新冠病毒疫苗接种技术指南.docx

《新冠病毒疫苗接种技术指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新冠病毒疫苗接种技术指南.docx（31页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、新冠病毒疫苗接种技术指南内容提要疫苗基本情况推荐免疫程序其他有关事项特定人群接种建议其他事项上艇区IZ编健匿坦I源日担衣堰出巴明旗。z、乡郎噩长撮篓S她削册目U啪工KNA;止匕理挪邮儡虽摭、黑V编垣长坦s曰联蜩荷编垣氐坦I源日担巴。峻画_坦改症长坦醴WM编垣长坦热o警佃褊雎羯提成枢些Mffi胞漏国内5种新冠病毒疫苗附条件上市/紧急使用抗原类型：灭活全病毒抗原含量：4Pg接种剂次：2剂审批情况：附条件上市北京科兴-灭活抗原类型：灭活全病毒抗原含量：3Pg接种剂次：2剂审批情况：附条件上市抗原武汉所-灭活类型：灭活全病毒抗原含量：5Pg接种剂次：2剂审批情况：附条件上市康希诺-腺病毒载体抗原类型：

2、全长S蛋白抗原含量：5x10VP接种齐IJ次：1剂审批情况：(CHOttK)VMB2S1.5HMaa-rfRi.智飞龙科马-重组蛋白（CHo细胞）抗原类型：RBD抗原抗原含量：25Pg接种剂次：3剂审批情况：紧急使疫苗种类灭活疫苗灭活疫苗-病原体经细胞培养、增殖，用理化方法灭活使病原体失去感染和复制能力，但保持引起人体产生免疫应答活性的成分-一般需要佐剂；肌内注射，不产生粘膜免疫新冠灭活疫苗-使用非洲绿猴肾（VerO）细胞进行病毒培养扩增，经F丙内酯灭活病毒，保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性疫苗种类腺病毒载体疫苗病毒载体疫苗-将病原的抗原（如S蛋白）基因插入

3、另夕卜一种对人不致病的病毒基因组中，在体内表达保护性抗原，刺激人体免疫应答-病毒载体类型包括复制缺陷型载体、复制型载体、灭活病毒载体重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）-将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答疫苗种类重组亚单位疫苗重组亚单位疫苗- 通过基因工程表达病原体某一组分，作为疫苗抗原成分，刺激免疫应答- 不同表达系统：昆虫/植物/哺乳动物细胞、酵母、大肠杆菌等- 肌内注射，不产生粘膜免疫新冠重组亚单位疫苗-将新冠病毒S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内，在体

4、外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性8新冠病毒疫苗保护效力、免疫原性和安全性B期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）的要求，也符合世界卫生组织新冠病毒疫苗目标产品特性推荐的指标要求临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明，新冠病毒疫苗安全性良好获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗（CHe）细胞）口期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性推荐免疫程序适用对象-18周岁及以上人群接种途径和接种部位-推荐上臂三角肌肌内注射接种剂次和间隔新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）接

5、种2剂2剂之间接种间隔建议Z3周V重组新冠病毒疫苗重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）（CHo细胞）接种3剂相邻2剂之间接种间隔建议4周接种1剂第2剂在8周内尽早完成第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成其他有关事项I迟种补种 对2剂或3剂次程序的疫苗，未按程序完成接种者，建议尽早补种 免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可 对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种3周后尽早补种1剂灭活疫苗 对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种加强免疫现阶段暂不推荐加强免疫与其他疫苗同时接种暂不推荐与其他疫苗同时接种其他疫苗与新冠病毒疫

6、苗的接种间隔应大于14天-与WHO建议类似特定情况下可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔-当因动物致伤、夕卜伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时不同疫苗产品替换现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况。-无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业的疫苗产品完成接种。新冠病毒感染及抗体筛查在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据接种禁忌通常的疫苗接种禁忌包括：(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；(2)既往发生过

7、疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等)；(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等)；(4)正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者；(5)妊娠期妇女。对说明书中所列部分接种禁忌或慎用人群，参照下述特定人群接种建议执行特定人群接种重症和死亡危险因素年龄新冠病毒粗病死率按年龄分层（中日Ous美国）中国09岁1049岁丁一乜里2势4049岁5059岁6069岁7079岁80+岁粗病死率-0.20.20.4133.68.014.8I140倍E美国04岁517岁r一hi829岁I3039岁40

8、49岁5064岁6574岁75-84岁1/9倍11/16倍转组.4倍II.220倍.630倍AA60岁及以上人群60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群目前4个附条件批准上市的疫苗B期试验纳入该人群数量有限，重组蛋白疫苗皿期试验尚在进行中-暂无疫苗对该人群的保护效力数据，5个疫苗I/H期临床研究数据显示该人群疫苗接种安全性良好,与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用建议接种18岁以下人群目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据暂不推荐18岁以下人群接种重症和死亡危险因素慢性病慢性病人群-新冠病例约

9、30%合并慢性病-死亡病例约75%合并慢性病-慢性病人合并感染新冠病毒增加住院风险RISKFOR HOSPITA1.IZATION IF YOU HAVE ANY OF THESE CONDITIONSAND GET COVID-19 COMPARED TO PEOPLE IITWT IHE CONDITION (S).普a3or More ConditionsrObesityBMI 30) 3xHypertendon3xCosdin*tnclvk aMhma. bcity. dinbelrs. chronk kidney dicac. SeVCrr brity. coronary arter

10、y dhcMC. IliHOry of Mrokc UMd COPD.INiibetcChronic KidnC- 哮喘患者增加1.5倍- 高血压、肥胖、糖尿病患者增加3倍- 慢性肾病、重度肥胖增加4-5倍-合并2-3项慢性病增加4-5倍COVID-19ASSOCIATEDHOSPITA1.IZATIONRE1.ATEDTOUNDER1.YINGMEDICA1.CONDITIONS22慢性病人群慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群建议接种育龄期和哺乳期女性接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗-基于对上述疫苗安全

11、性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访有备孕计划的女性-不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划育龄期和哺乳期女性哺乳期女性-目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗-考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养免疫功能受损人群免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）、人类免疫缺陷病毒（H

12、lV）感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接种既往新冠患者或感染者现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂其他事项本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病毒疫苗预防接种使用随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加，根据疫情防控形势的需要，本指南将适时更新