质量管理体系问题诊断工具.docx

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1、质量管理体系诊断清单(IS09001:2023)原则条款（过程）审核要求诊断发现有关部门范围1、组织QMS（质量管理体系）覆盖范围和过程与否有缺失？2、组织QMS对原则条款与否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？4质量管理体系4.1总规定1、组织与否按照原则规定建立、实行、保持和改善QMS?2、组织QMS关键过程所需资源和信息与否充足，及关系与否被确定和管理？3、组织QMS关键过程所需资源和信息与否充足，足以支持过程有效运行和监控？4、组织QMS及过程测量和监控点与否确定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改善活动？5、组织与否存在对产品质量影响的外包过程？如有，在组织QMS与否明确，实行了

2、控制？4.2文献规定4.2.1总则1、组织所建立文献与否包括了质量方针和质量目的、质量手册、程序、记录及其他所规定的文献？2、组织与否按照原则规定建立了文献化程序？3、组织与否根据内部管理需要建立了对应程序文献？4、组织与否按照原则规定建立了质量记录？5、予组织QMS文献详略与否得当？与否合适可操作？6、组织QMS文献有哪些媒体，形式或类型？这些文献体现形式或类型与否合适、有效？7、组织QMS文献详略程度与否与下列原因相适应？a）、组织H勺规模和类型；b）过程的复杂程度及互有关系；C）波及人员所需的能力。续上表原则条款（过程）审核要求诊断发现有关部门4.2.2质量手册1、组织与否编制并保持质量

3、手册？手册内容与否覆盖且符合本原则规定，并反应了为抵达原则规定所采用的基本过程及措施？2、组织质量手册对原则规定有否剪裁？如有，所剪裁条款与否有阐明？阐明与否充足、可信？3、组织质量手册与否对QMS中所有过程进行描述？与否对这些过程之间的互有关系加以确定且有效？4、组织质量手册对组织机构及职能分派描述与否确定且有效？与否包括文献程序或其他参照程序？5、质量手册与否受控？4.23文献控制1、组织与否按照原则规定建立并保持“文献控制程序”？该程序合用范围与否包括组织QMS规定的所有文献（包括内、外部文献；多种类型文献；多种媒体形式的文献）？2、文献公布前与否组织有关部门评审，以保证文献的合用性、完

4、整性、协调性？3、组织文献同意权限与否按文献类别、合用范围、所处层次确定对应的同意人？所有文献公布前与否得到同意，以保证文献的合适性、有效性？4、文献与否发至使用场所或岗位？执行人员与否得到所需文献？5、文献与否得到及时更改？文献更改前与否得到评审和同意？更改的文献与否保证了四个到位（即：所有同一文献更改到位；所有有关文献更改到位；所有有关部门、岗位告知到位；波及实物时处置到位）？6、不同样类型、状态（修改、外来文献）的文献与否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？7、组织有哪些外来文献？这些文献分发与否受控？8、组织分发至供方及其他有关方面文献与否受控？9、作废文献夹与否已撤出使用场所？

5、未撤出时，与否有明显标识，能防止非预期使用？10、组织文献保管与否指定设施、场所、人员，能保证文献不损坏、不丢失、及时提供？11、组织与否建立文献档案？文献归档、整顿、鉴定/评审、保管、运用与否受控？续上表原则条款（过程）审核要点诊断发现有关部门4.2.4质量记录的控制1、组织与否按照原则规定建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围与否包括了组织QMS实行、保持和改善产生於）所有记录（包括原始记录、记录报表、分析汇报，有关方有关记录和以多种媒体、形式存在的记录）？2、组织与否按照原则规定设置了质量记录？记录项目与否满足原则规定？3、组织为保证QMS过程有效动作、控制、证明、改善，与否设置

6、了必要记录？4、质量记录与否按规定进行标识？标识与否抵达唯一可追溯？文献规定外质量记录怎样标识？5、质量记录的填写与否真实、及时、清晰、对口勺？6、质量记录的传递（包括搜集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）与否确定规定？7、质量记录与否确定保留地点、方式、期限？记录保留环境设施与否合适，能防止损坏、变质或丢失？记录保留期限与否合适，能满足证明、控制、追溯、改善规定？记录保留检索与否简便？8、保留的质量记录与否按照时间规定进行了鉴定和整顿？对失效的、无保留价值的记录与否有及时按照规定进行了处置？9、质量记录与否进行整顿分析，并为改善和管理提供信息？5管理职责5.1管理承诺1、最高管理者对满足

7、顾客规定有何想法？现以何方式（传达满足顾客规定的重要性，并提供其身体力行的证据）？2、组织确定的合用的法律法规有哪些？这些法规分管部门与否清晰并得到有效执行？组织与否评价其行为和成果符合法律法规的状况，发现不符合之处，与否采用纠正措施？3、最高管理者与否组织制定质量方针和目的I,并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实行、保持和改善QMSlJ勺宗旨？4、组织质量方针、目的与否形成文献，由最高管理者同意颁发？续上表原则条款（过程）审核要点诊断发现有关部门5.1管理承诺5、最高管理者与否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改善的工具，以保证自己所确定的与质量有关的组织意图和方

8、向是对的及1、合适的，并得到一直有效的贯彻实行？6、建立实行保持改善QMS所需资源,最富管理怎样保证提供？与否有实例佐证？5.2以顾客为中心1、“以顾客为中心”经营理念与否在组织中得到树立？组织关注焦点与否放在顾客身上，尤其是不满意顾客身上？2、为实现顾客满意目的，最高管理者与否推进全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大程度地调动员工的参与意识和能动性？3、组织通过哪些方式、途径，以保证顾客规定得到确定、转化为规定并满足？组织与否针对顾客和最终使用者来确定他们关怀的产品特性、尤其是产品的关键特性？4、在确定顾客的需求和期望时，组织与否已考虑与产品有关的）义务（如对健康和安全的责任、环境保

9、护等）和法律法规规定，并转化为组织目的、指标和规定，采用措施，且得到贯彻、实现？5.3质量方针1、质量方针与否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目的和特点？2、质量方针与否包括满足有关方（尤其是顾客、员工、供方、社会）规定的承诺？与否包括持续改善QMS的承诺？两个承诺与否有实质性内容和方向？3、质量方针与否为质量目的Fl勺制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？4、组织为实现质量目的与否进行QMS筹划，分析确定实现目的的问题及对应措施，时间规定、负责人贯彻明确，并对目的实现程度有检查、有评价？5、组织质量目的更改筹划与实行时，过程与否受控，以保证贯彻质量方针，Q

10、MSH勺完整性？续上表原则条款（过程）审核要点诊断发现有关部门5.4筹划5.4.1质量目的5.4.2质量管理体系筹划1、在组织的有关职能和各层次上与否已建立质量目的？所建立质量目的与质量方针和持续改善的承诺，与否相一致？2、所建立质量目的与否可测量？目的之间与否协调一致互相保证？3、所建立质量目的与否包括满足产品规定所需的内容，如设备、工艺水平等目的？4、组织为实现质量目的与否进行QMS筹划，分析确定实现目的的问题及对应措施，时间规定、负责人贯彻明确，并对目的实现程度与否有检查、有评价？5、组织质量目的更改筹划与实行时，过程与否受控，以保证贯彻质量方针，QMS的完整性？5.5职责、权限和沟通5

11、.5.1职责和权限1、组织各个部门、各级人员职责、权限及其互有关系与否确定并予以沟通？2、组织所有员工与否清晰本职范围并被有效履行？5.5.2管理代表1、最高管理与否已指定管理者代表并对其授权？2、管理者代表与否清晰自己的职责和权限，并被有效履行？5.5.3内部沟通1、在内部沟通中，最高管理者与否发挥了积极主导作用，以保证在不同样的层次和职能之间进行有效、充足的沟通？2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？组织有哪些沟通方式在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，防止统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，与否存在重要障碍？5.6管理评审1、最高管理者与否按照计划进行管

12、理评审？评审时间间隔与否合适？2、管理评审与否评价组织QMS（包括质量方针、目的）变更的需要？管理评审的成果可以导致QMS的有效性和效率的提高吗？3、为提高管理评审有效性，信息输入与否符合原则规定？与否充足、足够？与否反应组织目前的业绩和改善H勺机会？4、管理评审成果与否形成汇报（记录）？汇报内容与否符合原则规定，不仅对组织QMS的!合适性、有效性、充足性作出评价，同步确定了组织QMS及过程改善的I机会和措施？续上表原则条款（过程）审核要点诊断发现有关部门5资源管理6.1资源的提供1、为实行、保持、改善QMS过程，抵达顾客满意，组织与否可以及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源与否充足

13、、合适？2、组织对资源确实定、提供、使用与否进行管理、验证，消除了不合适资源、不合适使用，提高资源运用率？6.2人力资源6.2.1总则1、组织各个岗位的任务、性质及规定与否确定？与否根据履行岗位职责所规定肚）能力安排人员？2、组织与否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质6.2.2能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训规定（应知应会）与否确定？主关键岗位上的员工与否抵达了岗位应知应会的规定？2、组织与否为满足组织发展、个人成长，必须具有的知识、经验、能力提出新的培训规定？3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）与否充足合适？4、根据组织确定的培训需求

14、与否安排计划、组织分层分类培训，保证按需培训、学以致用？5、组织与否重视能力（如技术、管理、交往等能力）培训？与否重视意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工与否具有规定的知识、意识和能力？6、组织对所开展培训的有效性与否进行评价？所采用的评价措施（包括考核算例、观测、问卷等）与否有效、合适？7、组织员工与否建立保持了教育、培训、持技能和经历的记录？6.3基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具有哪些基础设施？这些设施与否得到维护，可以持续满足运行规定？2、基础设施选址、布置与否合适，有助于保证的工作效率和产品质量？3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，与否足够（如面积）、合适（如位置）？4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能与否可以保证明现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来保证关键设备的技术状态良好？续上表原则条款（过程）审核要点诊断发现有关部门6.3基础设施5、组织有哪些硬件、软件？这些配置与否充足、合适，得到维护和控制？6、组织支持性服务（如运送、通讯）与否确定、完整、快捷、精确性时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？6.4工作环境1、组织为实现产品的符合性，有哪