临床药学(医学高级)：药事管理题库考点.docx

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1、临床药学（医学高级）：药事管理题库考点1、单选违反药品管理相关法律的处罚：某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施（江南博哥）条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是OA.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以2万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证正确答案：A2、单选我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行OA.分级保护制度B.逐级报告制度C.分类管理制度D.审批制度E.认证制度正确答案：A参考解析：中药品种保护条例规定我国中药实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。3、单选根据药品说明

2、书和标签管理规定（2006年），药品说明书和标签的核准应由OA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家中医药管理局E.国家商务部正确答案：A参考解析：药品说明书和标签管理规定第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”4、单选麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是OA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人民政府的药品监督管理部门D.设区的市级人民政府卫生行政部门E.设区的市级人民政府药品监督管理部门正确答案：D参考解析：根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用

3、麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。5、单选违反药品管理相关法律的处罚：某制药厂在生产过程中擅自添加着色剂、香精出厂销售，因对人体造成严重危害，被查处，其销售金额已达60万元，根据中华人民共和国刑法追究刑事责任时应OA.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.

4、处15年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：C6、单选根据药品不良反应报告和监测管理办法，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是OA.1年B.5年C.进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次E.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次正确答案：D参考解析：药品不良反应报告和监测管理办法第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口

5、之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。7、单选临床药师应具备的条件为OA.药学专业或相关专业本科以上学历并具中级以上技术职称B.药学本科以上学历并具中级以上技术职称C.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具高级以上技术职称D.药学专业硕士并具中级以上技术职称E.药学专业博士并具中级以上技术职称正确答案：B参考解析：医疗机构药事管理暂行规定第十七条规定，逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药学、护

6、理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。8、多选下列属于第二类精神药品品种的是OA.罂粟壳浓缩物B.三嘤仑C.硝西泮D.阿普哇仑E.古柯叶正确答案：C,D参考解析：我国生产和使用的第二类精神药品品种共31种。包括：异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唾仑、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司噗仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达理仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、睫仑坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟

7、拉明、格鲁米特、戊巴比妥、澳西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奥沙西泮、氨芬氢克酮片、替马西泮、曲马多。题中罂粟壳浓缩物、古柯叶是麻醉药品。2005年国家药监局发文关于将三哩仑列入第一类精神药品管理的通知。9、单选根据药品管理法规定，必须获得许可证才能从事的业务中不包括的是OA.药品的生产B.处方药与非处方药的批发零售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售正确答案：E参考解析：药品管理法规定，第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

8、部门批准并发给药品经营许可证；处方药与非处方药分类管理办法第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。10、多选根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有()A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途

9、径向社会公布该药品信息和召回情况E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避正确答案：A,B,D参考解析：药品召回管理办法第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食

10、品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。11、单选医院药学部门应建立的药学管理工作模式是（）A.以药品质量为中心B.以保证药品采购供应为中心C.以调剂、制剂为中心D.以病人为中心E.以提供临床药学服务为中心正确答案：E参考解析：医疗机构药事管理暂行规定明确医疗机构药事管理工作模式，医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式新形式，要求医院药事工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式，开展以合理用药为核心的临床药事工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药事技术服务

11、，提高医疗质量。12、多选处方调配相关的要求包括OA.严格执行处方调配原则B.认真阅读年龄、性别、剂量单位、规格及药品名称等项目C.全面了解病人用药史D.对每种药品的用法、用量、注意事项等进行用药交待与指导E.正确书写药袋或粘贴标签正确答案：A,B,D,E参考解析：处方管理办法第三十三条：药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。13、单选违反药品管理相关法律的处罚：某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中

12、药党参、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为75000元，追究刑事责任时可（）A.处拘役或者管制B.处7年以上有期徒刑C.处7年以下有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑E.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金正确答案：E14、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品OA.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：E15、单选下列不是国家基本药物目录药品

13、入列的条件有OA.国家基本药物包括化学药品、生物制品、中成药B.中华人民共和国药典收载的品种C.可以是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种D.国家基本医疗保险药品目录中的品种E.除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证正确答案：D参考解析：关于建立国家基本药物制度的实施意见第五条：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。16、单选药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可

14、采取OA.暂停生产、销售、使用的措施B.撤销药品批准文号的行政处罚措施C.警告与没收的行政处罚措施D.没收并处罚款的行政措施E.查封扣押的行政强制措施正确答案：E参考解析：根据药品管理法实施条例第六十条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。17、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的2%（gml）人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（gml）,根据中华人民共和国药品管理法应OA.追究该医院法定代

15、表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任正确答案：D18、单选违反药品管理相关法律的处罚：某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达130万元，根据中华人民共和国刑法追究刑事责任时应（）A.处拘役或者管制B.处3年以下有期徒刑C.处7年以上有期徒刑，并处罚金D.处15年有期徒刑或无期徒刑E.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金正确答案：C19、多选特殊管理的药品包括（）A.抗肿瘤药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品E.毒性制品正确答案：B,C,D,E参考解析：药品管理法第三十五条规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理”。20、单选根据药品类易制毒化学品管理办法（2010年）规定，下列关于药品