保健院一次性使用无菌医疗器械管理制度.docx

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1、保健院一次性使用无菌医疗器械管理制度为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行），制定本制度。一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规

2、格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理并记录。严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。