中药饮片验收制度.docx

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1、中药饮片验收制度中药饮片验收制度加强中药饮片入库脸收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的主要措施。一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由药品库管员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。四、药品验收依据1、二级质量标准应依据现行中华人民共和国药典,中国药品监督管理局颁布的药品标准验收。2

2、、进口药品管理办法直接从国外进口的药品必须依据进口药品管理办法规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的进口药品检验报告书验收。3、药品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。五、验收内容药品入库脸收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收（直觉判断法主要检查项目有：看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异

3、状；嗅药品有无异味、串味；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑煦程度，经过看、触、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合药品生产质量管理规范的有关要求。六、验收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符，无计划的拒绝验收。3、盟收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项

4、内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。险收人员对入库药品按所列脸收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。4、质量雅收不合格，不准入库。不合格品要有明显红色标记。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药质量管理制度为加强中药质量管理，保证配发给患者和提供给煎药房的药剂准确无误、质量优良、使用合理，为患者提供优质服务，特制定本制度。一、中药饮片购进管理：（一）所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。（二）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文

5、号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。（三）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药饮片验收管理：加强中药饮片入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的主要措施。（一）药品脸收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。（二）药品跄收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。（三）药品入库验收程序药品入库时首先进入待险区，由药品库管员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐

6、批进行质量抽查，并填写记录，合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。（四）药品验收依据1、二级质It标准应依据现行中华人民共和国药典，中国药品监督管理局颁布的药品标准验收。2、进口药品管理办法直接从国外进口的药品必须依据进口药品管理办法规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的进口药品检验报告书验收。3、荷品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。（五）验收内容药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否

7、相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收（直觉判断法）主要检查项目有：看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑胰程度，经过看、触、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合药品生产质量管理规范的有关要求。（六）险收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须

8、附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符，无计划的拒绝验收。3、跄收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。险收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。4、质量舱收不合格，不准入库.，不合格品要有明显红色标记。三、中药饮片储存管理：为切实有效地做好中药饮片储存工作，防止在保管过程中出现霉变、虫蛀、泛油、变色等现象，保障临床用药的安全、有效，提

9、高医疗质量。（一）对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放保管和实施养护。（二）将植物药与动物药和矿物类分别储存保管（三）饮片分类储存管理内容：1、对易虫蛀的应经常检查货架四周有无虫蛀、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫蛀、蛀粉，应立即通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。2、对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意货架四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。3、贵重、剧毒中药饮片应设专库、专柜存放，专人保管。4,药品养护人员应对饮片按其特性，采用晾晒等方法养护，并做好中药材在库养护记录。（

10、四）对怕晒、易莓变的中药饮片应通过设置排风扇或通风口、辅用吸潮剂、悬挂遮光用黑布帘、采用遮光密闭容器等方式予以保护。此外，库区周围应环境整洁、地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源；库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾，沟道畅通。（五）库房要做好温、湿度登记，温度不超过30QC为宜，湿度保持在45%75%之间为宜。（六）中药饮片堆码时应符合相应的间距要求，与墙、屋顶的间更不小于30cm,与地面间距不小于10cm,库存药品要注意定期翻垛等等。（七）中药饮片的保管应做到先进先出、近期先出、易变先出的原则。（八）中药库工作人员应定期检查中药饮片的质量，对效期药品要按

11、时填报，效期在一年以内的药品应按月填报，一年以上的应按季填报，填报时写清效期终止日和库存数量。四、中药饮片的调配与发药管理：（一）中药饮片必须凭医师开具的处方配药，严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配药、四核对、五发药、六签名或盖章的程序。处方留存二年备查。（二）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、发药,对处方所列药品不得擅自更改。（三）药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（如违反中药的十八反、十九畏），对有配伍禁忌或者特殊剂量的处方应当拒绝调配，必要时向原处方医师确认无误或更正后重新签字，方可调配、发药。应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。并应当记录，按照

12、有关规定报告。（四）按方配制，称准分匀。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发绐患者。（五）应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（六）配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向患者讲清楚情况。（七）配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片储存管理制度为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理存储,保证中药饮片存储质量，根据药品管理法等相关法律法规，特制订本制度。1.药库应按照安全、方便、节约的原则，合理使用仓容，药品堆码合

13、理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风、干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%75%之间O2 .根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日早晚各观测两次，并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品存储安全。3 .药品存放实施色标管理。合格药品区一一绿色，不合格药品区红色，退货药品区和待验区黄色。4 .按照药品性能，性能相近的放在一起，容易军味的药品要分区存放。对药品要按其特性来选择不同的方法进行保护。5 .保持库房、货架的干净整齐，定期进行清洁和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防污染、防鼠疫等工作。6 .根据药库药品流转情况，按季度进行药品质量养护

14、检查，并做好养护记录，养护记录表保存两年。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制度本制度。1,采购中药饮片严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范的规定执行。2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出计划拟定采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3,购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或

15、单位谋取不正当利益。4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的营业执照、药品经营许可证、GSP证书，销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的药品采购合同”合“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品O6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当险证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。7、中药饮片的购进坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检脸报告书复印件。9.该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。对评估合格的供应单位,实行每年招标采购，药剂科根据临床用药需求制订中药饮片的招标方案，提交至医院药事