氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息修订建议.docx

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1、国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液等药品（见附件的说明书可以按耍求增加儿童使用人群及用法用量.现将有关事项公告如下：一、相关品种的上市许可持有人可依据药品注册管理办法等有关规定，按照相应修订建议（见附件,向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不乩反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。特

2、此公告.附件：品种名单及药品说明书修订建议国家药监同2024年5月27日i2024年第66号公告附件docx附件品种名单及药品说明书修订建议序号条目I蔽马西尼冽型注射液双格2m1.O.2f115m1.O5mgIOm1.:IOmg修订后【适应注】无明翁的扎薇泣用播述ftrm：用干逆转I岁及以上儿童囚笨二趴狼类药物引起的殖惮作M,【用法用策】无携建的儿被疸阳推逑fttJSk推存起蛤剂M为OQImgAg奴大不超过0.2叫,在15杪内加瞅注射.若给药冷没有诙得加K的意识水平.等特45杪后.可进一步注射0.（Hmgkg（大不超过0.2mg）,必要时以M）杪的阿琳亚史注射IH多4次）.最大总给药剂依为0Q

3、5mgkg或Img.以校低汴为准.剂Jit鹿根第患者的反应进行个体化调整.2枚水仙做剂型片剂双格0.5mg修订，碗后【班应庆】无阴强的儿强通用福逑fftlsi：用于4岁及以上儿小的*陕性地中海热（FMF）序号活性Je份条目1用法用fit】无碘愈的儿糠应阳搽.述StltShS岁以下:0.5m&，&SIO岁：ImaKlo多以匕1.Sm8/天.单次带药.在剂fit高干1m&，天时可乘用分次的为2次/天）.垃大制后不超过2ms大.3甲氨岭剂型片剂规格2.5mg眄.S后【适应法】无明礴的及藏泣明播逑f11isi:用于&关节型幼年特发性关节炎儿烦小言（3同【用法用量】无携备的儿通应用错逑ftr-m：【11

4、乩推扑起蛤剂Iil为IolngnA制周给药一次I可训整剂M以达到双佳治疗效果4达沙普尼剂型片剂规格2011g5Omg70mg、lX)ng修订，修订后【适应注】无明戏的儿戢段用播述媾Ish对甲孙陀伊9杵尼用药或不耐受的Ph+CM1.慢性期I岁及以上几和也存【用法用微】无嘲戏的J1.稣fS用播逑fH611t根屈体用酹定起始物fibIOkg-低卜204.呼口剂代为40m*20k*低于30将日剂JA为60mg：3（kg-tJ45kg.每日剂fit为Tomg：45kg及以上，每日剂依为100mg.5泊沙城啜剂型圜溶片现格100mg序号Jft条目修订修订后【适应注】儿mtu关适位球轻逑:用于Hl防13岁和

5、13岁以上因Ht度免发洪陷而导致校史性曲成丽和念珠菌然染风险揄加的患并,例如接受造血fffll格杭（HSCT）由发生移植的抗市主宿GVHl）的患甘或化疗导致长时间中性粒细胞心少症的加液系统者性肿魄如考.HJIim关注度淀播述:1.治疗侵货性曲花粕I用于13岁和13岁以上一者的侵袭性曲H病的治疗.2、预防侵我性的毒画和念珠陶然架：用于ffl防成人、2岁和2岁以上H体城大于40K的儿采因!R度免疫收陷而导致侵笈性曲毒甫和念珠菌然染风险增加的患者，例如接受造加干后发生移植物抗宿主物（GVHD）的生柠成化疗导致长时间中性粒fi?IRM少住的血液系统恁性肿魄也存.【用法用M】儿荣相关用法用诫质i抬负荷剂

6、fib第1天一日2次，每次30OnlItCOOmJ灼溶片3片）.维持剂Iib第2大开始.坏日I次.每次300m?（100mg后溶片3片）.疗程根据中性技组胞战少症或免我抑制的恢复程慢而定.儿猷树关用法埒眼揶,造血症剂JRfn治疗持续时何治疗侵袭性曲探病13岁利13岁以上生小负扬剂M：JlI天一H2次,每次30Omg（100mg场溶片3片）.维持剂h比2大开始.择日I次.300ng（100mg码溶片3片）.推荐总疗程&12周.注射液和的溶片何可透行剂型粘摭利柒依换时不需果用负荷制II1.依助仪我性曲冷苗和念珠的尊柒成人、2岁和2岁以上乩体般大于40kg的儿象处言：鱼荷剂hS51天-H2ft,每次

7、3mg（HXJmgUiW?片3片）.雒持剂置：第2天开始.每日I次，制次300mg（IflOnis胸溶片3片）.疗程根据中性校幻胸总少症或免疫抑制的恢乂程度而定.2岁卬2岁以上且体用小干或等于40必的儿东忠甘不适用.6泊沙康畦制型注射液双格l6.7m1.3mg修订ItIHr后序号活性Je份条目【适应注】无明戏的J1.嘛应用燔述JtHni1、治疗侵袭性曲毒病：用于13岁和13岁以上患者的假决性曲军病的治行.2,预防侵发性曲林相和念珠的礴染：用于2岁和2岁以上儿赦及成人闪玳度免疫缺陷而打女送”这京风险增加的者,例如接受送R干珈胞移植.日2次.维持Swh第二天开始.坪次6mg（最淘至Joome）.姆

8、日一次.疗根Itt中性粒细胞H少疵或免校抑制的恢乂程度而定.7左乙拉西HI部型双格I5mkl5s眄.财后【Jfi应注】儿*用关域位庭描述:用于成人、儿童及一个月以上姿幼儿假桶患者部分性发作的加用治疗.比Sl相关适应姚盛逑:1、用于I个月及以上SD齐的部分发作性嶂病的治疗.2、用于12岁及以上青少年脱腓东发作磁!小看的加用治疗.3、川广6号及以上儿取特发性全面性发作1&等各的原发性全面性强汽-肉季发作的加川治疗.【用法用SU儿京相关用法用磕黑逑:医生应根第世界的年险、体里和脩药剂Jft选界介适的药物刮剂和剂量.6-23个月的电幼儿、2-11岁的儿尔和班少凡取相关用法m量!&逑:SK生应根据您者的

9、年龄、体而和给刘物就选择合适的药物刖剂W剂依.1、用于1个月及以上出者的部分发作性隆胸的治疗2.JfJT12岁及以上青少年肌际拿发作微痫小柠的加用治疗序号Jft条目年（1217岁）体更WSOkg：起始治疗剂JftIOm两.每日2次.根第（ft床效果及耐受性，剂液可以黯加至KIm8ZkjJ.柯日2次。剂K变化应以包两斓增加或减少IOmg,每日2次.应尽St使用最怔有效剂液.儿笊体垂去SUkg.刑仪和成人曲.14个月的1C幼儿：初始治疗剂策是7mg.kg.f112次,根据临味效果及耐受ft.剂Itm以增加至2hngkg.绛日2次.剂质变化应以每2月增加或减少7mwkg海H2次,应尽M使用以低有气剂

10、fit.布幼儿推荐左乙拉西坦口版洛浓（100mamI）作为起始治疗.治疗起始剂SHOOOmg/日，5日两婚药（SoOmg每日两次）.每两周增加100（Ez日的剂法不推群的H剂Jit30ng剂依低F30（X）mgI的行收件尚未研究.3、用于6岁及以上儿咏患者的班发性全面性播H阵Jj发作的加用治疗6至v6岁的儿科述齐的起蛤泡疗为旬H20mg，kg,分为西次蛤药（IOmgAg.歌H两次）.两周增加次择H剂b坏次墙W为20mgg.直至推fi11l剂V60mgkg（飨理/必.姆日四次）.剂收低6011wkg,犬的仃效性尚未褥到充分阴沈.体4WX）kg的也行应服用IHH溶液例.体正超过BkjI的强者可以服用片剂或“联溶液.