2023奥马珠单抗联合变应原免疫治疗在儿童过敏性哮喘治疗中的应用.docx

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1、2023奥马珠单抗联合变应原免疫治疗在儿童过敏性哮喘治疗中的应用摘要目的分析奥马珠单抗(OMA)联合变应原免疫治疗(AIT)在过敏性哮喘患儿中的有效性及安全性。方法回顾性分析2018年8月至2022年10月于天津医科大学第二医院接受OMA联合双螭皮下注射免疫治疗(SCIT)的43例过敏性哮喘患儿的临床资料；男30例，女13例；年龄515岁。纳入20例同时期仅接受双螭SCIT的过敏性哮喘患儿作为对照缜接受常规SClT为对照组1,接受集群SCIT为对照组2),男16例，女4例；年龄413岁。43例中20例先行OMA治疗(OMA-AIT组)，23例先行AIT(AIT-OMA组，其中因AIT初始治疗阶

2、段剂量上升困难加用OMA的6例为AO1组，因AIT治施间哮喘或共患病控制欠佳、频繁出现不良反应加用OMA的17例为AO2组XOMA联合AIT的有效性和安全性的分析指标包括近1年和联合治疗期间哮喘急性发作次数、儿童哮喘控制测试/哮喘控制测试(C-ACT/ACTX鼻炎视觉模拟评分(VAS吸入性糖皮质激素(ICS)用量总用药评分(TMS共患病情况、肺功能第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%pred)、呼气峰值流量占预计值百分比(PEF%pred最大呼气中段流量占预计值百分比(MMEF%pred)1呼出气一氧化氮(FeNo1完成SCIT初始治疗时间及出现不良反应情况局部不良反应(LRsX全身不

3、良反应(SRS)L服从正态分布的计量资料组间比较采用两独立样本t检验;非正态分布的组间比较采用Wilcoxon检验。计数资料的组间比较采用2检验。结果1.基线比较：OMA-AIT组男17/20例、中重度持续性哮喘18/20例，高于AIT-OMA组的13/23例、18/23例(均P0.052.有效性:(1)OMA-AIT组：20例患儿治疗后均达AIT维持治疗阶段。至维持剂量时，C-ACT/ACT评分、VAS评分、TMS评分分别为(26.101.25)分、(1.501.24)分、(3.601.47)分，较基线(24.552.28)分、(2.551.70)分、(5.451.19)分均有明显改善(均P

4、0.05)；治疗后ICS用量从基线240.00(160.00,380.00)gd降为140.00(80.00,300.00)gd(P0.05);共患病均有所好转。治疗期间5例(25.00%)出现1次哮喘急性发作。常规和集群SCrr达维持剂量的疗程分别为(22.707.10)周和(13.004.97)周，均大于相应对照组的(15.201.32)周和(7.301.06)周,差异均有统计学意义(均P0.05)xVAS评分、TMS评分从基线3.00(1.75,3.00)分、(4.671.97)分降为1.00(0,1.00)分、(2.831.60)分(P均0.05);与基线相比，肺功能(FEVI%pre

5、d、PEF%predxMMEF%predFeNO无明显改善；ICS用量从基线(180.0078.99)gd降为(88.8826.23)gd(P0.05XAO2组：完成OMA治疗时，患儿C-ACT/ACT评分、VAS评分、TMS评分分别为(26.530.94)分、1.00(0,2.00)分、(3.410.94)分,较基线(25.062.05)分、2.00(2.00,3.50)分、(5.531.23)均分明显改善(均P0.05);PEF%pred从基线(94.4726.39)%升至(106.4722.37)%(P0.05);ICS用基线240.00(160.00,400.00)gd降为80.00(

6、20.00,160.00)gd(P30.00kU/L,屋尘螭和粉尘螭皮肤点刺试验（Skinpricktest,SPT）阳性或特异性IgE（specificIgE,sigE）1级，且尘螭（屋尘螭和/或粉尘螭）为主要致敏原；（3）接受OMA和SCIT联合治疗且达到SCIT维持治疗阶段。排除标准：（1）对OMA活性成分或其他辅料过敏；（2）肝损害/肾损害；（3）严重的心血管疾病；（4）严重的免疫性疾病；（5）恶，的中瘤。本研究通过天津医科大学第二医院医学伦理委员会批准（批准文号：KY2020K097）,患儿监护人均知情同意。1.2 方法1.2.1 资料收集收集OMA-AlT组和Arr-OMA组患儿基

7、线、SCIT初始阶段结束和完成OMA治疗后的病例资料，收集对照组基线资料及达到SCIT维持剂量的时间。包括年龄、哮喘病程、近1年和联合治疗期间哮喘急性发作次数、吸入性糖皮质激素（inhaledCorticosteroidJCS）用量、共患病情况等；辅助检查包括肺功能、呼出气一氧化氮（fractionalexhalednitricOxidezFeNO体外变应原、SPT;定期进行儿童哮喘控制测试/哮喘控制测试（childrenasthmacontroltest/asthmacontroltestzC-ACTACT鼻炎视觉模拟评分（visualanaloguescale,VAS总用药评分（total

8、medicationscoreJMS）等评估。记录达到SCIT维持治疗阶段的时间及初始治疗阶段出现不良反应情况。多重过敏定义为SPT或血清SlgE检测结果显示有尘螭及其他吸入变应原阳性。3例患儿开始应用OMA时年龄为5岁，综合其基线tigE和体重分别予OMA150mg次（2例300mg次（1例）；5例患儿基线tigE超过OMA儿童治疗方案剂量表上限1500.00kll/L,分别予OMA300mg次（4例450mg次（1例）滇余患儿均根据基线tigE及体质量确定，给药剂量为150-450mg次；4周1次。1.2.2 SQT方法SClT采用德国默克雪兰诺有限公司生产的双螭变应原注射液，疗程分初始治

9、疗阶段和维持治疗阶段。标准情况下，常规SCIT初始治疗阶段14周，最终注射浓度为5OOOTU/mLz剂量为1.0mL;集群治疗方案参考既往文献报道6,初始治疗阶段为7周，最终注射浓度和剂量同常规治疗方案。4周后进入剂量维持阶段,保持最高剂量不变，总疗程35年。1.2.3 TMS评分不使用药物计0分，局部使用抗组胺药计1分，口服抗白三烯药物或抗组胺药物计1分，使用局部糖皮质激素计2分，口服糖皮质激素计3分。1.2.4 不良反应及安全性评价SCIT的不良反应根据发生部位分为局部不良(localadversereactions,LRs)和全身不良(systemicadversereactions,S

10、RsSCIT的LRs主要为变应原注射部位瘙痒、红肿、硬结甚至坏死等。SRs的分级根据欧洲变应性反应与临床免疫学会(EAACl)标准分为04级6013统计学处理采用SPSS26.0软件进行统计学分析，计量资料服从正态分布采用s表示，组间比较采用两独立样本t检验；非正态分布采用M(Q1zQ3)表示，组间比较采用WilCOXOn检验。计数资料采用例和百分数(%)表示，组间比较采用2检验。P5000.00kL,予OMA300mg/4周,余18例为30.00-1500.00kL07例为单纯尘螭过敏，其余均为多重过敏且以尘螭为主，平均有3种吸入变应原为阳性。OMA预治疗13.00(2.25,21.25)周,剂量为(255.0070.52)mg次,联合治疗中位时间为23.5(11.75,40.75)周。达到SCIT维持剂量时,患儿哮喘及鼻炎相关评分较基线均明显改善,差异均有统计学意义(均P0.05I表2)第1秒用力呼气容积占预计值百分比(forcedexpiratoryvolumeinthefirstsecondinpercentpredictedvalues,FEV1