发酵工程制药工行业企业评价规范.docx

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1、发酵工程制药工行业企业评价规范1职业概况1.1 职业名称发酵工程制药工1.2 职业编码6-12-05-021.3 职业定义操作发酵、灭菌、分离等设备，进行菌种培育、产物发酵、提取精制、抗生素酶裂解，制成发酵工程药品的人员。1.4 职业技能等级本职业共设五个等级，分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5 职业环境条件室内、外，常温，局部高温、高处作业，工作场所存在一定的化学品、粉尘和噪声。1.6 职业能力特征具有一定的微生物学、生物化学、化学及其相关专业基础；具有一定学习理解、计算及表达能力，熟悉掌握计算机操作及运用技能；具有一定的动手能力，有操作本职

2、业相应设备、设施、仪器及器具的能力；手指、手臂灵活，动作协调、稳、准、轻；身体健康，视力、听力、嗅觉正常，无传染性疾病。1.7 普通受教育程度初中毕业（或相当的文化程度）。1.8 培训期限要求五级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时；三级/高级工150标准学时；二级/技师100标准学时；一级/高级技师100标准学时。培训可采取多种形式，可结合实际情况对培训学时进行调整。1.9 职业技能评价要求1.9.1 申报条件具备以下条件之一者，可申报五级/初级工：（1）累计从事本职业或制药类相关职业工作1年（含）以上。（2）本职业或相关职业学徒期满。具备以下条件之一者，可申报四级/中级工：（

3、1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。（3）取得技工学校本专业或相关专业I毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。具备以下条件之一者，可申报三级/高级工：（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有高级

4、技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。（3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件之一者，可申报二级/技师：（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。制药类相关职业：化工总控工、化学合成制药工、农

5、药生产工、兽药制造工、生化药品制造工等，下同。制药类相关专业：化工工艺、精细化工、生物技术制药、药品生产技术、制药工程、生物工程、生物制药、应用化工技术、精细化工技术、化学工程与工艺、药物制剂、药学等，下同。（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年（含）以上；或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件者，可申报一级/高级技师：取得本职业或相关职业二级/技师职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。1.9.2

6、 评价方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以闭卷笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求；技能考核主要采用现场操作、模拟操作、口试、闭卷笔试或几种方式的组合，主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分（含）以上者为合格。职业标准中涉及安全生产或操作的关键技能，如考生在技能考核中违反操作规程或未达到该技能要求的，则技能考核成绩为不合格。1.9.3监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人

7、员与考生配比不低于1:15,且每个考场不少于2名监考人员；技能考核中的考评人员与考生配比不低于1:5,且考评人员为3人（含）以上单数；综合评审委员为3（含）人以上单数。1.9.4 评价时间理论知识考试时间不少于90min;技能考核时间：五级/初级工不少于20min,四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于30mi11:综合评审时间不少于30mino1.9.5 评价场所设备理论知识考试在标准教室进行；技能考核可在模拟操作室、生产装置或标准教室进行，有满足本职业鉴定所需的装备、工具、劳保用具和安全设施。2基本要求2.1 职业道德1 .1.1职业道德基本知识2 .1.2职业守则

8、（1）爱岗敬业，忠于职守。（2）按章操作，确保安全。（3）认真负责，诚实守信。（4）遵章守纪，着装规范。（5）团结协作，相互尊重。（6）节约成本，降耗增效。（7）保护环境，文明生产。（8）持续学习，致力创新。（9）弘扬工匠精神，精益求精。2.2基础知识2.2.1基本理论知识（1）微生物学。（2）生物化学。（3）有机化学。（4）抗生素工艺学。（5）数据统计分析的基础知识。2.2.2化工制药基础知识（1）流体力学基本知识。（2）传热基本知识。（3）化学反应动力学基本知识。（4）传质基本知识。2.2.3机械与设备知识（1）抗生素化工过程及设备。（2）机械与设备结构、性能及工作原理。(3)机械与设备维

9、护保养基本知识。(4)设备防腐基本知识。1.1.1 2.4电工基础知识电工学基本知识。2.2.5 仪表基础知识(1)自动化、仪表基本概念。(2)常用测量仪表及基本原理。(3)常规仪表、智能仪表、自动控制系统基本知识。2.2.6 质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系基础知识(1)全面质量管理和药品生产管理规范等质量管理体系的相关知识。(2)环境管理体系的相关知识。(3)职业健康安全管理体系的相关知识。2.2.7 安全生产知识(1)微生物发酵车间安全操作知识。(2)安全用电常识。(3)防火防爆安全知识。(4)手动工具与机械设备安全使用常识。(5)化学药品的安全使用、贮藏知识。2.2.8

10、 计量知识(1)计量与计量单位。(2)计量国际单位制。(3)法定计量单位及其基本换算。2.2.9 记录填写知识(1)运行记录填写知识。(2)交接班记录填写知识。(3)设备保养记录填写知识。(4)其他相关记录填写知识。2.2.10 相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识。（2）中华人民共和国安全生产法相关知识。（3）中华人民共和国药品管理法相关知识。（4）中华人民共和国环境保护法相关知识。（5）中华人民共和国职业病防治法相关知识。（6）中华人民共和国特种设备安全法相关知识。（7）中华人民共和国消防法相关知识。（8）中华人民共和国产品质量法相关知识。（9）中华人民共和国标准化法相关知

11、识。（10）危险化学品安全管理条例相关知识。3工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。3.1 五级/初级工3.1.1 制药菌种培育工职业功能工作内容技能要求相关知识要求L准备工作1.1生产文件管理1.1.1能识读批生产指令、岗位操作规程1.L2能核对批生产记录表格的完整性1.1.3能够识读仪器、设备及计量器具等说明书1.1.4能够识读岗位安全规程1.1.5能填写生产记录1.1.1产品批生产指令相关知识1.1. 2产品工艺规程相关知识1.1.3岗位操作规程相关知识1.1.4批生产记录相关知识1.

12、L5生产记录填写规定1.2生产现场准备1.2.1能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性1.2.2能检查设备、容器具及生产现场的合格标识生产现场状态标识的相关知识1.3防护用品准备1.3.1 能识读安全防护器具说明书1.3.2 能识别劳动防护用品的有效性1.3.3 能佩戴和使用劳动防护用品1.3.4 4能使用急救药品1.3.1 化学试剂劳动保护知识劳动防护用品的使用、清洗、存放和保养知识1.3.3急救药品的使用知识1.3.4机械伤害的防护知识1.3.5防护药品的有效期限知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.菌种制备2.1试剂及培养基配制2.1.1能核对配料记录与批生产指令的一

13、致性2.1.2能按配料记录拿取生产物料2.1.3能填写配料记录2.1.4能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性2.1.5能正确使用称量器具称量物料2.1.6能确定数字单位及有效数字位数2.1.7能填写或复核称量记录2.1.8能使用加热器具对原材料进行有效加热2.1.9能使用量具定容物料2.1.10能使用PH计测量料液PH2.1.11能准确分装培养基至三角瓶、茄子瓶等器皿中2.1.1原辅料的领用程序2.L2常用称量器具的操作方法及注意事项2.1.3有效数字及修约规则2.1.4常用量具的操作注意事项2.L5pH计测量的操作注意事项2.2菌种选育与保藏2.2.1能识读本品种菌种选育、菌种保藏的工

14、艺规程2.2.2能够进行菌种选育及菌种保藏的副操作2.2.3能够进行常规诱变的副操作2.2.4能够辅助使用化学灭菌剂或物理灭菌器具进行灭菌2.2.5能够进行常规菌种选育操作，活计数副操作及显微计数、死亡率、形态变异、菌液分离量等菌种选育中的数据收集2.2.1微生物学2.2.2抗生素工艺学2.2.3抗生素化工过程及设备2.2.4本职业中专以上基础知识2.3生产种子制备1.1.1 3.1能识读本品种生产种子制备的工艺规程1.1.2 能够进行生产种子制备的实际副操作1.1.3 能够辅助使用化学灭菌剂或物理灭菌器具进行灭菌1.1.4 知悉生产种子的质量判定标准2.2.1微生物学2.2.2抗生素工艺学2

15、.2.3抗生素化工过程及设备2.2.4本职业中专以上基础知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.菌种制备2.4种子质量控制2.4.1知悉生产种子的各种分析结果的质量标准2.4.2能够准确记录本产品菌种培养所要求的温度、湿度等环境条件2.4.3能够准确记录生产种子的外观及检测数据结果2.4.4能够辅助处理摇瓶效价及糖氮磷样品，并能够与质检岗位交接岗位操作标准操作规程3.设备维护保养及安全环保3.1无菌室、设备、计量器具、电器、仪器仪表的使用与维护保养3.1.1了解无菌室洁净级别，正确使用无菌室3.L2了解本岗位使用的摇瓶机、净化工作台、电冰箱、真空泵、离心机、电炉、电烤箱、消毒锅等设备的规格、型号，能够正确使用3.L3了解本岗位使用的天平、显微镜、酸度计等计量器具、仪器的规格、型号、使用范围，能够使用和日常维护药品生