乙肝五项检测卡.docx

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1、乙肝五项检测卡（胶体金法）运用说明书I产品名称通用名称：乙肝五项检测卡（胶体金法）英文名称：DiangnosticKitforMuIti-HBV（Co1.1.oida1.Go1.d）包装规格25人份/盒预期用途本试剂盒用于体外定型检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗体、乙型肝炎病毒核心抗体。乙型肝炎病毒引起的感染带来了严峻的公共卫生问题。母婴传播、性传播和血液传播是主要的传播途径。尽早的发觉感染可以有效的削减疾病的传播。该产品用于乙型肝炎病毒感染的协助诊断。检验原理乙肝五项检测卡（胶体金法）采纳胶体金免疫层析技术，将五个诊断意

2、义相关的试剂通过一个包装组合在一起。同时进行乙型肝炎病毒五项标记物的检测，在不影响各自性能的状况下，便于客户的储存和运用。HBsAg金标试条利用双抗木夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBSAg单抗（Au-sb1.）,在硝酸纤维素膜上检测线和比照线处分别包被鼠抗HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG=检测阳性样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物没膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成“Au-sBb1.-HBsAg-sAb2”夹心物而凝合显色，游离金标抗体则在比照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。阴性样本则仅在比照线处显色。抗一HBS金标试

3、条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原（纯化抗原）（AusAg）,在硝酸纤维素膜上检测线和比照线处分别包装（纯化抗原）HBSAg和羊抗HBSAg（I检测阳性样本时，样本中的HBsAb与胶体金标记表面抗原结合形成熨合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时邓预包被的表面抗原结合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夹心物而凝合显色，游离金标抗原则在比照线处与羊抗HBsAg结合而富集显色。阴性样本则仅在比照线处显色。HBeAg金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗（Au-eb1.）,在硝酸纤维素膜上的检测线和比照线处分别包被鼠抗e单抗

4、（eAb2）和羊抗鼠IgG=,检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫熨合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成weAb2-eAg-eAbI-Auw夹心物百凝合显色；阴性样本仅在比照线处显色。抗-HBe金标试条是采纳竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被e抗原（大肠杆菌表达）及金标鼠抗一eAb2-Au,在硝酸纤维素膜上的检测线包被鼠抗e单抗（eAbi）,在比照线包被羊抗鼠IgG。检测时，样本中的eAb可与e抗原及金标抗体一eAb2-Au结合，形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的eAb2-Au不能与检测线结合，则只在比照线处形成一条色

5、带。如为阴性样本，则在检测线处形成夹心物=Ab1.-eAg-eAb2-Au”而凝合显色。抗-HBC金标试条是采纳竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原（大肠杆菌表达）cAg）,在硝酸纤维素膜上的检测线和比照线处分别包被鼠抗核心单抗（CAb1.）和羊抗重组核心抗原。检测时.，样本中的CAg不能与检测线处鼠抗CAbI结合，则检测线处不出现任何可见条带。如为阴性样本，则金标记的CAg与检测线处鼠抗CAbI结合形成一条色带。金标记的CAg可以在比照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带。主要组成成分乙肝五项检测卡I、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb）试条玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗乙型肝

6、炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（AU-SAb1）,在硝酸纤维素膜上分别在检测线和比照线处包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠IgG02、乙型肝炎病毒表面抗体（HBSAb）试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒表面抗原（纯化抗原）（Au-sAg）,硝酸纤维素膜上分别在检测线和比照线处包被乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAg）（纯化抗原）和绵羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAg）多克隆抗体。3、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条玻璃纤维素膜上预包被金标小鼠抗抗-乙型肝炎病毒e抗原单抗（AU-eAbi）,硝酸纤维素膜上分别在检测线和比照线处包被小鼠抗一乙型肝炎病

7、毒e抗原单抗（sAb2）和绵羊抗小鼠IgG。4、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒e抗原（大肠杆菌表达）及金标小鼠抗乙型肝炎病毒e抗原单抗（Au-eAb2）,硝酸纤维素膜上分别在检测线和比照线处包被小鼠抗一乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAbi）和绵羊抗小鼠IgG。5、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条玻璃纤维素膜上预包被金标乙型肝炎病毒核心抗原（大肠杆菌表达）（Au-cAg）,硝酸纤维索膜上分别在检测线和比照线处包被小鼠抗一乙型肝炎病毒e抗原单抗（eAbi）和绵下抗重组核心抗原多克隆抗体。储存条件及有效期I储存条件：23OC密封干燥保存。有效期：24个月样

8、本要求1、本品适用于血清、血浆样本，临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸椽酸纳）不影响试验结果；样本的采集须遵循常规的医疗样本的采集方法并遵守相关的医学规定。2、采集静脉血样本必需在无菌条件下操作，并避开样品溶血。3、假如血清和血浆样品收集后7天内检测，样品须放在28C保存：大于7天须一2（C以下冷冻保存。4、溶血、粘稠及高脂标本不适于本试剂。含特别物质（如强氧化剂）的标本可能会导致检测结果不稳定，在检测前须清除。I检验方法在运用前请细致阅读本说明书，并严格根据说明书执行，以保证测试结果的精确性。1、将待测样品从储存条件下取出，平衡至室温1825并编号:2、将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开

9、铝箔包装袋将试卡取出平放于台面，编号（与样品相对应）；3、用加样抢在试卡的五个加样孔中分别加入60U1.血清（浆），或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴；4、加样20分钟后最终视察并推断结果，30分钟后试验结果无效。检验结果HBsAgx抗抗-HBs、HBeAg阳性：在检测线及比照线各出现一条紫红色反应线。阴性：仅在比照线出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明试验失败或测试卡失效，请用新的检测卡重新测试。假如问题仍旧存在请停止运用本批产品，并与当地经销商联系。抗-HBe、抗HBC阳性：1、仅在比照线出现一条紫红色反应线。2、若比照线出现一条紫红色带，在

10、检测线有特别弱的紫红色带出现,应判为弱阳性。阴性：在检测线及比照线各出现一条紫红色反应线。无效：试卡无紫红色反应线出现，或仅在检测线出现一条反应线，表明试验失败或检测卡失效，请用新的检测卡重新测试。假如问题仍旧存在请停止运用本批产品，并与当地经销商联系。No：sAgsAbCAgcAbcAb-比第筑+杭测找No；sAgsAbCAgcAbcAb口口期口阴性阳性检验结果的说明乙肝病毒五项标记物常见临床模式比照表HBsAg抗-HBSHBcAg抗-HBC抗-HBC临床意义未感染乙肝捕毒(HBV)一+窗口期、急性感染复原期+那柒过HBV,复原期+一主动免授或感染HBV,已康电+既往感染后,有免疫力+十既往

11、感染,急性HBV感染复原期+急性HBV感染、慢性HBsAg携带者+急性HBV盛染复原期,传染性弱+急性HBV感染早期，传染性强十一十+急性或极性乙肝活动期，传染性极强五项指标的检验结果可与乙肝常见模式进行比较，若出现特别见模式的状况，缘由可能是标本溶血、病毒变异或标记物滴度过低造成,此时需对可疑指标采纳酶联试剂或其它试剂进行确认。检验方法的局限性本试剂只是定性检测样本中的乙肝表而抗原、表面抗木、e抗原、e抗体和核心抗体，不能确定样本中各项的含量。产性性能指标1、本品阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、稳定性、最低检出量均符合相应的国家标准。2、本试剂盒与甲方型肝炎病毒（HAV）、丙型肝

12、炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（H【V）、梅毒螺旋体（TP）感染者、类风湿因子（RF）阳性血清均不产生交叉反应。3、胆红素（342.0IJmO1.儿）、胆固醇（20.7mmo1.1.）,血红蛋白（5.0g1.）s甘油三脂（28.2nmo1.1.）不影响检测结果。留意事项1、检测必需符合试验室管理规范和生物平安守则的规定，操作时必需戴手套、穿工作服、严格健全和执行消毒隔离制度。2、试剂可在室温下保存，遂防受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可运用。3、试卡从铝箔中取出后，应尽快进行试验，置于空气中时间过长，卡内的纸条会受潮失效。4、试验环境应保持肯定温度，避风。避开在过高温度下进行试验。5、检测线颜色的深浅程度与样品中被测物的浓度没有必需联系。6、所用样品、废弃物等都应按传染物处理I医疗械生产企业许可证编号I闽食药监械生产许第20100068号I医疗器械注册证书编号国食药监械（准）字2013第3400840号I产品标准编号YZB国21522013I说明书批准及修改日期12014年7月15日生产厂家，企业名称I英科新创（厦门）科技注册地址，厦门市海沧新阳工业区新光路332号生产地址，厦门市海沧新阳工业区翁角路30号8号厂房I3610221t免费服务专线：800-858-2980、400-887-9960