恩必普胶囊科室会幻灯循证医学篇最终版.ppt

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1、有证可循，信心之选经循证医学证实治疗急性缺血性脑卒中有效安全恩必普软胶囊的基本信息 中国脑血管病领域拥有的 恩必普分子量小，且具有高度的脂溶性，易通过血脑屏障【活性成分活性成分】：消旋：消旋-3-3-正丁基苯酞正丁基苯酞【分分 子子 量量】：190.24190.24【脂脂 溶溶 性性】：高度的脂溶性高度的脂溶性 O O C H 2 C H 2 C H 2 C H 3 恩必普软胶囊药代动力学特点吸收迅速，起效快T max=1.25小时分布集中，更多作用于靶器官脑、脂肪作用持久，保证疗效T1/2 =11.844.09hn口服恩必普200mg 恩必普的药理作用1.Liu CL,et al.Journ

2、al of the Neurological Sciences2007;260:106-113.2.徐皓亮等.中国药理学与毒理学杂志1999;13:281-284.3.Yan CH,et al.Acta Pharmacol Sin1998;19:117-120.4.徐皓亮等.药学学报 1999;34:172-175.5.阎超华等.药学学报 1998;33:881-885.6.Liao SJ,et al.Brain Res 2009;1289:69-78.7.李其富等.四川大学学报(医学版)2008;39:84-88.8.董高翔等.中国医学科学院学报2002;24:93-97.9.高钟生等.脑与

3、神经疾病杂志2008;16:420-422.10.熊杰等.药学学报1999;34:241-245.11.熊杰等.中药药理与临床2007;23:73-76.12.Li L,et al.Brain Res2009;1290:91-101.13.董高翔等.中国医学科学院学报2002;24:93-97.14.Chang Q,et al.Acta Pharmacol Sin2003;24:796-804.大量研究证实：公开发表文献：篇，英文文章篇，中文文章篇 研究恩必普软胶囊药理作用机制：篇 研究恩必普软胶囊临床疗效：篇恩必普软胶囊期临床试验期临床期临床期临床期临床期临床期临床纳入病例数纳入病例数入组人

4、群入组人群颈内动脉系统急性脑梗死，72h颈内动脉系统急性脑梗死，72h颈内动脉系统急性脑梗死，72h基础治疗基础治疗复方丹参注射液10ml,1次/日，14天复方丹参注射液10ml,1次/日，14天复方丹参注射液16ml,1次/日，14天恩必普治疗方案恩必普治疗方案200mg,4次/日200mg,4次/日200mg,3次/日疗程疗程20天20天21天神经功能评分神经功能评分神经功能缺失评分，ADL神经功能缺失评分，ADL神经功能缺失评分，BI，ADL临床疗效临床疗效总有效率(基本痊愈+显著进步)总有效率(基本痊愈+显著进步)总有效率(基本痊愈+显著进步)恩必普软胶囊显著提高急性缺血性脑卒中治疗的

5、有效率崔丽英.中华神经科杂志 2005;38(4):251-254.崔丽英.中国脑血管病杂志 2005;2(3):112-115.崔丽英.中国现代神经疾病杂志 2006;6(4):263-265.恩必普软胶囊IV期临床试验总结报告 总显效率指基本痊愈+显著进步患者比例，基本痊愈指神经功能缺失评分减少91%-100%，显著进步指神经功能缺失评分减少46%-90%恩必普软胶囊期临床研究病例收集：参加单位:全国，组长单位:北京协和医院分组长单位：l复旦大学附属华山医院l浙江大学医学院附属第二医院l北京军区总医院l北京天坛医院l北京宣武医院l天津医科大学总医院统计单位:WHO临床试验数据管理中心（中国

6、）上海第二军医大学卫生统计学教研室（WHO在中国指定的唯一一家权威统计机构）恩必普软胶囊IV期临床试验总结报告 部分参加单位负责人负责人负责人参加单位参加单位崔丽英、李舜伟北京协和医院贾建平首都医科大学附属宣武医院张微微北京军区总医院王拥军首都医科大学附属天坛医院彭国光重庆医科大学第一附属医院何俐四川大学华西医院樊东升、沈杨北京大学第三医院高旭光北京大学人民医院曾进胜中山医科大学第一附属医院徐恩广州医学院第二附属医院李承晏武汉大学人民医院贺佳上海第二军医大学卫生统计学教研室中华神经科杂志，2008年11月，第41卷第11期期临床结果 恩必普明显改善缺血性脑卒中患者神经功能缺损程度恩必普软胶囊I

7、V期临床试验总结报告 NIHSS指美国国立卫生院神经功能缺损评分，分数越低，患者神经功能缺损越轻期临床结果 恩必普显著提高患者日常生活能力恩必普软胶囊IV期临床试验总结报告Barthel指数指日常生活活动能力量表，分数越高，患者日常生活活动能力越好安全性良好与其他常用药物联合使用不增加不良反应发生率恩必普软胶囊IV期临床试验总结报告期临床试验结论 恩必普软胶囊在广泛使用情况下的，并且 恩必普软胶囊可与抗凝、降纤、抗血小板药物合用，未增加不良反应率和出现新的不良反应恩必普软胶囊IV期临床试验总结报告恩必普软胶囊治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的系统评价 目前有较多恩必普治疗缺血性脑卒中的临床试验

8、发表，提示其安全性和有效性 本研究根据，对恩必普治疗缺血性脑卒中的随机对照试验进行系统评价,以全面了解研究证据现状刘鸣,等.丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价.(待发表)恩必普软胶囊随机对照试验分析结果 共纳入27个试验，2685例患者 随机对照试验，地点均在中国 发病时间均在72小时以内：恩必普软胶囊 vs 安慰剂：恩必普软胶囊+其他治疗 vs 其他治疗：恩必普软胶囊 vs 阿司匹林注：所有试验的治疗组和对照组均采用了相同的其他治疗恩必普软胶囊 vs 安慰剂2个试验均在治疗结束(第21天)采用CSS评估神经功能缺损改善情况Meta分析结果显示：恩必普治疗组神经功能改善情况安慰剂组

9、CI：可信区间CSS：中国脑卒中患者临床神经功能缺损评分恩必普软胶囊+其他治疗 vs 单用其他治疗8个试验采用CSS评分，6个采用NIHSS评分，其余采用其他评分Meta分析结果显示：恩必普治疗组神经功能改善情况对照组NIHSS：美国国立卫生院神经功能缺损评分CSS：中国脑卒中患者临床神经功能缺损评分恩必普软胶囊 vs 阿司匹林2个试验采用CSS评分，3个采用NIHSS评分Meta分析结果显示：恩必普治疗组神经功能改善情况阿司匹林组NIHSS：美国国立卫生院神经功能缺损评分CSS：中国脑卒中患者临床神经功能缺损评分系统评价结果恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况安慰剂对照组()CSS组：恩必普软

10、胶囊治疗组神经功能改善情况对照组()NIHSS组：恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况对照组()恩必普软胶囊治疗组神经功能改善情况阿司匹林对照组()恩必普vs安慰剂其他治疗+恩必普 vs 其他治疗恩必普 vs阿司匹林刘鸣,等.丁苯酞治疗急性缺血性卒中随机对照试验的系统评价.(待发表)不良反应 6个试验，4个试验报道 17个试验报道发现不良事件，肝功能异常均为ALT和/或AST轻中度增高，。结论 恩必普软胶囊能改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，促进神经功能恢复。恩必普软胶囊不良反应少，未见严重不良反应发生经过大规模的临床研究恩必普显示出良好的疗效及安全性，被列入用药。“近来国家一类新药丁基苯酞经临床验证对治疗缺血性脑血管病有一定疗效。”P37中国脑血管病防治指南恩必普软胶囊简明处方资料用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中软胶囊0.1g/粒聚酯塑料瓶，24粒/瓶2粒/次，3次/日，空腹口服本品不良反应较少，主要为转氨酶一过性升高，偶见恶心、腹部不适等恩必普与抗凝药、抗血小板药、降纤药联合应用安全 对本品过敏者、有严重出血倾向者禁用