YY_T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉.docx

《YY_T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY_T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉.docx（10页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、ICSI1.gUOCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YY/119222024运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉Imp1.antsforsportsmedicineInterferencescrew202D7-20实旅202407-08发布国家药品监督管理局发布1范的I2规范性引用文件13术语和定义I4要求25试验方法36制造57XM58生物安全性评价59610制地商提供的信息6参考文献7本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的而任。本文件由国家药品监督管理局提出。本

2、文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（&crc110）归口。木文件起草单位；大博医疗科4支股份有限公司、天津市医疗器械质录监督检验中心、国家药品监督管埋局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理同医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省医疗器械质St监Pf检物所、北京曲.益达美医疗科技有限公M、北京天星博迈迪医疗潺械有限公司、运怡（北京）医疗涔械有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通科技集团有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司。本文件主要起笔人：曾达、什伐，杰、赵丙辉、四祖仄闵用、狗公、的丹、袁鹰、谢胜芬、陈小丹、孑联俊、期宇、侯素华

3、、董文兴、文配梅、赵学东、缪国帅、赵文文、何珊、张海明，运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定燃订的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭曲、牛.物学安全性评价、包装和印造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学他人器械肌睚韧带固定螺钉（以下简称“肌限制带固定螺钉”），该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。2规范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不UJ少的条款.其中.注日期的引用文件，仪该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBrr10610产M几何技

4、术现范（GPS）衣面结构轮睨法评定表面结内的规则和方法GB,T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法笫1部分：化学分析方法GB-T14233.2医用输液、输血、注射器具检缝方法第2部分：生物学试验方法GBjT16886（所布1部分）医疗器械生物学评价YV/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY.T（）474外科植入物川聚1.-丙交酩树脂及制品体外降解试5金YYT064（）无源外科植入物通用要求中华人民共和国药典3*W*下列术语和定义适用于本文件,肌IB帝国定Tinterferencescrew通过挤床形式固定软组织移植物或骨肌版件移植物的医疗器械,可H1.摞钉或螺灯和鞘套组成.插入力

5、insertionforce将通过融入方式植入人体的箱套全部插入试粉块中所需要的报人压力。注1：迎扑Ff瞬钉M懦例比邮皿飕渊凋定螺钉.注2:单位为牛（N）.将肌腿切带固定螺行与韧带模拟物（或骨肌除件模拟物）固定于试验块后,将韧带模拟物（或件肌腿-什模拟物）从试验块内拔出的最大力值，注：御泌11N）4要求4.1 1m肌腱韧带固定蟠钉可由螺钉或姆打和鞘食组成。如打由钛合金、聚限品用、可吸收材料（如聚乳酸、聚轧价移基乙酸共凝勒、羟基瞬灰石、B-陵酸三钙或双合材料）或其他材料制成，招套出聚犍健雨、聚内斑等高分子材料或其他材料制成.所选材料应符合所选材料标准或制造商的规定.含有颜色添加剂的IV1.W韧带

6、固定螺灯制造商应明确其成分并对含好进行规定，4.2 WM421%表金属用阳韧带固定螺钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缱、凹陷、锋校躲刃口外）、Ii刺等缺陷,也应无镶嵌物、然加工沉积物和乂他污染物.聚合物肌脏韧带固定螺盯和肺套表面应耐吉、无异物，不应有裂纹、划伤、怪校、毛刺、异色点，牙型应清南、完整.不应有缺牙、乱牙现象.422nmft制造商应根据产品设计特性对表面粗糙度进行规定。4.2.3MM金属肌腱韧带固定鬻钉的表面不应有不连续性缺陷.424阳*化Jft1.I始1经过阳极辄化表面处理后的金属肌腱韧带固定端钉,应至少进行表面元素定性分析及细胞毒性的Wfr.43尺寸制造商应根据产品设计

7、特性对产品的尺寸和公差进行规定。4.4 痴!与1套的配螺仃应能顺畅旋入鞘套并拽开鞘套，施入制造商规定的设计位置后，螺盯与鞘套应能维持稳定或符合制造商规定的要求.4.5制造商应对可吸收肌腱韧带固定螺钉的降解性能进行评价。4.6 机械性能4&1制造商应时肌掘韧带固定姻钉的最大扭矩进行规定，奴大扭矩应按照5.6.1描述的方法或制造商规定的其他适合的方法进行测试.法海目湖口儿泌三认方式fi1.人体脚1三明曲定燃T,4.6.2制造商应对肌世韧带固定螺灯的旋入扭矩进行规定，旋入扭矩应按照5.6.2描述的方法或制造商规定的其他适合的方法进行测试.注：该项目迎H于通过蛾跳入方式植入人体的机利期带固定墩几4&3

8、m制造商应对插入式的肌卷韧带固定螺钉鞘套的插入力进行规定，插入力应按照5.6.3描述的方法或制造商规定的其他适合的方法进行测试，注：酬目迎肝超啜K方tt人体Im喊厢瞅绻钉租箱杀4&4B6UE制造商应对肌腿韧带冏定螺打的固定强度进行规定,固定强度应按照5.6.4描述的方法或制造商规定的其他适合的方法进行测试.446多曷财后的OR定量度制造商应对多周循环后肌腱初带固定螺钉的冏定强度进行规定,多周循环后的固定强度应按照5. 6.5描述的方法或制造商规定的其他适合的方法进行测试.5试方法应在终产品上取样，按照所选材料标准规定的方法进行检脸.注；如果代贴构成K寸等原因渤在线产品上取伴也可使用同批原楙掇相

9、硼赏江艺的试样曲试用），5.2BM&2.1外观以正常或桥正视力检杳。5.2.2mt采用样块比较法或电;W法进行检验（电测法为种裁检验方法.采用电测法时,应按照GB/TIOG1.O的规定进行.5.23 SM按照YY,T0343规定的方法进行试验。5.24 阳W化ER衣面元泰定性分析采用扫描电钺能谱仪设备进行试验，细胞*性按照GB,T16886,的规定进行试验.5.3 尺寸用通用St具或专用量具测量.5.4使用配套器械，模仿使用动作，将蟠钉旋入套至制造商规定位说，以正常或矫正视力观察族入过程.5.5 Mtttt按照GB16886.13,YY0474或其他标准规定的方法进行，5.6 机摊性K&a1*

10、三E格插入器或配套工装固定在扭转试验机的T,将肌被切带固定螺钉以合适的方式固定在扭转试脸机另一端,记录螺灯外露长度。以合适的速度施加扭矩，用转方向与叽称韧带固定螺钉旋入方向一致，虫至产品失效或插入器失效，i咖ft大扭班。5.6,2在玳匆而块上预制孔（若适用，尺寸应明确），制造商应时聚级脑块等欲进行规定.将求匆而块固定在扭转试脸机的Th将插入器或配货工装固定在担料试粉机的另一端,以合适的逑度施，川扭地籽机神切带固定娓灯旋入蜜岚酷块至制造商规定位苴，旋入过程中蒯加制造商规定的轴向我荷，记录最大扭矩作为肌腱韧带固定,灯的旋入扭矩.注：ASIMH也中提供了聚姆联的等级要求.S&3三在聚会醋块上加工预制

11、孔（若适用，尺寸应明确），制造商应对聚会醋块等级进行规定。将康策酩块固定在试验机底座上，肌腱韧带固定螺仃鞘套安装在试验块上方.将鞘套以合适的速度插入聚级酯块至制造商规定位置,记录最大战荷作为叽称韧带固定螺竹鞘套的插入力.注：AS1.MF1.KW中提（共了聚WWJ微要求.根据肌IB韧带固定螺钉的临床使用情况,选择正向抗拉或反向抗拉测试，正向抗拉指旗力方向与固定螺灯植入方向相反的抗拉测试,反向抗拉指随力方向与固定摞打植入方向一致的抗拉测试,如图1所示。使用与肌斑韧带固定螺钉规格时应的骨钻或开孔器在服区酯块上加工预制孔（若适用，尺寸应明确）,制造商应对聚女曲块等级进行规定.将肌腱韧带固定螺仃加人或敲

12、入聚纨脑块中并对韧带模拟物（或竹-肌旗-骨模拟物）进行挤压，将蜃公酯块固定在试验机底座上，应保证打孔和初带模拟物（或骨-肌腱-什模拟物）柏城与加我轴平行。以合适速度担伸韧带模拟物（或骨-肌腱-什模拟物）直至失效，失效形式应为肌暇韧带固定爆仃脱出或韧带模拟物（或骨-肌腱-骨模拟物）滑出.记录最大载荷值为固定强度。韧带模拟物宜具有均一性和一定的强度和柔韧度，如尼龙绳、超高分子谕聚乙烯编织物或人工韧帚.韧带模拟物的材料、尺寸、结构等的选择宜进行说明.骨-期胱-模拟物可采用圆柱状聚找而块，制造商宜对聚如油块等级和尺寸进行规定.采用聚级曲块测试时加段方式可选择拉伸或推;I1.注：ASTMF1.fW中烫供

13、了聚萌块的微要求.a)三fim标引序t地明：1- -三三1.2mtfe：1-肌成韧带固定螺11.S1正向/反向岫示网5.6.5根据5.6.4的安装方法进行样品安装，对样品施加制造商规定的循环软荷及循环次数，以合适的频率进行循环数荷测试.根据产M设计特性选择适合的他环我荷，推荐循环次数为4000次.多周循环载荷测试结束后,按照5.6.4的方法测试冏定强度.若制造商选择多种方式测试固定强度，可选择其中地差条件测试多周循环后固定强度。6 M三应符合YY/T0640的规定.7 j三7.1 MMYYrrOMo和下述内容适用干本文件.7.2 以无WMftM产品以无菌状态供货的产品,应经过一个有效的确认过的

14、灭菌过程使产品达到无曲.陶按中华人民共和国药典或GRT14233.2中的规定进行检验，7.3 环霞乙痴以环氯乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环制乙烷灭菌残留尿的可接受极双，JF且不应超过GBT16886.7的规定，应按GBrr14233中的方法进行检5.8生物安全性评价按GBE68X6系G标准的规定进行生物学评价.结果陶在可接受水平.9应符合YY/T0610的规定。10WftiumMW神应符合YY/T06犯的规定。1Q2应符合YY0640的规定.10.3使用说明书用符合YY/T0610的规定.参考文献1)YYT1867运动医学植入器械带规锚灯2YYO341.1无海外科梢人物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求3ASTMF1839StandardSpecificationforRigidPo1.yurethaneFoamforUseasaStuix1.ardMateria1.forTestingOrthopaedicDevicesandInstruments4肌肺韧带固定系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2020年第36号通i)