质量管理体系内审员培训.ppt

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1、内审员培训2质量管理体系 基础和术语ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语在第三章“术语和定义”共给出了10类84个术语。10类：有关质量、管理、组织、过程和产品、特性、符合性、文件、检查、审核及测量过程质量保证的术语。质量管理体系 基础和术语3.1有关质量的术语n3.1.1质量：一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量管理体系 基础和术语3.1.2要求：明示的、通常隐含的或必需履行的需求和期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的

2、。注2：特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。质量管理体系 基础和术语3.1.2要求：明示的、通常隐含的或必需履行的需求和期望明示的要求：就是通过口头、书面或其他明确的方式表达的要求通常隐含的要求：是指人们的尝试、管理都能普遍地理解或遵守的要求，对于供需双方而言，这样的要求通常是不言而喻的。必须履行的要求：是指法律、法规和强制性标准所规定的要求。质量管理体系 基础和术语n3.1.3等级：对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。质量

3、管理体系 基础和术语3.1.4顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。质量管理体系 基础和术语n3.1.5能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。质量管理体系 基础和术语n3.1.6能力：经证实的应用知识和技能的本领注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中，术语能力（3.1.5）特指组织、

4、体系或过程的“能力”，而能力（3.1.6）则特指人员的“能力”。质量管理体系 基础和术语3.2有关管理的术语n3.2.1体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素质量管理体系 基础和术语n3.2.2管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系质量管理体系 基础和术语n3.2.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系 基础和术语n3.2.4质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。注2：本标准中提

5、出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量管理体系 基础和术语n3.2.5质量目标：在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量目标是组织实现满足顾客要求、法规要求、持续改进的具体要求。因此，应在组织内及各职能层次上建立并尽可能量化，可考核。也就是说：质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量管理体系 基础和术语n3.2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动质量管理体系 基础和术语n3.2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量管理体系 基础和术语n3.2.8质量管理：在质量方面指挥和控制组

6、织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系 基础和术语n3.2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量管理体系 基础和术语n3.2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理体系 基础和术语n3.2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量管理体系 基础和术语n3.2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有

7、效性、效率或可追溯性。质量管理体系 基础和术语n3.2.13持续改进：增强满足要求的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。质量管理体系 基础和术语n3.2.14有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度质量管理体系 基础和术语n3.2.15效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系质量管理体系 基础和术语3.3有关组织的术语n3.3.1组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。

8、术语组织在ISO/IEC指南2中有不同的定义质量管理体系 基础和术语n3.3.2组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排 注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的证实表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。注3：组织机构的范围可包括与外部组织的有关接口。质量管理体系 基础和术语n3.3.3基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系 质量管理体系 基础和术语n3.3.4工作环境：工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）。质量管理体系 基础和术语n3.3.5顾客：接受产品的组织或个人注：顾客可以是组织内部的或外部的。质量管

9、理体系 基础和术语n3.3.6供方：提供产品的组织或个人注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。质量管理体系 基础和术语n3.3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体注1：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。质量管理体系 基础和术语n3.3.8合同：有约束力的协议注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。质量管理体系 基础和术语3.4有关过程和产品的术语n3.4.1过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程

10、进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。质量管理体系 基础和术语n3.4.2产品：过程的结果注1：有下列四种通用的产品类别：a服务、b软件、c硬件、d流程性材料。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。注3：质量保证主要关注预期的产品。质量管理体系 基础和术语n3.4.3项目：由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标

11、才逐渐清晰，产品特性逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品。注4：根据GB/T19016-2005改写。质量管理体系 基础和术语n3.4.4设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示。质量管理体系 基础和术语n3.4.5程序：为进行某项活动或过程所规定的途径注1：程序可以是文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。质量管理体系 基础和术语3.5有关特性的术语

12、n3.5.1特性：可区分的特征注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的、感官的、行为的、时间的、人因工效的、功能的。质量管理体系 基础和术语n3.5.2质量特性：与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。质量管理体系 基础和术语n3.5.3可信性：用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。质量管理体系 基础和术语n3.5.4可追溯性：追溯所考虑对

13、象的历史、应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源、加工的历史、产品交付后的发送和所处位置。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993.6.10中的定义。质量管理体系 基础和术语3.6有关合格（符合）的术语n3.6.1合格（符合） ：满足要求质量管理体系 基础和术语n3.6.2不合格（不符合） ：未满足要求质量管理体系 基础和术语n3.6.3缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性

14、质影响，如所提供的操作或维护说明。质量管理体系 基础和术语n3.6.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。质量管理体系 基础和术语n3.6.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。质量管理体系 基础和术语n3.6.6纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可

15、作为纠正的示例。质量管理体系 基础和术语纠正措施纠正措施返工返工返修返修降级降级让步让步图示：纠正措施方式图示：纠正措施方式质量管理体系 基础和术语n3.6.7返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施注：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。质量管理体系 基础和术语n3.6.8降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。质量管理体系 基础和术语n3.6.9返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。质量管理体系 基础

16、和术语n3.6.10报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。质量管理体系 基础和术语n3.6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。质量管理体系 基础和术语n3.6.12偏离许可：产品实现前，对偏离原规定要求的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。质量管理体系 基础和术语n3.6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可质量管理体系 基础和术语3.7有关文件的术语n3.7.1信息：有意义的数据质量管理体系 基础和术语n3.7.2文件：信息及其承载媒介注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录。注3：某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范和记录可以有不同的要求。质量管理体系 基础和术语n3.7.3规范：阐明要求的文件注：规范可能与活动有关或与产品有关。质量管理体系 基础和术语n3.7.4质量手册：规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规