江苏省药品监督管理药品行政处罚裁量基准.docx

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1、附件1药品行政处罚裁量基准第一条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十五条并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。1 .涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查；2 .符合江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（以下简称适用规则）规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处

2、罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款:1 涉案药品质量符合标准；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款:1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .涉及假药或者劣药；3 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；4 .购进或者销售渠道不合法或者不明；5 .涉及特殊管理药品，注射剂药品，以孕产

3、妇、儿童为主要使用对象的药品；6 .责令关闭后擅自恢复生产或经营；7 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下

4、的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用杳封、扣押物品。第二条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十六条并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下

5、的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以下的罚款：1.药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为；2 .主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果；3 .符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额以上15倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款:L擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件；2.购进渠道合法;4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情

6、形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；5 .生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；6 .擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产；7 .擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围；5购进或者销售渠道不合法或者不明；6 .涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，

7、以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品；7 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款中2项以上情形；8 .擅自更改关键生产工艺；9 .生产企业在企业检验中弄虚作假；10 .超出药品核准经营范围；11 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销

8、药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第三条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款：1 .涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用；2 .符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一。（二）符合适用规则第九条规

9、定情形之一的，可以减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款:L检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目；3 .经营、使用单位药品购进渠道合法；4 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款:1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2

10、 .生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；3 .药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目；4 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违

11、法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第四条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款可以处十万元以上五十万元以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处10万元以下的罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一

12、的，应当从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：1.符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形；3 .涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处

13、罚，处22万元以上38万元以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第五条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百一十八条第一款并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处所获收入百分之三十以下的罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处所获收入百分之三以上百分之三十以下的罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上Ll倍

14、以下的罚款：1 .能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上Ll倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：1 .符合中华人民共和国药品管理法第一百三十七条规定情形之一；2 .生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明；3 .擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产；4 .擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围；5 .购进或者销

15、售渠道不合法或者不明；6 .涉案药品符合中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款、第三款中2项以上情形；7 .擅自更改关键生产工艺；8 .生产企业在企业检验中弄虚作假；9 .超出药品核准经营范围；10 .药品成分含量与标示量差异超过20%以上，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目；IL符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处所获收入LI以上2.2倍以下的罚款。（关联法条）中华人民共和国药品管理法第一百一十八条第一款生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第六条本条是对中华人民共和国药品管理法第一百二十条并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款裁量基准的规定。（一）符合下列情形之一的，应当减轻行政处罚，处违法收入1倍以下的罚款：1.初次违法，危害后果轻微；