2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案.docx

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1、2023年医疗器械监督管理条例法规考试题及答案一、单选题（每题5分）1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。A. 2021年5月1日B. 2021年6月1日（1JV,）C. 2021年8月1日D. 2021年10月1日2、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.4年，6个月B.4年，3个月C5年,6个月C答案）D.5年，3个月3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A.23永久保存B.25永久保存：力C.3

2、5永久保存D.510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.半年B.每年:饰答:年）C.两年D.三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。A.定期B.不定期C.随机D.专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和

3、反馈，并做好记录。A.售后管理（B.投诉管理C.退货管理D.医疗器械维修8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。A.所在地区级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。A.所在地区级药品监督管理部门IJW）B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续

4、手续。A.4B.5C.6D.1二、多选题：（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A.贮存B.销售（C.运输D.售后服务川2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）A.相关法律法规B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度）D.职责及岗位操作规程等（）3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，如可采用色标管理，设置（），退货产品应当单独存放。A.待验区为黄色B.合格品区为绿色C.发货区为绿色

5、D.不合格品区为红色4、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理，适用医疗器械监督管理条例。A研制）B.生产（正确答案）C.经营D.使用活动5、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：A.营业执照；B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；C.医疗器械注册证或者备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。3）6、对需要冷臧、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A

6、.运输方式（I-）B.运输过程的温度记录IC.运输时间（IHD.到货温度I”）三、判断题：（每题2分）1、药品监督管理的部门在监督检查时，可以不出示执法证件。（）对错2、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。（）对错3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。（）对4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）对5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱

7、应当有醒目的发货内容标示。（）对（正确答案）错4、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）对（正确答案）错5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）对6、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。（）对错7、从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。（）对（正确答案）错8、生产经营未注册的二、三类医疗器械货值金额不足1万元的，处515万元罚款O（）对错9、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。（）对（正确答案）错10、医疗器械经营许可证有效期为4年。（）对