2016年2月18日治疗呼吸机注册技术审查指导原则 （2016年第21号）.docx

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1、性国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）发布时间：2016-02-18为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了高频手术设备注册技术审查指导原则医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则治疗呼吸机注册技术审查指导原则强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.高频手

2、术设备注册技术审查指导原则2 .医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）3 .植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）4 .脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则5 .治疗呼吸机注册技术审查指导原则6 .强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则食品药品监管总局2016年2月6日型12016年第21号通告附件l.doc明2016年第21号通告附件2.docx现2016年第21号通告附件3.docx明2016年第21号通告附件4.docx劭2016年第21号通告附件5.doc明2016年第21号通告附件6.doc附件5治疗呼吸机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指

3、导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导

4、原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机，按照医疗器械分类目录,治疗呼吸机的管理类别为In类，分类编码为6854。本指导原则不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于仅用于给自主呼吸患者增加通气量的设备。以上设备可参照本指导原则中的要求准备注册资料。二、综述资料（一）产品描述描述产品的工作原理、结构组成（含配合呼吸机使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用

5、的附件等信息。2 .提供产品工程图和关键组件工程图。如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。3 .提供产品的气路原理图、硬件结构图。4 .结合气路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的主要功能包括但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值的控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。5 .提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息(满足标准IEC62133Secondarycellsandbatteriescontainingalkalineorot

6、hernon-acidelectrolytes-Safetyrequirementsforportablesealedsecondarycells,andforbatteriesmadefromthem,foruseinportableapplications或UL2054HouseholdandCommercialBatteries或UL1642STANDARDFORSAFETYLithiumBatteries等)等信息。6 .提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容,用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。这些信息同时以申请表附页的形式提交。产品组成示例：本产

7、品由主机(包括气路、电子系统、机械结构、显示器、二氧化碳模块、内部电池)、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机组成。工程爆炸图示例:1%、贴*7, K卅ICTK，Cl6ffKr 山汕.程HC4-OW05-W2-W7614-O0? iniBT01%L-2OOO_ R8 9% 矍士爷 . ar 与M?-a7449-C004-00744-G!IM2MMX?697-Wtl1lM0a%-Mtl.XcZ卡及WKWIfi 瑟:XXAFnENnAt/曲 6Sft0632)喂OXmBlgElA31加ET（二）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当按照上述产品描述的要求，明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说

8、明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。例如，某呼吸机产品有VOl和V02两个型号拟申报注册，其型号规格说明举例如下：表1具体配置表序号功能项目呼吸，机VOlV021通气模式容量控制/辅助通气压力控制/辅助通气同步间歇指令通气持续气道正压/压力支持通气O压力调节容量控制通气O2监测潮气量分钟通气量气道压力呼气末正压氧浓度呼吸频率阻力O顺应性0O3特殊功能增氧雾化吸气保持O吸痰OO内源性PEEP显示OX4其他功能台车二氧化碳模块OO注：本表中表示标配，。表示选配，X表示不配置。（三）适用范围和禁忌症1 .适用范围治疗呼吸机

9、的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。适用范围示例：本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时使用，对成人、儿童及婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。本产品不能用于磁共振（MRl）环境。本产品不用于新生儿患者。2 .禁忌症如适用，应当明确说明该呼吸机不适宜应用的

10、某些疾病、情况或特定的人群。三、研究资料（一）产品性能研究制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（富氧防火、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。1.说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。3 .说明产品的各项呼吸模式，给出相应的定义，提供相应的呼吸波形，包括窒息通气模式（备用通气）。说明产品各项参数的默认值。4 .提供产品的验证总结报告，总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等。验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等

11、。表2验证总结示例序号报告编号报告名称总结1XXXXXXXX验证报告本报告是对X型号呼吸机进行的验证，验证内容有产品的电源、气源、安全性，所有验证项目的结论为通过。本报告只验证了一台或X台具体代表性的样机，样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性。2.4.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。（二）生物相容性评价研究制造商应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、化学摘要号（CAS号）、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。治疗呼吸机产品的生物学评价应根据产品与人体接触

12、部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1标准的规定要求进行评价。（三）灭菌/消毒工艺研究呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌。例如呼吸机应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患者之后需要灭菌。正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说

13、明部件可清洗与消毒的次数。推荐消毒方法确定的依据可参考GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌、GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制、GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、医疗机构消毒技术规范等。（四）软件研究呼吸机产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。呼吸机软件一般用来控制呼吸机的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，呼吸机作为生命支持设备，其软件安全性级别应归为C级。制造商应当依照医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。四、临床评价资料具体要求另作规

14、定。五、产品风险分析资料应按照YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求，针对呼吸机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录I。六、产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制产品技术要求。产品技术要求及相关资料的要求可参考附录H。七、注册/检测单元划分原则（一）不同品种的设备应划分为不同的注册单元。例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等应划分为不同的注册单元。（二）不同工作原理的呼吸机（例如气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备）应划分为不同的注册单元。（三）呼吸设备配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩等）与呼吸设备应划分为不同的注册单元。（四）技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备（例如不同的气路设计的呼吸设备）原则上应划分为不同的注册单yGo八、产品使用说明书和标签（一）制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。（二）说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理规定、GB9706.1医用电