尧都区疫苗质量安全事件应急预案.docx

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1、尧都区疫苗质量安全事件应急预案1总则1.1 编制目的为建立健全全区疫苗质量安全事件的应急处置运行机制,有效预防、积极应对、高效处理疫苗质量安全事件，最大限度降低疫苗质量安全事件的危害和影响,切实保障公众健康和生命财产安全，维护我区社会大局和谐稳定，结合我区实际,编制本预案。1.2 工作原则遵循以人为本、预防为主、统一领导、综合协调、分级负贡、常备不懈、快速反应、有效控制、依法处理,全员防范、公众参与的工作原则。1.3 编制依据依据6中华人民共和国突发事件应对法6中华人民共和国药品管理法3中华人民共和国疫苗管理法d突发公共卫生事件应急条例药品质量抽查检验管理办法（国药监药管（2019）34号）、

2、G疫苗储存和运输管理规范关于改革和完善疫苗管理体制的意见国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知（国药监药管（2019）40号）、6山西省人民政府办公厅关于印发山西省疫苗质量安全事件应急预案的通知（晋政办发（2019）101号）等法律法规和规范性文件编制预案。1.4 适用范围本预案适用于临汾市尧都区行政区域内突然发生的或其他县市发生的涉及我区的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。2应急指挥体系全区疫苗侦量安全事件应急指挥体系由区疫苗侦量安全事件应急指挥部及其办公室组成，负货组织,协调和指导疫苗质量安全事件应急处置工作。2.1 区疫苗质地安全事件应急指挥部及职责区疫苗质量安

3、全事件应急指挥部（以卜.简称区应急指挥部）由指挥长、副指挥长和成员组成。指挥长：区人民政府分管药品监管工作的副区长。副指挥长：区人民政府办协管药品监管工作的副主任，区应急局局长、区市场监管局同长、区卫体同局长。成员：区委宣传部、区发改局、区教科局、区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区财政局、区卫体局、区应急局、区市场监管局等有关维位分管负责人。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关区直单位分管负责人为成员）区应急指挥部主要职责：（1）贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府、市委、市政府、区委、区政府关于处置按苗质量安全事件的决策部署：（2）统筹组织协调全区疫苗质地安全事

4、件防范、硕警和处置工作，制定疫苗质量安全应急总体规划，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作：（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令：（4）领导、组织、协调疫苗质量安全事件应急处置工作：（5）批准和实施疫苗质量安全事件应急处置措施和行动：（6）向区委、区政府及上级有关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况：（7）按照上级要求发布疫苗质量安全事件应急处置的重要信息：（8）落实区委、区政府及上级有关部门交办的相关应急处置工作.2.2 区应急指挥部办公室及职员区应急指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管同局长任办公室主任。区应急指挥部办公室主要职贵：（1）承担区应急指挥

5、部日常工作：（2）贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署和指令：（3）收臾汇总分析上报疫苗质址安全事件应急处置信息，根据区应急指挥部指令通报应急处置工作情况：（4）按区应急指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；（5）完成区应急指挥部交办的其他任务。2.3 区应急指挥部成员单位及职贡区委宣传部：负贡组织协调媒体做好疫苗质量:安全事件的信息发布和舆论引导工作。负货第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。区发改局：负责应急状态卜所需应急物资的收储、轮换和日常管理工作。区教科局：负贵协助区有关部门开展涉及各类教育机构在校学生疫苗质员:安全事件调查和处置工作。区公安局、

6、市公安局直属分局、市公安局东城分局：负货事发地的现场保护、治安秩序维护工作：周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通：做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全犯罪行为。区财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置资金保障。区卫体局：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工作.协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合开展疫苗质量安全事件的调台、确认工作；对医疗卫生机构中的疫苗质量安全事件采取控制措施：组织医疗卫生机构按规定上报疑似预防接种异常反应事件。区应急局：负责指导应急预案修订工作.负货应急状态下所需应急物资的协调调拨工

7、作。区市场监管局：负货指导疫苗质量安全事件应急处厘等工作。负贡牵头做好疫苗质量安全事件的应急处置工作。2.4 现场工作组及职责区应急指挥部根据应急处置工作需要成立现场工作组，由区应急指挥部有关成员单位组成，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各工作组的设立及人i组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收相关部门人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。事件调查组：主要由区市场监管局、区公安局、市公安局直屈分局、市公安局东城分局、区卫体局等部门组成。职贡：负费调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家参加事件调查，对问题产品进行抽样检脸，为疫

8、苗侦量安全事件应急工作提供指导评价、评估事件风险和研判发展趋势，做出调杳结论，提出处置和防能意见。危害控制组：主要由区市场监管局、区卫体局等部门组成。职货：负贵组派应急队伍对问题产品采取暂停使用，杳封扣押，责令召回和销毁等行政强制措施，严格控制使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。医疗救治组：主要由区期体局、区市场监管局等部门组成.职责：负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制中心，调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。应急保障组：主要由区市场监管局、区财政局、区发改局等部门组成。职贡：提供应急救援资金及协助征用

9、交通工具，负贡协调组织调运应急救援设施，对受膨响人群进行相应安置处理，负资应急设备、物资保障工作。宣传报道组：主要由区委宣传部、区市场监管局、区卫体同等部门组成，事件涉外、涉台时，吸收区委统战部等部门参加。职贵：根据区应急指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论.3风险防控与监测3.1 风险防控3.1.1 区疾病预防控制中心、接种堆位应当具备疫苗冷链储存、运输条件，按照要求装备保障疫苗侦星的储存、运输冷链设施设备。3.1.2 区疾病预防控制中心、接种单位应当遵守疫苗储存和运辘管理规范,保证疫苗质量,疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷

10、链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。3.1.3 区疾病预防控制中心应当按照自身职费，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。接种单位加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。加强对预防接种人员的培训，规范预防接种行为，提高预防接种质量。3.1.4 区疾病预防控制中心、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理，疫苗接种单位严格掌握库存疫苗数或、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监杼管理部门、卫生健康主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留

11、观，发现不良反应及时上报，正确处理。3.1.5 区疾病预防控制中心、接种单位应当组织开展应急处设过程中风险防控工作，确保及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，若力控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。3.2 风险监测3.2.1 区疾病预防控制中心、接种电位应当按照要求建立健全冷链设备档案,对疫苗储存、运输的设施设备运行情况进行记录：发生特殊情况，如停电、储存运输设备故障，造成温度异常时应进行记录。3.2.2 区疾病预防控制中心、接种单位应当建立疫苗管理自查制度和疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设四警示标识等措施,并按

12、照国务院药品监督管理部门、TI生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处理.疾病预防控制中心、接种单位应当如实记录处置情况，处巴记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备杳。3.2.3 区疾病预防控制中心、接种单位应当落实疫苗质量安全主体责任，落实风险防控货任，明确岗位和人员，紧密协作，发挥事前防范、事中控制、事后处置作用，不断加大疫苗侦量安全监测,加强单位内部管理,确保疫苗质量安全。3.2.4 区疾病预防控制中心、接种单位、疫苗配送单位应当落实国家实行搜苗全过程电子追溯制度，依法如实记录疫苗潦通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。3.2.5 疫苗监管、卫生健康及其

13、他有关部门根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警等信息，落实疫苗管理局际联席会议制度的各项要求：按照职责分工开展日常疫苗质量安全监杼检隹、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险瞪患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。当经研判发生疫苗侦国：安全事件的风险较大时，及时向区政府和上级部门报告。4事件分级疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严歪根害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严里异常反应、群体不良反应事件、疫苗侦量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。疫苗腹员安

14、全事件分为特别重大、重大、较大和般4个级别。4.1特别揖大疫苗质量安全事件符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质愤安全事件：（D同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，I1.罕见或非预期的不良事件人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；（3）其他危宙特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。符合下列情况之一的，为成大疫苗质量安全事件：（I）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以卜.患者死亡，疑似与质量相

15、美的事件：（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过10人、不多于20人：或者引起特别严至不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量:相关的事件：（3）确认出现质盘问题，涉及2个以上省份的：（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质盘安全突发事件.4.3较大疫苗质量安全事件符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件：（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良

16、事件人数超过5人、不多于10人：或拧引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残,对器由功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；（3）确认出现质量问题，涉及本区或本省内包含本区在内多个地市的：（4）其他危宙较大且引发社会影响局限于本区的疫苗质量安全突发事件。4.4股疫苗质员安全事件符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：（1）在相对桀中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过3人、不多于5人：或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件：（2）其