《兽医塑钢注射器》标准文本.docx

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1、ICS11.220CCSB42NY中华人民共和国农业行业标准NY/TXXXX-XXXX兽医塑钢注射器Plastic-steelsyringeforveterinaryuse（公开征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施中华人民共和国农业农村部发布NYZTxxxx-xxxx本文件按照GBZT1.12020标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局提出。本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC274)归口。本文件起草单位：中国兽医药品监察

2、所、浙江康瑞器械科技股份有限公司。本文件主要起草人：张旭、杨晶、周河、丁贵根、于遵波、张晶声、王飞虎、王学信、刘燕、张志轩、金闻名、卢岩川、王谷怡兽医塑钢注射器1范围本文件规定了兽医塑钢注射器的产品结构、型式及参数、技术要求、标志、包装、运输和储存，描述了兽医塑钢注射器的试验方法。本文件适用于兽医用塑钢材料的注射器。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其它医疗器械

3、6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其它医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T13808铜及铜合金挤制棒GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第I部分：化学分析方法GB/T15810-2019一次性使用无菌注射器YY1001.1玻璃注射器第1部分全玻璃注射器3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1兽医塑钢注射器plasticsteelsyringeforveterinaryuse主体材料采用塑钢材料制成的，经灭菌处理可重更用于动物的注射器械。3.2残留液量deadspace当活塞被完全推入时，注射器

4、内部残留的液体体积。4结构、型式和规格4.1结构典型结构见图Io124标引序号说明：1一锥头：2一容量筒；3盖头：4一手柄；5一调节螺母；6芯杆；7活塞密封圈。图1兽医塑钢注射器典型结构示意图4.2 型式按锥头型式注射器可分为中头型和偏头型；还可分为圆锥接头型和锁定圆锥接头型。4.3 规格注射器按公称容量分为但不限于5mL、IOmL、20mL、30mL、50mL、100mL等规格。5技术要求5.1 材料5.1.1 塑钢注射器的金属件应采用铜材或不锈钢制成。铜材应符合GB/T13808的规定，不锈钢应符合GB/T1220的规定。5.1.2 塑钢注射器的容量筒和活塞应采用不产生物理或化学等有害影响

5、的医用级塑料材料制成。5.2 外观521塑钢注射器的容量筒应透明、内壁应光滑，不应有凹凸、斑痕、气孔、色差、毛刺等缺陷。5.2.1 容量筒的刻度线与计量数字应清晰、完整；刻度线垂直于器身轴线。5.2.2 塑钢注射器外形应整齐，表面应光滑，塑料件不应有缩痕、毛刺、斑迹等缺陷。5.3 尺寸尺寸应符合表1的要求。表1基本参数和尺寸规格公称容量mL分度值mL锥头孔径dmm5mL50.521.60IOmL1020mL20WLO30mL3050mL505.0100mL1005.4 性能5.4.1 容量允差容量允差的绝对值应不大于表2的要求。表2容量允差、残留液量及水压的要求性能指标检测要求规格5mLIOm

6、L20mL30mL50mL100mL容量允差1/2公称容量允差%5.0公称容量允差%5.03.0残留液量残留液限量mL0.150.300.500.600.901.81器身密合性水压kPa3002005.4.2残留液量当塑钢注射器的活塞封底与容量筒封底相接触时，其残留在容量筒(包括锥头孔)内的残留液限量应符合YYl(X)1.1标准的要求，见表2。5.4.3 器身密合性塑钢注射器在承受表2水压IOS时，活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。5.4.4 锥头密合性根据锥头型式不同，圆锥接头应符合GB/T1962.1的规定，锁定接头应符合GBZT1962.2的规定。锥头与注射针配合紧密，在承受30OkPa的

7、水压时，锥头与注射针结合处30s不应有水滴下。5.4.5 滑动性能活塞与容量筒内壁配合良好，注射器在抽推时应无卡滞。5.4.6 耐高低温性能塑钢注射器应耐I21C高温，高温试验后应符合5.4.1、5.4.3、5.4.5的要求。塑钢注射器应耐-10低温，低温试验后应符合5.4.1、543、5.4.5的要求。5.4.7 酸碱度塑钢注射器塑料件检验液的PH与同批空白对照液对照，检验液的PH与空白液的PH之差15.4.8 疲劳度塑钢注射器在容量筒、活塞湿润状态下，活塞与容量筒内壁经不应低于5000次耐磨试验后，器身密合性应符合5.4.3的要求。6试验方法6.1 外观检验以视检及手感方式检验。62尺寸检

8、验可采用通用或专用器具对锥头最小孔径进行测量。6.3 性能检验6.3.1 容量允差检验采用称量法测定，用精度不低于Img的电子天平，称取空烧杯。将注射器吸取205C蒸储水至刻度容量（均：公称容量及1/2公称容量），然后注入烧杯内，称取蒸储水质量（M/）,按式（1）计算。=Xoo%（1）VOXP式中：5.容量允差，单位为（）;I公公称容量，单位为（mL）；%-实际质量，单位为（g）;夕-水的密度，为lgcm3o6.3.2残留液量检验采用称量法测定，使用精度为不低于Img的电子天平。用电子天平称取干燥塑钢注射器的质量此，然后用塑钢注射器抽取2（C5C蒸储水至公称容量，擦干注射器外表面。将活塞组件推

9、动至外套底端，水被排出。再次称量注射器的质量,按式（2）计算。V1=殁9（2）力-残留液量，单位为（mL）；%-抽吸前注射器的质量，单位为（g）;%-排空后注射器的质量，单位为（g）;0-水的密度，为lgcm3,6.3.3 器身密合性检验将塑钢注射器吸入公称容量的水，将注射器水平固定在专用实验装置上。由锥孔施加表2规定的水压，保持10s。检查注射器器身是否有液体泄漏。6.3.4 锥头密合性检验根据锥头类型，按GB1962.1-2015中5.2的方法进行试验，GB/T1962.2-2001中5.2的方法进行试验。6.3.5 滑动性能检验将注射器吸满公称容量生理盐水，进行推注，重复：5次。6.3.

10、6 耐高低温检验将注射器在121C高压灭菌锅中放置20min后取出，室温放置2小时后按6.3.1、6.3.3、6.3.5进行试验。将注射器在-I（TC环境中放置30min后取出，室温放置2小时后按6.3.1、6.3.3、6.3.5进行试验。6.3.7 塑料件耐酸碱度检验按GB/T14233.1-2008表I中序号4的方法进行检验液的制备，用电位式PH计和相应的通用电极进行测定。6.3.8 劳度检验用注射器重复抽推生理盐水5000次，按6.3.3要求进行试验。7检验规则7.1 出厂检验7.1.1 抽样方案在单批次产品中随机抽取10%样品。7.1.2 检测项目外观、容量、器身密合性、锥头密合性、滑

11、动性能。7.1.3 判定规则任何一项不合格，则该产品出厂检验不合格。7.2 型式试验7.2.1 在下列情况下应进行型式试验：a）产品定型鉴定；b）结构无变化但采用了新材料、新工艺的；c）经过改进设计，可能影响产品性能时；d）停产时间超过半年，重新恢复生产的；e）上级或质量技术监督部门提出要求时。7.2.2 抽样方案型式试验在出厂检验合格产品中随机抽取不同批次的4支产品。7.2.3 检测项目外观、尺寸、容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性、滑动性能、耐高低温、耐酸碱度、疲劳度检测。7.2.4 判定标准容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性为关键项，有一项不合格时，则产品型式检验不合格。非关键项有两项（含）以上不合格时，则产品型式检验不合格。8标志和包装8.1 标志8.1.1 每支塑钢注射器包装上应有下列标志：a）制造商名称；b）产品名称、规格；c）执行标准。8.1.2 产品合格证上应有下列标志：a）检验员代号；b）检验批次；c）执行标准。8.2 包装包装中应装入塑钢注射器成品、橡胶配件、合格证、使用说明书。9运输和储存9.1 运输9.1.1 不应与有毒、有害、有腐蚀性的物质混运。9.1.2 应轻装、轻卸；不应日晒、雨淋。9.2 储存应储存在室温、相对湿度W80%,无腐蚀、通风良好的清洁仓库内。