辽宁省中药配方颗粒标准-70鲜龙葵果配方颗粒.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023070鲜龙葵果配方颗粒XianIongkuiguoPeifangkeli【来源】本品为茄科植物龙葵SolanumnigrumLinn.的未成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取鲜龙葵果饮片4500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为11.现22.0%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀,制粒，制成IOoog,即得。【性状】本品为浅黄色至浅黄棕色的颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品0.5g,研细，加乙醇30ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醛ImI使溶解，

2、作为供试品溶液。另取鲜龙葵果对照药材2g,加水50ml,煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30InL同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-氨水（6：3：1.5：1.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以苯基键合亚乙基桥杂化颗粒为填充剂（柱长为25Om

3、nb内径为4.6mm,粒径为5m）,以乙懵为流动相A,以Immc）I/L磷酸氢二钠溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30;检测波长为203nno理论板数按澳洲茄边碱峰计算应不低于30000时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0830-38706282238-7562f2522-4075-8525-15参照物溶液的制备取鲜龙葵果对照药材1g,加水25ml,加热回流30分钟，放冷，滤过，取续滤液2ml,置IOml量瓶中，加甲醇至刻度，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制

4、备同含量测定项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各IOul,注入液相色谱仪,测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰的保留时间相对应。其中峰I、峰2应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与澳洲茄边碱参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的10%范围之内。规定值为：1.35（峰3）、2.65（峰4）、2.81（峰5）。对照特征图谱峰1：澳洲茄碱；峰2（三）：澳洲茄边碱参考色谱柱：XBridgePhenyl,4.6mm250mm,5um【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版

5、通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙懵为流动相A,以2mmolL磷酸氢二钠溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟LOm1；柱温为35；检测波长为203nm.理论板数按澳洲茄边碱峰计算应不低于3000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)08376381337-*4263-581313.142-85587513.1188515对照品溶液的制备取澳洲边

6、碱对照品、澳洲茄边碱对照品适量,精密称定，加甲醇制成每Iml含澳洲边碱150Ug、澳洲茄边碱170Ug的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约02g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10P1,注入液相色谱仪,测定，即得。本品每Ig含澳洲茄碱(C45H73NO16)和澳洲茄边碱(C45H73NO15)的总量应为18.5mg56.Omg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4.5g【贮藏】密封。