临床试验伦理委员会签署保密协议和利益冲突声明的标准操作规程.docx

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1、版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市*区第二医院临床试验伦理委员会一、目的供保密协议和利益冲突声明，确认阅读、理解、接受和熟知并签署协议人员的资格，同时提供签署以及文档保存的细节。二、范围与伦理委员会的保密和利益冲突有关的信息和应遵循的操作规程。三、内容1 .仔细通读全文D所有新聘任的伦理委员在开始审核工作之前应签署保密协议和利益冲突声明。2）仔细地通读协议的内容。2 .提出相关问题D如果有不清楚的内容或词句，可直接询问伦理委员会秘书。2）秘书负责解释文件的内容。3 .签署保密协议D伦理委员会委员与秘书当面签署姓名及日期，一式两份。2）委员自己保留一

2、份签署的文件，另一份交由秘书存档。4 .协议书存档D签署的文件保存在伦理委员会成员资料的档案里。2）档案放在文件柜，专人保管。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1 .伦理委员会成员利益冲突声明（IECAF01）2 .伦理委员会成员保密协议（IEeAF02）工作内容六、流程图责任人委员委员秘书委员委员秘书、委员