医疗技术临床应用管理制度.docx

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1、医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、医疗技术临床应用管理办法等有关法律、法规和规章，特制定本制度。一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范

2、。不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。本制度适用于我院各临床及医技科室。三、根据医疗技术临床应用管理办法，对医疗技术实行分类、分级管理。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源

3、；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。根据卫生部医疗机构手术分级管理办法（试行），结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医

4、院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。五、按照有关规定加强第二类和第三类医疗技术的准入管理。科室申请开展第二类和第三类医疗技术的，应符合以下要求：该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；该项医疗技术通过医学伦理审查；近3年相关业务无不良记录；有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。符合第二类、三类医疗技术的

5、，科室提交申请，经医务科审查符合后，由医务科持医疗机构执业许可证副本到市卫计委行政审批大厅办理医疗技术登记，在相应诊疗科目下备注开展该医疗技术。完成医疗技术登记后，申请科室方可开展相应的医疗技术临床应用工作。六、医院加强对属于第一类医疗技术的新技术项目的准入管理。本制度所称新技术项目是指近年来在国内外医学领域具有良好发展趋势，在本院尚未开展的项目和尚未使用的临床诊疗技术、手段。新技术项目须经医疗质量与安全管理委员会审批通过后，方可在临床开展。(一)新技术项目的申请每年3月、9月组织医疗新技术的申请申报工作。科室申报医疗新技术临床应用前，应由科室质量与安全小组对新技术项目进行论证，仔细分析项目的

6、一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证，同意后由科主任填写医疗新技术临床应用申请表，报医务科备案、审批。申请表包括以下内容：拟开展的新技术、新项目国内外临床应用情况，临床意义，适用症及禁忌症，临床疗效判定标准、评价方法，社会效益和经济效益预测，技术路线和技术管理规范，技术人员情况，设备和设施，风险评估以及应急预案等。（二）新技术项目的审批医务科于申请截止日15日内组织医院医学伦理委员会、医疗质量与安全管理委员会审核，审核内容不符合规定的，不予通过。审核内容包括：1.申请的医疗新技术符合国家的相关法律法规和各项规章制度。2.

7、申请项目在卫生厅批准的诊疗科目内。3.拟开展新技术的主要人员是具有执业资格并在我院注册、能够胜任该项技术临床应用的专业人员。4.有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。5.拟开展的新技术符合医学伦理学的要求。6.有详细阐述的可预见风险评估分析以及应对风险的处理预案。7.新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。8.我院对拟开展新技术有相关的管理制度和质量保障措施。9.符合卫生厅及卫生部规定的其他条件。对于无创的、医疗风险较小的、具有良好临床疗效的、已在其他医疗机构广泛应用的技术，由医务科审核后，分管院长审批。对于有创的、医疗风险较大的、属市级以上首例的

8、，由医务科审核后，医疗质量与安全管理委员会审批。对于涉及医院重大决策、影响学科发展方向、技术难度较大、安全性和有效性不明确的、涉及医学伦理问题的技术项目，应召开医院医疗质量与安全管理和医院医学伦理委员会联席会议审批，报院长批准。对各科室提出的新技术项目的申请，无论批准与否，医务科均予以书面答复，说明理由或注意事项。新技术项目的审批工作原则上每年不少于2次。（三）新技术项目的临床应用管理医疗质量与安全管理委员会负责医疗新技术的应用管理工作。新技术项目必须经过有关审核审批程序，方可临床应用，严禁临床应用未经审核审批的技术项目。否则，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人

9、承担。在新技术项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，执行知情同意管理制度。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、应严格按照技术操作规范开展新技术项目，加强风险评估，预防不良事件的发生。应做好登记管理，在未经医院医疗质量与安全管理委员会认定为常规技术项目前，应每月将新技术项目应用情况上报医务科，包括患者一般情况、临床效果、并发症、社会效益等。如果遇到患者出现不良后果，应根据应急预案及时妥善处理。如未达到预期效果，应及时向医务科报告。医务科应建立医院新技术项目管理档案。对全院的新技术项目开展情况进行全程管理和评价，不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促科室及时采取相应措施，以

10、避免医疗技术风险或将其降到最低限度。新技术新项目开展一年后，医务科根据新技术项目开展例数、技术人员熟练程度、临床效果等，提请医院医疗质量与安全管理委员会讨论，是否列为常规技术管理。列为常规技术项目的条件根据新技术项目开展的数量以及临床效果，分别制定。（四）新技术项目的中止出现以下情形之一的，应立即中止新技术项目的临床应用，并及时向医务科汇报。1.开展该技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；2.发生与该技术、新项目直接相关的严重不良后果的；3.发现该技术、新项目存在确认的医疗质量和安全隐患的；4.发现该技术、新项目存在伦理道德缺陷的。经医院医疗

11、质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的决定，有关科室必须服从，不得违反。违反者，暂停其执业资格3个月。因此造成的不良后果由科室和个人承担。（五）新技术项目的总结分析科室应每季度对新技术项目实施情况进行总结，并将新技术项目开展情况作为医疗质量管理的重点。每年底将当年开展新技术、新项目情况做出书面总结，汇总年内开展例数、临床效果评价、经济和社会效益、需要解决的问题等。医务科对全院开展新技术项目情况进行总结分析，形成书面报告给分管院长。七、通过培训与考核，对医务人员实施医疗技术进行资格准入管理，尤其是高风险医疗技术项目的准入管理。在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力

12、审核通过的基础上，由医院医疗技术管理管理工作组对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室医疗质量与安全管理小组申报，科室医疗质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。（二）科室医疗质量与安全管理小组和医院医疗质量与安全管理委员会根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室医

13、疗质量与安全管理小组对其进行为期3个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，完成书面考评报告送医院医疗质量与安全管理委员会审查，审查通过则可恢复其操作资格。（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。八、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作，具体参见手术分级及手术医师权限管理制度。九、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须

14、经过培训，经授权后才能单独操作。十、临床开展的医疗技术（包括手术、有创操作等）在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格掌握适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括术前检查、患者的知情同意、术前风险评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告医疗组长、科主任,在积极迅速进行补救的同时须上报医务科，如需要，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。十二、奖惩制度（一）奖励：医院每年终对已经开展的新技术项目进行评奖，并给予相应的奖励。（二）处罚：对未经申报自行开展新技术的科室和个人，扣科室综合目标5分，并责令停止；造成

15、不良后果的，按照医院有关规定进行处罚。附件：第二、三类医疗技术目录第二、三类医疗技术目录一、第二类医疗技术目录1妇科内镜诊疗技术（四级）2.肢体延长术3.冠心病介入诊疗技术4.先天性心脏病介入诊疗技术5.心律失常介入诊疗技术6.血液透析技术7.临床基因扩增检验技术8.人工膝关节置换技术9.人工髓关节置换技术10.神经血管介入诊疗技术IL外周血管介入诊疗技术（三级以上）12综合介入诊疗技术（三级以上）13.呼吸内镜诊疗技术（四级）二、省级卫生行政部门负责审核的第三类医疗技术目录1.脐带血造血干细胞治疗技术2.肿瘤消融治疗技术3.造血干细胞治疗技术4.放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）5*肿瘤深部热疗和全身热疗技术6.组织工程化组织移植治疗技术7.非血缘造血干细胞移植技术8.非血缘造血干细胞采集技术三、卫生和计划生育委员会负责审核的第三类医疗技术目录1.同种器官移植技术2.变性手术3.心室辅助装置应用技术4.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术5.质子和重离子加速器放射治疗技术6.人工智能辅助诊断技术7.人工智能辅助治疗技术8.基因芯片诊断技术9.颜面同种异体器官移植技术10.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术11.颅颌面畸形颅面外科矫治术12.口腔颌面