医疗器械自查报告.docx

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1、医疗器械自宜报告我院遵照X区X食药监发【*】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、

2、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立安全第一的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐

3、患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械自杳报告（二）按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知（冀食药监械【20*】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。-指导思想紧紧围绕确保人民群众用械安全有效这个中心任务,践行监管为民的核心理念，切实做到

4、为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20*年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报

5、告制度并进行了报告。四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面

6、的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。医疗器械自查报告（三）自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查

7、，并建有健康档案。2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆

8、放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循先入先出原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医院医疗器械经销代理协议甲方:法定代表人：乙方：法定代表人:双方本着合法经营、平等协商、互惠互利的原则签订本协议，在有效期内双方应共同遵守本协议。一、授权区域、时间及销皆指标1.甲方授

9、权乙方的经销产品为：骨科植入物（创伤产品系列和脊柱产品系列）及其配套器械。2.甲方授权乙方担任产品在以下省、市的指定医院的经销商.（1）省份：.2）城市：.（3）医院：（或可另外附表）3.本协议期限自.年月日起至年.一月日34.乙方应保证在本协议期内完成回款指标不低于人民币万元，每季度指标为人民币万元、每月指标为人民币万元5.本协议签字生效后的三个月内，乙方无实际销售金额或回款金额在半年内达不到销售指标的%,甲方有权终止该协议；如果医院不希望从乙方进货或乙方在该院的市场占有率低于%,甲方有权收回对该医院的经销授权，并另行指定经销商。6.未经甲方书面同意，乙方不得在甲方授权地区或医院以外有任何形

10、式的销售，也不得将甲方产品销售给未经授权的二级医疗单位或公司，否则视为违约，甲方将根据违约的实际情况予以处理。二、.价格规定1.价格详见”附件一”，附件一中规定的价格仅适用于甲方授权的一级经销商。2.在本协议有效期内，甲方应保持供货价格相对稳定，如有价格变动，甲方会提前一个月通知乙方。三、.订货及供货1.甲方和乙方达成的订货方式为款到发货，定单方式为E-mail定单。2.乙方提交订货清单后，甲方将在24小时内以E-mail形式通知乙方是否接受乙方的订购即确认定单，乙方根据确认定单上的金额汇款，并同时传真银行的汇款单（传真：）.3.甲方在收到乙方的货款后，将按确认定单上的数量于三日内以标准快递的

11、方式发货，发货时间如遇节假口顺延。除不可抗拒的因素外，甲方未能及时发货，乙方有权要求取消该批定单，并要求甲方立即退回已付货款。4.乙方在收到货物后，若有异议应在货物到达后48小时内以书面形式向甲方提出，否则视乙方无异议。5.如乙方需要紧急供货，而需甲方派人送货或以标准快递以外的方式发货时，乙方需承担额外的费用（如航空运费、路费、送达地住宿费、特殊送货服务费及相关的人力开支等）。6.为提高物流效率，以免耽误终端市场的销售，乙方每月补货超过两次（不含两次）且补货金额不足2万元的需自付邮费。四、换货及退货1.乙方收到甲方产品后，如发现产品存在缺陷或遭F员坏，甲方同意免费给予乙方更换产品。但前提是这些

12、缺陷或遭损坏的产品不是由甲方到乙方的运输过程中造成的。如果双方在乙方通知甲方起5口内无法就缺陷或损坏的原因达成一致，可另行协商解决。2.为了减轻乙方的压力，更好的服务市场，甲方同意于每年的月及月，乙方可进行一次统一换货，但换货额度不超过本协议期内回款总额的%,未使用完的额度不得累计到下一协议期。换货的具体流程参见附件三。未经甲方同意，乙方不得将产品寄回，否则若有发生丢失等情况乙方自行承担后果。3.本公司收到返回产品，由客服部清点核对，由质检部门检验确认，最后提交相关经理签字批准，将返回产品的计算金额与经销商确认。4.如果甲方己开具增值税票给乙方，则乙方退货时，开具红字发票。5.本协议终止后，若

13、双方不再合作，甲方同意乙方进行退货，具体流程参见附件三。五、甲方权利和义务1.甲方保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权销售本协议中规定的产品。2.甲方对产品质量负责，保证产品质量符合原厂或国家相关部门颁发的质量标准。3.甲方须向乙方提供有关生产产品的有效合法证明：企业法人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证及委托销售授权书。4.在本协议期内，甲方有责任保护乙方市场的完整性，除非征得乙方的同意，否则不得以任何形式在乙方的授权区域内设立除乙方以外的经销商。5.甲方应向乙方提供年度销售策略，并提供相关资料，包括产品目录、产品彩页等。6.甲方将向乙方提供有关促销、订货管

14、理及售后服务等方面的咨询和建议。六、乙方的权利和义务1.乙方应保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权经销本协议中规定的产品。2.乙方须向甲方提供有效的证件：企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证等政府颁发的相关许可、批准和执照。3.乙方不得擅自授权任何第三方经销甲方的产品。若乙方欲委托下属经销商，须书面通知甲方并经甲方审核书面同意后，乙方方可向下属经销商供应产品；乙方委托下属经销商时，应确保其履行本协议中乙方之义务，否则甲方可以立即停止供货给乙方，并追究乙方的相关责任。4.乙方不得销售假货或窜货，不得出售已使用过的植入物或甲方所提供的赠品或样品.5.乙方应配合协助甲方在

15、经销区域内开展宣传产品的工作，扩大产品的市场需求，确保产品在当地的销售增长；并应当向甲方随时提供有关可能影响产品销售的信息，包括当地市场发生的各种变化。6.乙方应建立作为可追溯性的销售记录，记录应包括医院名称、手术日期、患者姓名、住院号、床位号、使用内植入名称型号/规格及数量、批号/顺序号、手术医生等相关信息进行有效跟踪，并于每月10日前将销售记录整理并及时反馈给甲方。七、保密条款1.协议执行期间和协议终止后三年内，此协议之使用内容，甲、乙双方不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。2.乙方对甲方公司有关的市场政策及往来重要文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。3.甲方对乙方公司的营销政策、财务状况及往来重要文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。八、知识产权及商标1.乙方同意有关“产品”的商标权、专利、版权或政府授权书，以及与产品”推广相关的文件、手册、宣传册和实物，都归甲方专有。无论数量多少，乙方不得复制甲方的任何产品，并不得滥用、侵权、或出售假冒伪劣产品。2.产品”应使用甲方批准的名称、商标和标签，乙方不应以任何形式予