奶片食品生产许可审查方案.docx

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1、奶片食品生产许可审查方案第一章总则第一条为规范奶片食品生产许可活动，加强奶片食品安全监管，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，制定本审查方案。第二条本方案中所称奶片是指以乳粉为主要原料，添加辅料，添加或不添加食品添加剂、食品营养强化剂，经配料、压片等工艺制成的乳固体含量不低于70%的片状乳制品。第三条本方案应与食品生产许可审查通则结合使用，适用于省奶片食品生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件、不生产奶片最终销售包装产品的，不予生产许可。第四条奶片的申证类别为乳制品，类别名称为其他乳制品，类别编号为05

2、03,食品品种明细：特色乳制品（奶片）。第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。第二章生产场所第六条企业选址及厂区环境、厂房和车间应当符合食品生产许可审查通则、食品安全国家标准食品生产通用卫生规范(GB14881)和食品安全国家标准乳制品良好生产规范(GB12693)的相关规定。第七条厂区应远离畜禽养殖场，且厂区内不得饲养动物。各功能区域有适当的分离或分隔措施，减少环境对食品生产带来潜在的污染风险。厂区内道路应铺设硬质材料，空地应硬化或绿化，应有适当的排水系统，正常气候条件下不应有扬尘或积水等现象。第八条应有与企业

3、生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施，其设计应按工艺流程及卫生要求有序而合理布局。应根据工艺流程和防止交叉污染的要求设置生产作业区，按照洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，各作业区要有显著的标识加以区分。清洁作业区包括配料间、压片成型及内包装间、内包材杀菌间等；准清洁作业区包括原料缓冲间、原料脱包间等。一般作业区包括原辅料库、包装材料库、成品仓库、外包装间等。不同洁净级别作业区应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。第九条厂房和车间建筑结构应符合相关标准的规定，保持建筑完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。生产车间内的墙壁、顶棚、门窗应平坦无裂缝，易于清洁。地面应使用无毒、无味、

4、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应平整，易于清洗、消毒和防止积水。第十条厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第十一条清洁作业区的出入应有合理的限制和控制，清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕，并应确保两侧的门不被同时开启。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废弃物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。应设置原辅料包装清洁设施和包装材料清洁消毒设施，进出清洁作业区的原辅料通道两边的门应防止同时被开启。清洁作业区应保持干燥，并尽量减少供水设施及系统，如无法避免，应有相应防护措

5、施。第十二条企业应具有与所生产产品的数量、储存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品储存条件和产品安全防护的要求。所有物料储存场所应有标识，并对该场所的人员出入加以控制。原料、过程产品、成品、包装材料等要依据性质的不同分设储存场所或分区域码放，不合格、退货或召回的物料或产品分隔或分区存放，并有明确标识，必要时应设有温度、湿度控制措施，如采用自动化仓储管理系统对物料进行管控，应保证具有等同的可控性。清洁剂、消毒剂等化学物品应与原辅材料、过程产品、成品等分库存放，防止交叉污染，并应有显著标识。接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪

6、等）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章设备设施第十三条生产设备的配备应与生产规模、工艺流程、工艺参数相适应。奶片生产设备一般包括：原辅料预处理设备、配料设备、干燥设备（有此工艺时）、成型设备、包装设备等。第十四条设备维护保养完好，其性能与精度符合生产工艺要求。设备应定期检查并记录。第十五条生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。第十六条与原料、过程产品、成品直接或间接接触的所有设备与用具应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。不应使用竹、木质工具。第十七条

7、排水系统应保持排水畅通，便于清洁维护；排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域。排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。清洁作业区不应设置地漏，防止对生产环境的污染。第十八条企业应配备生产设备和工器具的清洁和消毒用设备、设施、用具，放置在专用场所或区域妥善保管。第十九条生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，盛装废弃物的容器不应与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内应设有废弃物专用运送通道。废弃物放置场所不应有不良气味或有毒、有害气体逸出；废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十条准清洁作业区更衣室应设在生产作业区入口处，内部应设

8、置足够数量的非手动式洗手、干手、消毒设施,并在临近洗手设施的显著位置标示洗手消毒程序。清洁作业区的入口应设置二次更衣室,并设置阻拦式鞋柜、洁净服独立存放及消毒设施等。第二十一条进入清洁作业区的人员，工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。第二十二条根据需要设置的卫生间应保持清洁，有洗手、消毒设施，不得与生产、包装或储存等区域直接连通，且卫生间的门、窗不得与生产作业区域入口相对。第二十三条企业应根据需要在生产车间配备空气调节和净化系统，使温度、相对湿度与生产工艺相适应，保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁

9、度要求低的区域。第二十四条清洁作业区的供风系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器三级过滤，保持清洁作业区室内正压。第二十五条厂房内应有充足的自然采光或人工照明设施。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540Ix,加工场所工作面不宜低于220Ix,其他场所不宜低于110Ix,对光敏感测试区域除外。光源不应改变食品的颜色。如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施,应使用安全型照明设施或采取防护措施，以防止破裂污染食品。第二十六条企业自行检验的，应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验要求；检验仪器设备应按期检定和校准。第四章设备

10、布局和工艺流程第二十七条生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒。停用设备应有明显标志，其清洁、消毒应符合相应生产作业区洁净度的要求，防止其对环境造成污染。第二十八条工艺流程一般包括：原辅料预处理一配料一干燥或不干燥f压片成型一成品包装f储存。具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。第二十九条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致。第三十条新增或调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性论证和安全性确认，保证产品质量符合要求。第三十一条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键控制点，并制定操

11、作规程或作业指导书。第五章人员管理第三十二条企业应配备与生产能力和生产规模相适应的食品安全管理负责人、食品安全管理人员、技术人员（包括生产及检验人员等）、生产操作人员等，并符合下列要求：（一）应设置独立的质量安全管理部门，配备专职的食品安全管理人员，负责建立、实施和持续改进食品安全管理体系。（二）应明确企业负责人、食品安全负责人和食品安全管理人员的岗位的职责，并应能履行其相应的责任和义务。（三）企业负责人是食品安全第一责任人，应熟悉食品安全有关法律法规和乳制品质量安全知识，对本企业的食品安全承担法律责任和义务。（四）食品安全负责人应具有食品及相关专业本科以上学历且3年以上相关工作经历，经专业理

12、论和食品安全知识培训合格，掌握食品安全有关的法律法规和乳制品的质量安全知识。食品安全负责人应当是生产企业法定代表人或经授权的负责人，应独立行使职权，承担奶片食品安全管理和出厂放行责任，其职责不得委托他人，特殊情况需进行授权。（五）食品安全管理人员应有相关专业专科以上学历，或具有3年以上的乳制品生产工作经历或食品安全管理经验，应掌握乳制品产品涉及的法律法规及标准规定，履行食品安全控制和食品安全保证相应的职责。（六）生产技术人员应具有食品相关专业专科以上学历或3年以上相关工作经验，掌握乳制品生产专业知识。（七）从事检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或具有1年以上食品检验工作经历。实

13、验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历且有3年以上相关工作经历。（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备要求。关键控制环节操作人员应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，能熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。第三十三条培训管理工作由指定部门或专人负责，负责建立培训管理制度并组织实施。企业应当制定新员工上岗培训计划、员工定期培训计划、培训方案及考核方法。培训内容应与岗位要求相适应，至少应包括工艺规程、食品安全知识等。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识等的培训。食品安全管理人员、食品生产技术人员、生产操作人

14、员和检验人员等应经培训考核合格后上岗，检验人员还应进行授权。培训计划和方案应经企业负责人或食品安全负责人审核批准，培训记录应当予以保存，培训效果应当定期考核评估。第三十四条企业应建立从业人员健康管理制度，从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。第六章管理制度第三十五条企业应当建立并实施食品安全管理制度，包括原料、食品添加剂和包装材料的采购、使用及产品生产、包装、检验、放行和销售等所有环节，并确保管理职责明确。第三十六条企业应制定

15、原辅料供应商审核制度，定期对供应商进行审核。原辅料供应商的确定及变更应进行食品安全评估，并经企业食品安全管理部门批准后方可采购。应与主要原辅料供应商签订食品安全协议，明确双方所承担的责任。对国内原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商包括进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原料质量标准、产品出厂的检验报告、海关出具的相关证明等。第三十七条企业应制定进货查验制度，包括原辅料验收标准和进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。企业采购的营养强化剂和其他食品添加剂应进行进货验证

16、，确保符合相关标准要求。第三十八条企业应建立原辅料管理制度。保证采购、使用的原辅料符合相应的标准规定。不得使用危害人体营养及健康的违禁添加物或其他非食用原料制成的产品作为生产原辅料；不得使用经辐照处理过的原辅料。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定。包装材料在特定储存和使用条件下不应影响奶片的安全和产品特性。第三十九条企业应制定物料储存和分发制度。建立物料动态信息标示卡和出入库台账，确保物料做到账物相符。物料的使用应遵循“先进先出”和“近效期先出”原则制定物料的使用计划，处于合格状态的物料方可分发。物料的接收、发放和使用应有可追溯的清晰发放记录，经收发双方核实并在相应记录上签字确认。第四十条企业应制定防止生物污染、化学污染、物理污染的生产过程控制措施，并应满足以下要求:（一）应制