药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx

上传人:王** 文档编号:720574 上传时间:2023-12-24 格式:DOCX 页数:1 大小:15.20KB
下载 相关 举报
药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx_第1页
第1页 / 共1页
亲,该文档总共1页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定.docx(1页珍藏版)》请在优知文库上搜索。

1、药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定(引自国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程(试行)级别标准响应级别特别重大药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含):(2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;(3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生II级药品安全突发事件:(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。国家总局启动1级响应重大药品安全突发事件(1

2、)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人:或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含);(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;(3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生In级药品安全突发事件:(4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。省级人民政府或监管部门启动II级响应较大药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕

3、见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含);(2)短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生IV级药品安全突发事件;(3)其他危害较大的药品安全突发事件。市级人民政府或监管部门启动IIl级响应一般药品安全突发事件(1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人:或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含);(2)其他一般药品安全突发事件。县级人民政府或监管部门启动IV级响应注:此分级标准中规定的药品”含医疗器械;化妆品安全事件分级参照此标准执行.

展开阅读全文
相关资源
猜你喜欢
相关搜索

当前位置:首页 > 办公文档 > 规章制度

copyright@ 2008-2023 yzwku网站版权所有

经营许可证编号:宁ICP备2022001189号-2

本站为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有。装配图网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知装配图网,我们立即给予删除!