学习解读2023年科技伦理审查办法（试行）（讲义）.docx

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1、科技伦理审查办法（试行）学习解读等十部门联合印发科技伦理审查办法（试行）（讲义）新一轮科技革命和产业变革加速演进，新兴技术突破和应用给经济社会发展带来的影响日益深刻，伴随产生的伦理问题成为全世界面临的共同挑战。促进科技向善，迫切需要加强科技伦理治理，完善科技伦理监管规则，强化科技伦理审查作用，切实有效防控科技伦理风险，实现科技创新高质量发展和高水平安全的良性互动。近日，科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发科技伦理审查办法（试行）（以下简称审查办法）。第一部分：审查办法的出台背景习近平总书记2021年5月在两院院士大会、中国科协第十次全国代表大会上发表重要讲话时指出，

2、科技是发展的利器，也可能成为风险的源头。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。2022年3月，中办、国办印发关于加强科技伦理治理的意见，提出了完善科技伦理审查规则流程，健全科技伦理（审查）委员会设立标准、登记制度，建立科技伦理审查结果专家复核机制等具体要求。科技部坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署要求，会同有关部门深入调研、总结经验、广泛征求意见，研究制定了审查办法。审查办法是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，对科技伦理审查的基本程序、标准、条件等提出统一要求，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了

3、制度依据。第二部分：审查办法的措施目的起草过程中，我们注重把握3个方面。一是要促进科技向善，防范科技活动可能带来的潜在风险，保证科技创新活动的正确方向；二是要遵循科技规律，立足我国科技发展阶段和社会文化特点，推动科技创新与科技伦理的协同发展、良性互动；三是要坚持问题导向，重点解决科技伦理审查职责不明确、程序不规范、机制不健全等问题。为此，审查办法从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出了一系列措施、作出了相关规定。一是划定了科技伦理审查的主要范围，提出要坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估、审慎对待不确定性和技术应用风险。科技伦理审查要重点针对可能影响人的合法权益和动物福利以及对生

4、命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等带来伦理风险的科技活动。二是明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，并对委员会的制度建设、监督管理等提出具体要求。三是明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内容和审查标准，明确了需要开展伦理审查复核的科技活动清单内容及调整更新机制。四是明确了各相关部门、地方和各类创新主体的监督管理职责，建立了科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动登记制度，对科技伦理违规行为及调查处理分工等作出规定。制定清单的主要目的是为了有效应对生命科学、人工智能等新技术加速突破和应用所带来的伦理风险与挑战。纳入清单管理的科技活动主要

5、考虑3个方面的因素。一是科学技术自身的伦理风险，包括科学知识和安全信息的充分程度，技术的成熟度、操作难易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活动伦理风险发生的可能性、风险种类、严重程度、影响范围等；三是科技活动的必要合理性、目标人群或目标应用场景等。第三部分：审查办法的贯彻落实一是相关行业主管部门和地方按照职责权限和隶属关系建立本系统、本地方科技伦理审查的监督管理机制，制定和修订本系统本地方的科技伦理审查办法、细则等制度规范，建立健全对纳入清单管理的科技活动的专家复核机制。科技部加强国家科技伦理管理信息登记平台建设，为相关行业主管部门、地方加强科技伦理监管提供信息化支撑。二是各类创新主体要切

6、实履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理审查监管机制，加强科技伦理（审查）委员会制度建设和能力建设，加强对本单位科技伦理委员会委员和科技人员的教育培训，开展负责任的研究与创新。三是科技人员要自觉遵守科技伦理规范，学习科技伦理知识，提高科技伦理意识，按要求申请伦理审查，关注科技活动中伦理风险变化，遇到问题及时报告。四是科技类社团可制定本领域的科技伦理审查具体规范和指南，为创新主体和科技人员提供细化指导。第四部分：审查办法的全文学习科技伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新，依据中华人民共和国科学技术进步

7、法关于加强科技伦理治理的意见等法律法规和相关规定，制定本办法。第二条开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动;（二）涉及实验动物的科技活动；（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。第三条开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理

8、控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的，依法依规做好相关工作。第二章审查主体第四条高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。单位应为科技伦理（审查）委员会

9、履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。第五条科技伦理（审查）委员会的主要职责包括：（一）制定完善科技伦理（审查）委员会的管理制度和工作规范；（二）提供科技伦理咨询，指导科技人员对科技活动开展科技伦理风险评估；（三）开展科技伦理审查，按要求跟踪监督相关科技活动全过程；（四）对拟开展的科技活动是否属于本办法第二十五条确定的清单范围作出判断；（五）组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训；（六）受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报；（七）按照本办

10、法第四十三、四十四、四十五条要求进行登记、报告，配合地方、相关行业主管部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。第六条科技伦理（审查）委员会应制定章程，建立健全审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。第七条科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员。委员任期不超过5年，可以连任。第八条科技伦理（审查）委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，

11、并遵守以下要求：（一）遵守我国宪法、法律、法规和科技伦理有关制度规范及所在科技伦理（审查）委员会的章程制度；（二）按时参加科技伦理审查会议，独立公正发表审查意见；（三）严格遵守保密规定，对科技伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；（四）遵守利益冲突管理要求，并按规定回避；（五）定期参加科技伦理审查业务培训；（六）完成委员会安排的其他工作。第三章审查程序第一节申请与受理第九条开展科技活动应进行科技伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会按照本办法要求制定本单位科技伦理风险评估办法，指导科技人员开展科技伦理风险评估。经评估属于本

12、办法第二条所列范围科技活动的，科技活动负责人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料主要包括：（一）科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等；（二）科技活动实施方案及相关材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；（三）科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；（四）知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等；（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；（六）科技伦理（审查）委员会认为需要提交的其

13、他材料。第十条科技伦理（审查）委员会应根据科技伦理审查申请材料决定是否受理申请并通知申请人。决定受理的应明确适用的审查程序，材料不齐全的应一次性完整告知需补充的材料。第十一条科技伦理审查原则上采取会议审查方式，本办法另有规定的除外。第十二条国际合作科技活动属于本办法第二条所列范围的，应通过合作各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。第十三条单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求或者单位未设立科技伦理（审查）委员会以及无单位人员开展科技活动的,应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。第二节一般程序第十四条科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应

14、不少于5人，且应包括第七条所列的不同类别的委员。根据审查需要，会议可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明，可邀请相关领域不存在直接利益关系的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。会议采用视频方式的，应符合科技伦理（审查）委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。第十五条科技伦理（审查）委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：（一）拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则,参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风

15、险受益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。（四）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。（五

16、）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当。（六）所制定的利益冲突申明和管理方案合理。（七）科技伦理（审查）委员会认为需要审查的其他内容。第十六条科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。科技伦理（审查