TCNHFA 111.159-2023 保健食品用原料桃仁团体标准 起草说明.docx

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1、保健食品用原料桃仁团体标准起草说明本标准研究制定的主要依据是GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则、保健食品用原料团体标准编制通则、中华人民共和国药典2020年版一部及四部、香港中药材标准第五册、GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量、GB16740食品安全国家标准保健食品等标准文件；本标准研究制定充分体现“科学性、先进性、实用性、规范性和环保性”的原则；本标准收载的检验项目及技术要求参照上述标准文件转化而来。1 .范围桃仁收载于原卫生部关于进一步规范保健

2、食品原料管理的通知(卫法监发200251号)文附件1.既是食品又是药品的物品名单。本标准适用于保健食品用原料桃仁。桃仁，拉丁名：PerSiCaeSemen,确定该名称的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准。2 .技术要求2.1 来源：本标准规定的来源为蔷薇科植物桃P几persica(L.)Batsch或山桃PMm灯成血由卬心(Carr.)FranCh.的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。确定其来源的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准。2.2 感官要求：本标准规定的感官要求包括色泽、气味与滋味、形态。确定上述要求的依据为参照中

3、华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【性状】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.3 理化指标：本标准规定的理化指标包括水分、灰分、酸值、皴基值、铅、总碑、总汞和镉。水分、灰分两项指标为必设指标。确定水分指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。确定灰分指标及其限度的依据为参照香港中药材标准第五册桃仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。酸值、皴基值为非必设指标。桃仁为种子类药材，在贮藏过程中可能发生化学变化，生成游离脂肪酸以及低分子醛类、酮类等产物，出现特异臭味，影响药材和饮片的感观和质量。

4、为保证桃仁作为保健食品用原料的安全性，设定酸值、皴基值两项作为桃仁药材的理化指标。确定酸值和粉基值指标及其限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。铅、总碑和总汞为必设指标。确定铅、总碑和总汞指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版四部，检验方法按标准正文规定的方法测定。镉为非必设指标。桃仁的原植物桃或者山桃在种植过程中受土壤环境、化肥、农药等因素的影响，可能会造成镉污染，为保证桃仁作为保健食品用原料的安全性，将镉作为理化指标进行

5、控制。确定镉指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。2.4 标志性成分指标：本标准规定的标志性成分指标为苦杏仁甘。确定标志性成分指标及其含量限度的依据为参照中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【含量测定】项，检验方法按标准正文附录规定的方法测定。2.5 真菌毒素限量：本标准规定的真菌毒素包括黄曲霉毒素Bi和黄曲霉毒素Bi、B2、Gl和G2的总量。桃仁为种子类药材，在贮藏过程中容易发生霉变，导致真菌毒素的产生，而黄曲霉毒素是毒

6、性最大、对人类健康危害最为突出的一类真菌毒素。为保证桃仁作为保健食品原料的安全性，需对黄曲霉毒素进行限量控制。确定黄曲霉毒素Bl及黄曲霉毒素Bi、B2、GI和G2的总量指标及其限度的依据为参照GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB16740食品安全国家标准保健食品和中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准【检查】项，检验方法按标准正文规定的方法测定。3 .其他：保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4 .说明：在本标准技术要求所涉及的

7、项目（指标）、要求（限度）以及检验方法之外，中华人民共和国药典2020年版一部桃仁药材标准同时还收录有桃仁及山桃仁的粉末显微鉴别项、苦杏仁甘对照品的薄层色谱鉴别项和重金属及有害元素中铜元素的限量检查项。基于上述鉴别项主要为桃仁作为药品的真实性和有效性评价指标，而本标准所指原料中药材是属于食品的范畴，并且已经收录的来源（药材基原）、感官要求（药材性状）、理化指标（水分、灰分、酸值、皴基值、铅、总碑、总汞和镉）、标志性成分指标（苦杏仁甘）以及真菌毒素限量（黄曲霉毒素Bl、黄曲霉毒素Bi、B2、Gl和G2的总量）等项目能够较为充分的为桃仁作为保健食品用原料的质量评价提供依据，本标准不再收录桃仁的显微鉴别项和薄层鉴别项。此外，基于食品范畴，铜元素可能为有益性微量元素，并且其未被收录在GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量文件中，本标准不再收录铜元素指标及限量检查项。