医疗产品测试标准-助行器.docx

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1、医疗产品测试标准-助行器RollatorforCE(BSEN12182:2012)欧盟残疾人手推车申请CE(参考BSENl2182:2012)BSEN12182:2012Assistiveproductsforpersonswithdisability-Generalrequirementsandtestmethods残疾人技术辅助器具.试验方法和通用要求BSEN12182:2012规定了残疾人辅助产品的一般要求和测试方法，根据欧盟指令93/42/EEC规定的定义，这些产品属于医疗设备。BSEN12182:2012不适用于通过向使用者施用药物物质来达到其预期目的的辅助产品。当其他欧洲标准存在于

2、特定类型的辅助产品时，该欧洲标准适用。然而，BSEN12182:2012的一些要求可能仍然适用，并且可以在其他欧洲标准的基础上考虑。注意并非ENISO9999中列出的所有项目都是医疗设备。签约方可能希望考虑本标准或本标准的部分内容是否可用于不属于欧盟指令93/42/EEC中定义的医疗器械的辅助产品。BSENISO11334-1:2007Walkingaidsmanipulatedbyonearm-Requirementsandtestmethods-Part1日bowcrutches单臂助行器要求和试验方法第1部分肘拐杖BSENISO11334-1:2007规定了肘部拐杖的要求和测试方法，这些

3、拐杖全部配有手把和尖端。这些方法规定了分离、静态负载能力、疲劳和抗低温脆化的测试。BSENiSC)Il334-1:2007还给出了与安全、人机工程学、性能和制造商提供的信息有关的要求，包括标记和标示。这些要求和测试是基于每天使用肘部拐杖进行穿行步态的情况下，由制造商指定的最大使用者质量。BSENISO11334-1:2007适用于使用者质量不低于35kg的肘部拐杖。关于橡胶头与行走表面的摩擦力的要求和测试方法将单独处理。注：附件A中的建议是对BSENISO11334-1:2007要求的补充。BSENISO11334-4:1999Walkingaidsmanipulatedbyonearm-Re

4、quirementsandtestmethods-Part1Walkingstickswiththreeormorelegs单臂助行器要求和试验方法第1部分：三条腿或三条腿以上的手杖BSENISO11334-4:1999规定了测试具有三条或更多腿并完全配备手柄和尖头的手杖的稳定性、静负荷能力和疲劳度的要求和方法。它还给出了与安全、人机工程学、性能、标识和标签有关的要求。这些要求和测试是基于有三条或更多腿的手杖的日常使用，制造时使用者的体重(质量)不低于35公斤。BSENISO11334-4:1999不适用于带有腋下或前臂支撑的三条或多条腿的手杖。注：附件A中给出了对这些要求的进一步建议。BSE

5、N1985:1999(R2007)Walkingaids-Generalrequirementsandtestmethods(forwalkingsticks)助行器.一般要求和试验方法(手杖)BSEN1985:1999(R2007)Walkingaids-Generalrequirementsandtestmethods(formetallicunderarm/axillarycrutch)助行器.一般要求和试验方法(金属腋下/腋下拐杖)BSEN1985:1999(R2007)规定了ENISO9999:1998中1203和1206子类所涵盖的由一只手臂操纵的助行器(单独或成对使用的助行器，每

6、只手臂操纵，可能与上身结合)和由两只手臂操纵的助行器(单独使用的助行器、由两只手臂操纵，可能与上身结合)的要求和测试方法。BSEN1985:1999(R2007)不适用于为特定残疾人专门设计的或经过改装的助行器。注意，BSEN1985:1999(R2007)的适当部分可适用于上述产品和本范围以外的其他助行器。ISO24415-1:2009TipsforassistiveproductsforwalkingRequirementsandtestmethodsPartIiFrictionoftips助行器防滑套-要求与测试方法-第1部分：摩擦力ISO24415-1:2009规定了用于行走的辅助产品

7、的尖端与行走表面之间的摩擦力的要求和测试方法。这些要求和测试方法是基于在干燥和平坦的行走表面上使用普通步态的提示（例如，用于行走的辅助产品的例子有手杖、肘部拐杖、前臂拐杖、辅助拐杖、行走架、滚轮和行走台）。ISO24415-1:2009不适用于为特殊目的制造的鞋尖（例如用于冰和/或雪）。BSISO24415-2:2011TipsforassistiveproductsforwalkingRequirementsandtestmethodsPart2:Durabilityoftipsforcrutches助行器防滑套-要求与测试方法-第2部分：用于拐杖防滑套的耐用性BSISC）24415-2:2

8、011规定了拐杖杖尖的耐用性要求和测试方法（拐杖包括肘部拐杖、前臂支撑拐杖和腋下拐杖，如ISO9999中所述），这些要求和测试方法是基于在干燥和平坦的行走表面上以普通步态使用的拐杖。BSISC）24415-2:2011不适用于为特殊目的制造的杖尖（例如，在冰和/或雪上行走）。ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试ISO10993-5描述了评估医疗设备的体外细胞毒性的测试方法。ISO10993-5规定了将培养的细胞与设备和/或设备

9、的提取物直接或通过扩散进行孵化。ISO10993-5旨在利用适当的生物参数确定哺乳动物细胞在体外的生物反应。ISO10993-7:2008Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO10993-7:2008规定了单个环氧乙烷灭菌医疗器械中残留的环氧乙烷（EO）和氯乙醇（ECH）的允许限值，环氧乙烷和氯乙醇的测量程序，以及确定符合标准的方法，以便设备可以被释放。额外的背景，包括指南和显示标准如何应用的流程图，也包括在信息附件中。IS

10、C）IO993-7:2008不包括不与病人接触的环氧乙烷灭菌设备（例如，体外诊断设备）。ENISO/ISO11199-1:2021AssistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharmsRequirementsandtestmethodsPart1:Walkingframes双臂操作的行走辅助产品.要求和试验方法.第1部分：行走架ENISO/ISOIlI99-1:2021规定了作为行走辅助产品的助行架的要求和测试方法，这些助行架由双臂操纵，不含附件，除非在特定的测试程序中规定。ENISO/ISe)IlI99-1:2021还给出了与安全、人机工程学、性能和

11、制造商提供的信息有关的要求，包括标记和标签。这些要求和测试是基于日常使用的助行架，作为由制造商指定的最大使用者质量的助行产品。ENISO/ISO11199-1:2021包括为使用者质量不低于35公斤而规定的助行架。ENISO/ISO11199-2:2021Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms一RequirementsandtestmethodsPart2:RollatOrS双臂行走辅助产品.要求和试验方法.第2部分：滚动器ENISO/ISO11199-2:2021规定了作为带轮子行走的辅助产品使用的滚轮的要求和测试方法,由双臂操纵，没有附件，除非特定的测试程序中规定。ENISe)/ISe)IlI99-2:2021还给出了与安全、人体工程学、性能和制造商提供的信息有关的要求，包括标记和标签。这些要求和测试是基于每天使用滚轮作为制造商指定的最大使用者质量的行走辅助产品。ENISO/ISO11199-2:2021包括为使用者质量不低于35公斤而指定的滚轮。ENISO/ISO11199-2:2021不适用于带有水平前臂支撑的滚轮，这些滚轮被归类为行走台。赛德斯威(SatiSfy)可提助行器测试的一站式服务，包括前期的评估、相关资料准备和提交、测试的全程跟进以及报告解读、数据分析和整改建议。