实验动物 外包研发机构用动物管理和使用指南.docx

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1、ICS65.020.30CCSB44实验动物学会团体标准T/CALASx-202x实验动物外包研发机构用动物管理和使用指南1.aboratoryanimal-CareandUseforCRO202x-xx-xx 实施202x-xx-xx发布中国实验动物学会发布-I,Z-I刖百本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则编写请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由中国实验动物学会归口。本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查。本标准由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本标准起草单位：XXX、XXX、XXXe

2、本标准主要起草人：XXXXXX、XXXo实验动物外包研发机构用动物管理和使用指南1 .范围本文件规定了外包研发服务实验动物管理机构及职责、实验动物设施、实验动物、动物实验、实验动物医学等方面的管理建议。本文件适用于外包研发服务机构对实验动物的管理和使用等工作。2 .规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明H期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14922. 1-2001实验动物寄生虫学等级及监测GB14922.2-2011实验动物微生物学等级及监测GB14923-2010实验动物哺乳类实验动物的遗传

3、质量控制GB14924.1-2001实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.2-2001实验动物配合饲料卫生标准GB14924.3-2010实验动物配合饲料营养成分GB14925-2010实验动物环境及设施GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范GB/T34240-2017实验动物饲料生产GB/T34791-2017实验动物质量控制要求GB/T35823-2018实验动物动物实验通用要求GB/T35892-2018实验动物福利伦理审查指南T/CALAS1-2016实验动物从业人员要求T/CALAS2-2017实验动物术语T/CALAS3-2017实验动物健康监测总则T/CALAS4

4、-2017实验动物小鼠、大鼠品系命名规范T/CALAS5-2017实验动物动物实验报告指南T/CALAS6-2017实验动物动物实验偏倚评估指南T/CALAS7-2017实验动物动物实验生物安全通用要求TCLAS29-2017实验动物教学用动物使用指南T/CALAS30-2017实验动物人类感染性疾病动物模型评价指南T/CALAS31-2017实验动物安乐死指南T/CALAS52-2018实验动物动物实验方案审查方法T/CALAS53-2018实验动物菌（毒）种保藏机构通用技术要求3术语和定义（以下术语均在其他标准中出现过，如果无特殊性，建议引用实验动物术语国家标准）GB/T39759-202

5、1中的术语，以及以下术语和定义适用于本文件。3.1实验动物福利IaboratOryanimalwelfare人类采取有效的关爱措施，保障实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。3.2实验动物伦理Iaboratoryanimalethics人类对待实验动物和开展动物实验所应遵循的社会道德标准和原则理念。3.3仁慈终点humanendpoint动物实验过程中，选择动物表现疼痛和压抑的较早阶段为实验的终点。3.4安乐死euthanasia人道的终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速的死亡。3.53R原则the3Rprinciples实验动物的替代、减少和优化原则。

6、3.6实验动物从业人员IabOratOryanimalpractitioner从事实验动物或动物实验相关工作并取得劳动报酬或经营收入的各类人员，包括科研人员、技术人员、管理人员、实验动物医师、辅助人员、阶段性从业人员。3.7绿色建筑greenbuilding在建筑的全寿命周期内，最大限度的节约资源（节能、节地、节水、节材）、保护环境和减少污染，为人们提供健康、适用和高效的使用空间，与自然和谐共生的建筑。3.8独立通风笼具individuallyventilatedcage一种以饲养笼盒为单位的实验动物饲养设备，空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养笼盒内，使饲养环境保持一定压力和洁净度，用

7、以避免环境污染动物（正压）或动物污染环境（负压），分别用于SPF级动物和感染动物饲育。3.9动物生物安全实验室animalbiosafetylevellaboratory（ABSL）具备从事危险生物因子实验条件的动物实验室。3.10放射性动物实验室radioactivityanimallaboratory具备从事放射性实验条件的动物实验室。3.11无菌水asepsiswater无活的微生物存在的水。3.12清洁效率cleaningefficiency通过某一方法消除环境中病原微生物的能力。3.13落下菌fallingbacteria指空气中弥散着的诸多的微生物，测定方法为实验动物设施空调净化系

8、统正常运行至少48h,经消毒灭菌后，将直径90mm的营养琼脂培养基打开放置30min,加盖，放于37C恒温培养箱内培养48h后计算菌落数（个/皿）。3.14 每小时换气次数airchangeperhour（ACH）衡量系统换气频率的技术指标，由通风量除以饲养空间的容积获得，在正压状态下通风量按每小时进风量计算，在负压状态下通风量按每小时排风量计算。3.15 空气洁净度5级cleanlinessclass5空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352pcm?到小于等于3520pcm3,大于等于1m的尘粒数大于83pc?到小于等于832pcm大于等于5m的尘粒数小于等于29pcm3.16空气洁净度7级

9、cleanlinessclass7空气中大于等于0.5m的尘粒数大于35200pc/d到小于等于352000pc/m大于等于1m的尘粒数大于8320pc到小于等于83200pcm3,大于等于5m的尘粒数大于293pc一到小于等于2930pcm3o3.17 空气洁净度8级CIeanlineSSclass8空气中大于等于0.5m的尘粒数大于352000pc/m到小于等于3520000pc/m3,大于等于IiXnI的尘粒数大于83200pc?到小于等于832000pcm3,大于等于5m的尘粒数大于2930pc到小于等于29300pc/m3.18哨兵动物sentinelanimal在某特定区域内用于微

10、生物、寄生虫检测目标的一类替代动物。一般是在目标动物不以获取、非常稀有或特殊要求时将哨兵动物置于动物饲养器具的进风口、出风口、易污染区、规定监控点或饲育时使用目标动物用完后的垫料，检测其微生物、寄生虫污染、感染情况，间接了解目标动物的微生物、寄生虫状态。3.19实验动物laboratoryanimals经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。3.20 20非标准化实验动物non-standardizedlaboratoryanimals未经过标准化的用于科学研究、教学和生产的动物。3.21检疫室quaranti

11、neroom按照国家相关法规和标准，对实验动物进行隔离检查，以防止动物传染病传播的场所。3.21 22实验动物使用许可证laboratoryanimaluselicense由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。3.23实验动物生产许可证Iaboratoryanimalproductionlicense由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生

12、产和质量控制。3.24 24实验动物医师IabOratoryanimalveterinarian从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作的人员。3.25实验动物医学管理medicalmanagementofexperimentalanimals实验动物疾病相关检疫、诊断、监测、手术、预后和安乐死等环节的管理。4.实验动物机构管理4.1 管理机构及职责实验动物研发外包服务机构应遵循国家相关管理规定，结合本单位实验动物工作实际，设立实验动物管理和使用委员会（IACUC）e4.1.1 研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会（IACUC）4. 1.1.1实验动物管理和使用委员会（IA

13、CUC）的任命研发外包服务机构的实验动物管理和使用委员会由机构负责人（或总经理）任命，应包括相关项目组的科学家、课题负责人、主治兽医（或实验动物医师）、实验动物设施管理人员、职业健康与安全管理人员及公众委员（机构外非科学家成员）等人员。3.25 1.1.2研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会的职责a）贯彻落实我国实验动物相关法律法规、制订各类规章制度以及各级标准等，指导和协调本机构的实验动物管理工作，可根据研发外包服务的需求必要时参照执行欧美与实验动物相关的法律、法规和指南，负责实验动物生产许可证或实验动物使用许可证的申报、参与接受现场核查，以及相关的行业认可或认证。b）负责本单位实验动物

14、相关管理体系和标准操作流程（SOP）的建立、实施和监管，包括但不限于：设施的建设与运行、质量控制、动物实验的伦理审查、实验动物进出、职业健康安全、废弃物处理、应急预案等。c）明确机构的组织架构、人员岗位设置以及管理人员的职责和权限。d）制定人员培训制度和培训计划，确保从事实验动物工作人员经过培训并取得相应资质。e）负责年度经费预算申请、预算执行和监督管理。f）明确动物福利和实验活动需求发生冲突时，优先的准则及实施流程。3.26 2研发外包服务机构实验动物管理和使用委员会（IACUC）各委员的职责a）IACUC主席：应熟悉IACUC功能、国内外动物福利及法规，负责召集及主持IACUC会议并确保避

15、免利益冲突。b）主治兽医：具有兽医或动物医学相关专业背景的人员担任，并获得相应的资质和培训，负责对在实验动物照顾和使用管理中影响实验动物健康和福利的所有方面提供指导并定期沟通，包括参与对相关供应商的审计和接受客户在实施项目过程中的审计。c）科学成员：应具有实验动物使用、研究相关经验，致力于提升实验方案的科学性与合理性。d）公众委员：在任何形式上都不隶属于本机构，主要工作为非科研领域，应参与IACUC的各项功能，负责在正确的动物管理及使用方面代表社会利益，提升公众对彻底公正审查动物实验项目的信心。e）来自同一项目组、课题组和部门的委员不得超过3人。4.1.2.1IACUC监督机构内实验动物管理和使用计划的职责a）审查及批准实验动物管理和使用计划。b）动物实验项目实施过程中的监督。c）审查实验动物相关标准操作流程（SOP）od）定期检查实验动物环境设施。e）准备半年度检查报告，并向单位负责人汇报。f）受理并审查动物福利伦理问题。4.1.2.2实验动物管理和使用委员