设计和开发控制程序全套.docx

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1、设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。3职责3.1 研发部负责新产品设计和开发的管理。3.2 总经理负责下达设计任务书及批准设计开发计划书，组织进行新产品确认。3.3 采购部负责设计开发产品所需材料的采购。3.4 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的新产品确认报告。3.5 品管部负责设计开发产品的检验和试验。3.6 生产部负责设计开发产品的中试。4程序4.1 设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确

2、认可行的基础上，由研发部经理组织编制设计和开发计划书，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。设计和开发计划书由总经理批准后实施。4.2 设计和开发的组织和方案研发部经理依据设计和开发计划书组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。设计和开发计划书所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管

3、、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。评审所要求的更改按本程序4.8执行。4.3 设计和开发方案的实施设计开发人员应按设计和开发计划书进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。4.4 设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照设计和开发计划书的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。a）设计和开发成果应：b）满足新产品设计和开发方案的要求；c）给出采购产品清单和配料表；d）给出新产品生产制造的资源需求和标准，生产工艺指导书；e）给出产品标准、检验规程;f）给出产品包装、标签、贮运及

4、其防护的要求，保质期/有效期和产品使用说明书。4.5 设计和开发成果评审研发部经理组织设计和开发评审小组成员，按设计和开发计划确定的时机，对其进行系统的评审：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）分析和确定存在的问题并提出解决这些问题的措施。评审的过程和结果录入设计和开发（更改）评审报告，参加评审的人员签名。4.6 设计和开发成果验证经过成功的设计和开发成果评审后，为确保设计和开发成果满足设计和开发方案的要求，应进行设计和开发成果的验证。可包括：a）验算一一计算产品形成过程的物理、化学过程及其成分、质量稳定性和安全可靠性以及经济性，发现数据不符合应提出设计修正要求。b）小批量生产一一验证原

5、料来源和品质；验证人力资源、基础设施、生产环境以及工艺技术规范和管理控制要求的适应性和有效性；验证设计条件下产出的产品的符合性。应将前述验证的结果及其改进措施要求形成新产品中试报告c）试用观察一一按计划的安排，将符合设计和开发方案要求的新产品提交确定的使用对象使用和评价。重点收集对产品包装和形象的感觉、对产品价格的建议、使用后的感受等信息，形成新产品确认报告，提出改进建议。所有验证提出的改进要求，由设计和开发小组选择适宜的措施组织实施，并在完成后进行评审、自验，直至符合设计和开发方案的要求。设计和开发小组应整理全部设计和开发文件、资料、记录，提交设计和开发成果形成新产品验证报告，由研发部经理批

6、准结束验证。4.7 设计和开发成果确认在成功的验证通过之后，由总经理组织实施新产品设计和开发成果的确认，按以下程序进行：a）依据食品添加剂或饲料添加剂法律法规，准备新产品市场准入的评审材料；有专利保护要求的申请专利。b）按计划邀请法定的官方机构人员验收和进行新产品标准的评审，获得生产许可和申请产品标准备案。c）依据官方评审结果和更改的要求，采取必要措施，保持确认的结果和更改的记录。完成新产品设计和开发计划后，设计和开发小组应整理资料，立卷，编制文件清单，移交办公室长期存档保管。4.8 设计和开发成果更改任何原因更改定型产品，由研发部经理组织实施评审、验证，由总经理确认后方可实施。应关注：a）更改的产品图文信息与原表述可能出现的法律纠纷；b）产品质量及其使用效果的变化；c）对以交付产品的影响。评审、验证和确认的结果录入设计和开发（更改）评审记录，由办公室收集归档保管。5相关文件文件控制程序记录控制程序新产品设计文件（全套）6记录设计任务书新产品设计和开发计划新产品中试报告设计和开发（更改）评审记录新产品确认报告新产品验证报告