监查访视报告.docx

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1、监查访视报告研究题目研究中心中心编号主要研究者监查员访视的目的:口研究中心考察探讨方案口签订协议口交接试验物资口启动培训口监查：核对CRF、核对试验物资等口回收试验物资口试验总结口其他研究状况筛选受试者例数：提前退出的受试者数-入组数二筛选数入组受试者例数：提前退出的受试者数+入组数-筛i完成治疗的受试者例数：出组数提前退出的受试者例数：提前退出的受试者数+入组数=筛选数由于AE而中止研究例数：_失访例数:疗效不佳例数：其他原因而中止研究例数：第一例受试者入组时间：本次监查最后一个受试者入组时间：本次监查受试者最后一次使用试验药物时间：其它监查报告内容详见后面附表！研究者签名研究者亲笔填写研究

2、者亲笔日期填写监查员签名监查员亲笔填写监查员亲笔日期填写1)试验是否遵循方案？是否不适用2)是否得到每位受试者的知情同意书？是否不适用3)入组率是否达到预期目标？是否不适用4)CRF的完成和质量是否满意？否不适用5)是否做了原始资料的核查？否不适用6)药物是否清点？是否不适用7)严重不良事件是否报告？是否不适用8)有无需伦理委员会备案或审批问题？否不适用9)筛选失败病例的原始记录是否保存？是不适用10）上次监查后问题的跟踪记录及上次访视后仍遗留的问题是否解决？否不适用11）研究者文件夹是否完整或及时更新？U否不适用12）监查员是否能完成跟进计划？是否不适用评注1、遵守方案及违反方案问题入组判定

3、符合方案要求按时发药，按时随访2、知情同意书全部筛选受试者均签署知情同意书3、入组完成情况目前无问题4、CRF完成及质量问题填写完全、及时：修改处已做好签字5、原始资料的核查结果6、试验管理问题一药物管理药物供应情况已及时供应，目前该中心?例药发药记录表的填写是否完整，与你的药物清点是否相符，与CRF上的记录是否一致经核对?号（药物编号区间）发药记录表的填写完整，与药物清点相符，与CRF上的记录一致药物库存表记录情况按照实际情况填写药物PI收记录及销毁记录NA或按照实际情况填写药物的储存情况和温度记录符合储存要求：*（按照实际要求填写）一实验室问题包括正常值有无更新，仪器有无更新NA或按照实际

4、情况填写一生物样本管理及温度记录NA或按照实际情况填写一中心人员任务安排及有无变动/设备有无更新NA或按照实际情况填写一试验相关用物品提供此次交接了份药品或资料，具体详见交接表。7、SAE/AE一有无SAE发生?如有，请详细描述NA或按照实际情况填写一不良事件是否都正确记录在原始资料及CRF中NA或按照实际情况填写8、有无需伦理委员会备案或审批问题无更新或无审批备案问题9、筛选失败原始记录的保存具体病例（筛选号）的原始病历填写与保存符合要求（例如：筛选号为25、26、27、28、28、31号病例的原始病历填写与保存符合要求）10、上次监查后问题的跟踪记录及上次访视后仍遗留的问题NA或按照实际情况填写IK研究者文件夹是否完整或更新本次监查没有更新或者按照实际情况填写具体更新的文件12、下次跟踪/监查计划按照实际情况填写