提质增效智能化技术升级改造项目-205冻干粉针制剂项目国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业27（47.化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276）建设性质新建（迁建）口改建口扩建J技术改造建设项目申报情形El首次申报项目口不予批准后再

2、次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）/项目审批（核准/备案）文号（选填）/总投资（万元）600环保投资（万元）20环保投资占比（）3.33施工工期2个月是否开工建设13否是：_用地（用海）面积（m2）O专项评价设置情况无规划情况无规划环境影响评价情况无规划及规划环境影响评价符合性分析无其他符合性分析1、产业政策符合性分析经查询产业结构调整指导目录（2019年本）（2020年1月1日实施），项目不属于其中的鼓励类、限制类和淘汰类，也不属于淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市产业结构调整指导意见和指导目录的通知（淄政办发201135号）中的“鼓励类”

3、、“淘汰类”和“限制类”，属于允许类项目，符合国家和淄博市产业政策。2、用地性质符合性分析瑞阳制药股份有限公司位于山东省淄博市沂源县瑞阳路1号，不新增车间，使用现有车间；该项目符合区县总体规划。目前.，项目已取得山东省建设项目备案证明，项目代码为2020-370323-27-03-017515,详见附件。3、选址合理性分析（1）瑞阳制药股份有限公司位于山东省淄博市沂源县瑞阳路1号。使用现有车间，在现有车间基础上申请技改。（2）该项目周围配套设施较为完善，项目用水、用电等公共设施接入方便。（3）该项目不处于饮用水水源保护区及自然保护区、风景名胜区等环境敏感地区。因此，从环保角度分析，该项目厂址选

4、择合理。4、“三线一单”符合性分析（1）与生态保护红线的符合性根据山东省生态保护红线规划（2016-2020年）和淄博市生态保护红线规划（2016-2020年），经与国家、省、市各类规划充分衔接，淄博市共划定了29个生态保护红线区，总面积为1283.6k其中沂源县共有6处生态保护红线区，详见下表。表1沂源县生态保护红线区具体范围一览表生态保护红线区名称代码边界描述面积km2生态功能类型沂河源头水源涵养生态保护红线区SD-03-Bl-IO边界为鲁山以南，峨峪村以东，田庄水库以北，葛家庄以西。46.68水源涵养、生物多样性维护森林、湿地、城镇潭溪山-峨庄生物多样性维护生态保护红线区SD-03-B4

5、-06跨越淄川区和沂源县，边界为太河水库以南，三台山以东S327省道以北，淄博与潍坊市界以西。158.33生物多样性维护、水源涵养、土壤保持森林、城镇鲁山以东生物多样性维护生态保护红线区SD-03-B4-10边界为螳螂洞以东，淄博市与潍坊市界以西，S236省道以北，凤凰山以南。51.38生物多样性维护、水源涵养森林沂源西部-田庄水库生物多样性维护生态保护红线区SD-03-B4-11边界为G22青兰高速以南，淄博与莱芜市界以东，淄博与临沂市界以北，苏坡北山以西。24.26生物多样性维护、水源涵养森林织女湖织女洞生物多样性维护生态保护红线区SD-03-B4-12边界为G22青兰高速以南，025县道

6、以东,沂河西，312省道以北。101.82生物多样性维护、水源涵养森林、湿地毫山以南生物多样性护生态保护红线区SD-03-B4-13边界为329省道以南，沂源牛郎织女景区以东，淄博与临沂市界以北，淄博与潍坊市界以西。80.09生物多样性维护、水源涵养森林项目位于山东省淄博市沂源县瑞阳路1号，厂址中心地理坐标为东经118度10分7.89秒，36度10分15.31秒，距离项目最近的为织女湖-织女洞生物多样性维护生态保护红线区(SD-03-B4-12),项目距织女湖-织女洞生物多样性维护生态保护红线区约6.5km。本项目选址不在生态保护红线区，不涉及占用或穿越生态保护红线。选址符合山东省生态保护红线

7、规划和淄博市生态保护红线规划要求。本项目与生态保护红线位置关系图见附图。(2)与环境质量底线的符合性该项目所排放的污染物对周围环境的影响较小，在可接受范围之内。项目周围大气环境容量可以承载当地经济发展，环境目标可达。经预测，项目所排放的污染物满足相关排放标准和总量控制指标的要求不影响沂源县污染物减排任务的完成，该项目对周围环境的影响程度不大，满足环境质量底线要求。(3)与资源利用上限的符合性本项目周围配套设施较为完善，用水、用电等公共设施方便；在工艺流程设计和生产管理中，还体现了资源能源的小循环，在项目整个生产过程中贯穿了循环经济的理念。(4)环境准入负面清单目前山东省淄博市尚未发布环境准入负

8、面清单，本项目既符合国家产业政策，也符合淄博市产业政策。综上所述，本项目选址和建设能够符合“三线一单”的相关要求。5、与淄政字202149号文符合性分析。本项目位于山东省淄博市沂源县瑞阳路1号，根据淄博市管控单元图可知，项目所在位置位于重点管控区。表2与淄政字202149号符合性分析与项目有关的要求本项目情况（一）空间布局约束1 .禁止新建、扩建产业结构调整指导目录（现行）明确的淘汰类项目和引入市场准入负面清单（现行）禁止准入类事项；鼓励对列入产业结构调整指导目录的限制类、淘汰类工业项目进行淘汰和提升改造。2 .强化规划、规划环评引领指导作用，科学规划建设工业园区，优化工业布局，引导符合园区产

9、业定位的工业企业入驻，实现集中供热、供水、供气，实施水资源分类循环利用和水污染集中治理；禁止准入园区规划及规划环评中不允许进入的生产工艺或工业项目。3 .大气、安全防护距离内禁止建设商业住宅、医院、学校、养老机构等敏感机构。1、经查询产业结构调整指导目录（2019年本）（2020年1月1日实施），项目不属于其中的鼓励类、限制类和淘汰类,也不属于淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市产业结构调整指导意见和指导目录的通知（淄政办发201I35号）中的“鼓励类”、“淘汰类”和“限制类”，属于允许类项目，符合国家和淄博市产业政策.2、本项目属于化学药品制剂制造，位于工业聚集区，该项目符合沂源县工业聚集区的

10、发展方向。（二）污染物排放管控1 .严格控制“两高”项目，确需建设的需严格执行产能、煤耗、能耗、碳排放、污染物排放减量替代制度。2 .落实主要污染物总量控制和排污许可制度。新（改、扩）建工业项目生产工艺应达到国内先进水平，主要污染物治理要达到国内同行业先进水平，实施主要污染物总量等量或倍量替代。3 .废水应当按照分类收集、分质处理的要求进行预处理，达到行业排放标准或是综合排放标准后方可排放。4 .禁止工业废水和生活污水未经处理直排环境；原则上除工业污水集中处理设施、城镇污水处理厂外不得新建入河排污口。5 .工业园区污水集中处理设施应当具备相应的处理能力并正常运行，保证工业园区的外排废水稳定达标

11、，不能稳定达标的，工业园区不得建设新增水污染物排放的项目（污水集中处理设施除外）。6 .落实园区污染物总量控制制度，加强车间、料仓等密闭，负压收集、处置，减少无组织排放。7 .化工、医药、造纸、表面涂装、建材、塑料加工等严格按照淄博市行业环境管控要求，实施源头替代，建立健全治理设施，确保污染物稳定达标排放，做到持证排污。1、本项目属于化学药品制剂制造，不属于“两高”项目中六大高耗能行业。2、本项目对车间进行提质增效智能化技术升级改造。3、木项目废水均排放至公司污水处理站进行处理达标沂源水务发展有限公司第一分厂后排放至沂源水务发展有限公司第一分厂处理,最终排入沂河。4、瑞阳制药股份有限公司于20

12、17年12月已申请排污许可证，做到持证排污。（三）环境风险防控1.紧邻居住、科教、医院等环境敏感点的工业用地，禁止新建环境风险潜势等级高建设项目。企业已严格落实三级防控体系，已按照企业事业单位突发环境应急预案备案管理办法（试行）等要求，依2 .重点企业应采取防腐防渗等有效措施，建立完善三级防护体系，防止因渗漏污染土壤、地下水以及因事故废水直排污染地表水。3 .企业应按照企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）等要求，依法依规编制环境应急预案并定期开展演练。4 .建立各企业危险废物的贮存、申报、经营许可、转移及处置管理制度，并负责对危废相应活动的全程监管和环境安全保障。5 .定期对地

13、下水进行检测。6 .强化管理，防范环境突发事件。法依规编制环境应急预案并定期开展演练。（四）资源开发效率要求1 .严格执行产业园区水的分类使用及循环利用原则和要求（GB/T36575-2018）。2 .调整能源利用结构，控制煤炭消费量，实现减量化，鼓励使用清洁能源、新能源和可再生能源。3 .定期开展清洁生产审核，推动现有各类产业园区和重点企业生态化、循环化改造。本项目使用电等清洁能源。6、固定污染源排污许可相关要求对照固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版），固定污染源排污许可分类依据见下表。表3固定污染源排污许可分类依据行业类别重点管理简化管理登记管理化学药品制剂制造272化学药品制剂

14、制造2720（不含单纯混合或者分装的）/单纯混合或者分装的该项目为技改项目，此前建设单位已申请排污许可证,技改项目应按照名录要求，在营运前变更排污许可证内容。二、建设项目工程分析1、项目背景瑞阳制药股份有限公司（原名瑞阳制药有限公司）地处山东省淄博市沂源县城，公司创建于1966年，是一家集药品研发、生产、销售于一体的现代化制药企业，公司占地面积56万平方米，注册资本7856万元，员工4000余人，2020年8月企业更名为瑞阳制药股份有限公司。建设内容公司现拥有青霉素类粉针制剂车间、头抱类粉针制剂车间、冻干粉针制剂车间、青霉素类生物药车间、头狗类生物药车间、非青霉素类生物药车间、固体制剂车间、小

15、容量注射剂车间和中药车间等20多个生产车间。近年来，瑞阳制药有限公司以科学发展观为指导，积极探索适合其发展的路子，通过加强营销创新、产品创新、技术创新和管理创新，形成了自己的发展优势，取得了较快的发展。瑞阳制药股份有限公司老厂区于2017年12月26日取得排污许可证，编号为913703001686121827001Po瑞阳制药股份有限公司老厂区205车间现有青霉素类冻干粉针技术改造项目（报告表批复：淄环报告表【2010】119号淄博市环境保护局（2010.11.2）,验收报告批复：沂源县环境保护局源环验【2016】26号（2016.7.27）,主要包括青霉素类冻干粉针剂（4000万支/年）的生产。近年来随着国内市场需求数量巨大,老厂区现有厂房及生产能力不能满足市场发展需求，公司拟在老厂区投资600万元，环保投资20万元对205车间进行提升改造，在青霉素综合楼2楼，205车间东西线冻干机械间控制室拆除，东