5 医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理.ppt

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1、洁净区控制与管理内容索引 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程法规要求法规要求 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第九条第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。关法规和技术标准的要求。第十条第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建若工作环境条件可能对产品质量

2、产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。和控制工作环境条件。第十一条第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。水质等污染源的区域。医疗器

3、械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十二条第十二条 生产企业应当确定产品生产中生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企

4、业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。响为原则。第十三条第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在无特殊要求时，温度应当控

5、制在18-28,相对湿度控制在相对湿度控制在45%-65%。第十四条第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。便于清洁，能耐受清洗和消毒。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十五条第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与

6、产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。制，以适应所生产产品的要求。第十六条第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。应当定期更换，防止产生耐菌株。

7、第十七条第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。检（监）测结果应当记录存档。第十八条第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一

8、次，患有健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）无菌医疗器械实施细则（试行）第十九条第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗

9、粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进

10、行一次消毒。进行一次消毒。第二十一条第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。概

11、述概述 概念 洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。概述概述 等级划分等级划分 无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：四个级别（见下表）：洁净度级别洁净度级别尘埃粒子最大允许数量尘埃粒子最大允许数量/立方米立方米微生物最大允许量微生物最大允许量0.5u um5u um浮游菌浮游菌/立方米立方米沉降菌沉降菌/皿皿100级

12、级35000511万级万级350002000100310万级万级350000200005001030万级万级1050000060000-15概述概述 污染源空气空气不会产生污染不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生物和水分子概述概述 其他污染源打喷嚏打喷嚏谈话间发出的气体谈话间发出的气体被污染的水分被污染的水分子通过呼吸道子通过呼吸道释放到工作空释放到工作空间间概述概述 污染原理污染原理悬浮粒子或沉降粒子悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介概述概述 空气处理措施空气过滤空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度控制全部进入室内空气的洁

13、净度空气过滤空气过滤气流全部排放气流全部排放提高空气静压差提高空气静压差防止交叉污染防止交叉污染综合净化措施综合净化措施设置局部更高级别设置局部更高级别概述概述 气流方向净化区净化区回风道回风道送风管道送风管道净化区净化区送风管道送风管道回风道回风道净化区净化区送风管道送风管道回风道回风道（a）上送下回）上送下回（b）上送下侧回）上送下侧回（c）上送上回）上送上回净化区净化区送风管道送风管道（d）侧送同侧下回）侧送同侧下回回风管道回风管道净化区净化区送风管道送风管道（e）侧送对侧下回）侧送对侧下回回风管道回风管道净化区净化区送风管道送风管道（f）侧送同侧上回）侧送同侧上回回风管道回风管道概述概

14、述 层流层流散流层散流层F F U净化区净化区散散流流层层FFU净净化化区区a.垂直单向流垂直单向流b.水平单向流水平单向流散流层散流层FFUc.射流射流概述概述 静压差 含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa10Pa5Pa5Pa5Pa5Pa不不同同级级别别设计设计 地址选择原 则大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码头远离机场远离火电厂远离垃圾处理厂.实在不可避免时，实在不可避免时，尽量选择位于污染尽量选择位于污染源最大频率风向的源最大频率风向的上风侧。上风侧

15、。设计设计 地址选择地址选择 大气中含尘浓度对比表大气中含尘浓度对比表场所场所记重浓度记重浓度（mg/m3）0.5um粉尘计数浓度粉尘计数浓度/（个（个/m3）市中心市中心0.10.35（1535）107市郊市郊0.050.3（820）107田野田野0.010.1（48）107设计设计 布局布局 生产车间布局生产车间布局 工艺流程方向工艺流程方向 人流方向人流方向 物流方向物流方向设计设计 工艺流程工艺流程工艺方向工艺方向辅助间距离辅助间距离工艺路线最短的原则工艺路线最短的原则生产车间集中的原则生产车间集中的原则避免葡萄串设计避免葡萄串设计洁具间远离生产车间洁具间远离生产车间物料暂存间离生产车

16、间最近物料暂存间离生产车间最近设计设计 人流方向人流方向降低交叉降低交叉污染的原则污染的原则明确更衣流程明确更衣流程出入顺序规范出入顺序规范单独的参观走廊单独的参观走廊设计设计 物流方向物流方向七七项项原原则则能够合理、直接、连续的流转能够合理、直接、连续的流转将混乱的可能性减到最小将混乱的可能性减到最小活动距离最小活动距离最小有足够的防污染保护有足够的防污染保护物料处理步骤最少物料处理步骤最少有足够的积聚空间有足够的积聚空间废弃物流向说明（设置通道）废弃物流向说明（设置通道）设计设计 实际图例实际图例设计设计 洁净级别洁净级别植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。级。（无菌要求）（无菌要求）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌