腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜2024.docx

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1、附件3腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对三维内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是

2、需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则应与医疗器械注册申报资料要求配合使用。适用范围本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）中的三维内窥镜（以下简称内窥镜），既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用内窥镜，也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用内窥镜可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.注册单元划分注册单元划分应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求，原则上以产品的技术

3、原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。手术系统专用的内窥镜可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。通用的内窥镜及其图像处理器/摄像设备，不应与手术系统作为一个注册单元。专用内窥镜单独注册时，需在适用范围中明确配合使用的手术系统的注册人、产品名称及型号规格。也可在手术系统的产品技术要求中明确配合使用的内窥镜。单独注册时，电子内窥镜不能与光学内窥镜作为一个注册单元；内窥镜不能与配用的图像处理器/摄像设备、手术器械作为一个注册单元。与内窥镜具有物理连接或者电气连接的附件可与内窥镜作为一个注册单元。专用内窥镜与通用内窥镜通常不作为一个注册单元。本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与

4、内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。2 .产品名称内窥镜单独注册时，产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如为电子内窥镜，产品名称建议为“三维电子腹腔内窥镜”；如为光学内窥镜，特征词“光学”通常缺省，产品名称建议为“三维腹腔内窥镜”。内窥镜作为手术系统的产品组成进行注册时，因手术系统产品名称已包括腹腔，产品组成中特征词“腹腔”可以缺省，建议规范组成名称为“三维电子内窥镜”或“三维内窥镜3 .结构组成含有内置光源的，应在结构组成中体现并说明光源类型（如LED）o单独注册时

5、建议描述为镜头、镜体以及连接部分。4 .产品分类单独注册时，产品分类编码为06-14-01或06/4-03。与手术系统一起注册时，分类编码为01-07-03。（二）综述资料1 .概述需描述内窥镜的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述。2 .产品描述2.1 工作原理应描述三维成像的工作原理，至少包括图像采集环节、图像处理环节和三维成像显示环节，应详述所采用三维成像技术的理论基础。2.2 结构组成应提供内窥镜整体图示（双路布局图）及细节（横截面、镜头前端、机械接口和/或电气接口等）图示，说明各接口的功能；应明确照明的方式（如外接冷光源或内置光源）并提供连接图示；应明确内窥镜与机

6、械臂的连接要求（固定机械臂或任意机械臂），提供连接方法说明及连接接口的细节图，具有内窥镜转接口的，应一并说明；具有内置光源或光通信等特殊结构的，说明光源的数量、并在结构图中体现（光通信位置、内置光源排布等）；电子内窥镜应说明图像传感器类型（CCD/CMOS）；应说明各组成部分的连接方式（如胶合、焊接等）。传感器1处理器接口双路布局图示举例如下：物镜镜头2传感器2物镜镜头1图1电子内窥镜双路布局图示图1仅为电子内窥镜双路布局的举例，申请人应根据申报产品的实际设计提供对应图示。2.3 主要功能综述资料中应说明可通过内窥镜本体进行何种功能调整操作（例如拍照、照明调整等）。可由手术系统操控的，应说明可

7、实现何种控制（包括运动控制以及图像控制）以及如何进行控制的传输。具有荧光成像模式的，应说明其工作原理，明确配合使用的冷光源、摄像设备/图像处理器、荧光剂（如适用）以及临床应用场景。2.4 型号规格对于存在多种型号规格的内窥镜，应列表说明各型号规格的异同，提供不同型号规格的视向角、视场角、最大插入部外径、工作长度等信息，如表1所示。表1列表举例名称规格型号视场角视向角最大插入部外径工作长度XXXXXXoXoXmmXmm2.5 包装说明说明产品包装信息，内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。若使用者在进行灭菌前需要包装时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸

8、等）。2.6 研发历程如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。2.7 与同类和/或前代产品的参考和比较应明确与同类和/或前代产品的差异。3 .适用范围应根据临床评价资料确定产品适用范围。单独注册的专用内窥镜，适用范围应明确配合使用的手术系统（注册人、产品名称、规格型号）；单独注册的通用内窥镜，适用范围应明确配合使用的摄像设备/图像处理器。如“该产品与本公司生产的腹腔内窥镜手术系统（型号：*）配合使用，用于在腹腔手术中通过视频监视器提供三维影像”。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料内窥镜的风险管理报告应符合GB/T

9、42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用以及GB9706.1、GB9706.218和YY9706.277的有关要求，审查要点包括：1.1 与安全有关的特性的识别可参考YY“1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可遇见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险；1.2 危险和危险情况的识别可参考GB/T42062标准附录C；风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；1.4应提供采取风险控制措施前后的

10、风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。1.5识别出的基本性能及其识别过程。附1依据GB“42062标准附录C列举了内窥镜有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与内窥镜有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。2 .医疗器械安全和性能基本原则清单医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附2,注册申请人可参考医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南编写该清单。3 .产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附

11、3。产品适用的标准应为现行有效版，建议注册申请人主动跟踪相关标准的更新情况。3.2 产品技术要求产品技术要求需参照医疗器械产品技术要求编写指导原则等文件进行编制。可参考硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则或电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则及附3中适用标准，结合产品特征制定，可分为性能要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附4。3.3 检验报告同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品，典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性。电子内窥镜、光学内窥镜不能相互覆盖。性能检测原则上可选择同一注册单元里视场角/视向角最大的、插入部直径最小的、细长比（长度/直径）最大的

12、型号；应选择结构复杂的，特别是光学系统较复杂，容易出现薄弱环节的产品。配合检测用的图像处理器/摄像设备应与其他申报资料一致。如电子内窥镜可与多个型号图像处理器配合使用，进行电磁兼容检测时应考虑每一型号图像处理器的影响。根据各型号之间差异可选择典型型号进行检测，但应提供典型性分析说明。例如不同图像处理器之间仅为软件的差异，可选择其中功能最复杂的型号进行检测。对于光学内窥镜，如产品结构组成中不含电子元器件，不需要进行电磁兼容测试。专用内窥镜与手术系统配合使用的功能，可根据产品的设计特性选择典型型号进行检测。典型型号选择时应考虑在连接不同的内窥镜时，对YY/T1712中性能要求的影响，例如应考虑不同

13、视向角对主从操作准确度和主从操作重复性的影响，应至少包含内窥镜与手术系统的配用功能要求（如类型识别）。电气安全，应根据内窥镜的设计特性选择典型型号进行检测，进行典型性分析说明时，还应考虑内窥镜与摄像设备/图像处理器以及手术控制系统之间的绝缘设计。电磁兼容，对于含有电子元器件的内窥镜，根据手术系统的配置，应考虑高频手术器械使用的影响。由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的,检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，应按照医疗器械注册自检管理规定提交自检报告及相应的申报资料。4 .研究资料根据申报产品的具体特点，提

14、供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，并说明典型型号选择依据。4.1 化学和物理性能研究应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。专用内窥镜单独注册时，应提交与手术系统联合使用的研究资料。如手术系统可适配多个型号的内窥镜（包括通用和专用内窥镜），还应考虑在连接不同的内窥镜时，对手术系统整体性能要求的影响，例如不同视向角的内窥镜可能影响YY/T1712测试的主从操作准确度和主从操作重复性。4.2 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展

15、的研究。4.3 辐射安全内窥镜中如内置光源，应提交光辐射安全研究资料，可参考医疗器械光辐射安全注册审查指导原则。4.4 生物学特性研究生物学评价报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。内窥镜与人体接触的材质包括镜头、镜体以及胶水（如有）等。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T16886.1的分类要求，内窥镜预期与人体组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（有可浸提物/可沥滤物适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验应最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据注册申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如使用其他产品的生物学试验报告，应分析试验产品对申报产品的代表性，就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评