YY_T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型.docx

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1、ICS11.(MO.()1CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1754.42024E疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型Prec1.inica1.anima1.studyofmedica1.devicesPart4:Acutetraumamode1.foreva1.uatingthehea1.ingpromotingperformanceofdressing202fr4)7-20it2024Soe发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB,，T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则卜的规定起草.本文件是YY/T17544医疗器械

2、临床前动物研究，的第4部分。YY/T1754已经发布了以下部分:第1部分：通用要求：第2部分：诱导树尿病人网皮肤缺损模型；-第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切1.1.疝模型：第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的贡任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC“C248)归门.本文件起草单位：山东省医疗洪械和药品包装检验研究院、深圳市药品检5金研究院(深圳市医疗器械检测中心)、江苏科标医学检测有限公司、养克褰斯生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：刘成

3、虎、林振华、王IW含、张琦、史毅然、威的跃、周阳飞、刘氏M、貌娘西YY/T1754后花电电医疗港械临床前动物研究的具体试脸方法，拟由4个部分构成,-第1部分：通用要求.目的在于给出医疗器械临床前动物研究的通用要求.一一第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型。目的在于给出诱导箱尿病大取皮肤缺损模鞭的何建方法。一一第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物鼓壁切口疝模型,目的在于给出腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法.一一第4部分：用于评价软料保愈合的急性创伤模型,目的在于给出评价创面敷料促愈合性能的急性创伤模型的测试与评价方法。医疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷

4、料促愈合的急性创伤模型1范B1.本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法.本文件适用于创面敷料便愈合性能的测试与评价.2提范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注H期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB1T16886.2医疗器械生物学坪价第2部分：动物福利要求3 #iGBT16886.2界定的术语和定义适用于木文件，4宜选用健康未孕、成年小型猪.推荐初始体?R25kg-3）kg性别不限.如选用其他种属动物应对其适宜性进行说明。应使用质求合格的实验动物，动物皮肤完好

5、无缺投。宜充分考虑动物与人体在皮肤解剖结构、创伤愈合进程等方面的可比性。动物数域的选择宜结合试验目的、设计类型、评价指标及评价方法的准确性等以及统计学因素来探合考虑确定.一般推荐最终观察点完成有效试验的试验样品及对照样品的样本房各不少于10个.因此动物数及宜不少于4只。5主要仪备常用手术港械、动物艇醉监护设备病埋检查设备等，6手术过程6.1 Mf1.IWAMttI*宜选择材旗、结构设计、作用原理方面相似的境内已上市同类产品作为对照样品.如无境内已上市产品，宜提供所选对照样品的合理理由和证据,6.26.2.1 动物术前禁食12h,禁水1h.采用常规方式全身麻醉，宜使用透导加气管插管全身麻好方式，

6、背部手术部位备皮、消毒、iU.确认动物麻醉（肌肉松弛）后，宜采用手术刀切割的方式在好只动物背中线两侧（离背中线2cm处）,分别做4个4cm4Cm的全层皮肤缺损.同侧每个创面间距5CIU完毕后用无菌纱布按压止血，止血成功后，用含抗生素的无曲0%制化钠溶液反复冲洗,使用0.舞氧化钠溶液浸湿的无菌纱布新时覆布创面备用,术中采用严格的外科无曲操作技术。6. 2.2按图1.将试验样品、对照样品分别按样品说明书推荐的方式用于创面。空白对照不做处理。头戴R1.1标引序号说明：T试照样品：C-对照样品：B空白对照.班巾部皮Igt示意图6.3试Iftm的选舞宜参照样品使用说明书并结合急性创制.愈合周期来选择试验

7、同期.推荐试验周期为1周和4周.对含有Ur降解，吸收材料的产品，试验周期的选择宜考虑产品的预期降斛，吸收时f叽7术后待动物苏解修复后，常规IR笼饲养，饲养于普通级实验动物使用许可的设施中.术后每日肌肉注射或口服抗生素,预防感染，连续7d.于术前、术后7d每日测显并记录动物体品，确认有无异常.如有异常，应持续观察至体温恢复正常，8于术后当天至少观察两次，以后每天进行创面大体观察并记录，观察的项目包括但不仅限于：创面边缘皮肤红肿：出血或澎血;港出液：腐烂/坏死组织：肉芽组织的生长。&2”愈合明府分别按试验周期如1阳、4闷观察伤1愈合情况并将创面描记在半透明纸上，再以此为模板，推荐使用计算机归描软件

8、计算半透明纸上的创面面积.按以下公式计算创而愈合率.-式中：R创面愈合率：A.仞始创而面枳：A1未愈合创面面枳.8.3创面愈合指标半定量评分分别按试验周期如1周、4周观察并记录各组创面上皮再生和肉芽组织形成情况,分别按我1.表2进行半定fit评分.表1上皮再生的半定评分评分上皮再生（占初始创面的比例）O创U边绛表皮塔A1.I上皮迁移1/32上皮迁移N1/3,2/33上皮迁移3=2/3,3/34上皮克金被覆创面5上皮完仝被榄创面H角化表2肉芽蛆织形成的半定量评分评分肉芽如织（占初始创面的比例）0无I1/421/4,2/4,3/4.4/4分别按表I和表2计整试的样品级各项记分与对照样品加各项记分之

9、和，除以样木总状，得到记分平均值并进行比较.84苏木索-伊红（HE）染色观察分别按试收周期如1周、4冏处死实脸动物.用于病理学评价的创面组织一般不小于1cm1.eg沿样本正中纵切.用10%福尔马林溶液囿定、石蜡包埋、切片.HE染色后进行病理组织学检好.光学显微镜下观察胶原纤维增生评估创面愈合情况,宜按表3进行评分,宜在40X、100X、200X放大倍数卜观察，在100X下选取至少5个视野进行观察记录，然后取平均值.3J3T愈合Iaift学检专指标半定=评分评分殷成歼惟增生成轩他I跑增制2纤她组织埴生3纤维组织之间出现咬取微白分别计算试5金样品组各项记分与对照样品组各项记分之和.除以样本总Ik得

10、到记分平均值并进行啦&6飨果讦价以创面愈合率为主要评f介指标，将试验样品与已上市对照样品的创面愈合率平均值进行非劣效比较，评价试脸样品的促愈合性能，以创面愈合指标半定量:评分和飙织学检依指标半定埴评分为次要评价指标进行结果比较并评价。9记录和报告记录观察结果并形成一份最绛报告并且将时最终研究报告的任何修改以报告修改单的形式形成文件,试验报告宜至少包括：a）试验样品和对照样品信息:b）实验动物估息：c）试紧过程及术后护理情况；d）试蛤结果及评价.保存所有原始数据、文件、方案、最终报告和样本.原始记录包括手术过程照片（包括但不仅限于创而修复区大体现、取材的标本大体观等）和大体标本、病理标本、切片和拍照记录图片等.